Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики интравитреального препарата пегцетакоплан (APL-2) у пациентов с влажной формой ВМД (ASAP II)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. Возраст ≥ 50 лет
3. Наличие активного хориоидального неоваскулярного поражения, вторичного по отношению к ВМД
4. При лечении анти-VEGF терапией (Луцентис®, Эйлеа® или Авастин®)
5. Должен пройти как минимум 3 курса лечения анти-VEGF в течение 26-недельного периода до скрининга (посещение для скрининга).
6. Доказательства того, что макулярная жидкость реагировала на анти-VEGF в прошлом, на основании ОКТ по ​​мнению PI
7. При скрининге признаки субретинальной жидкости и кистозных изменений сетчатки
8. Должен пройти лечение анти-VEGF в течение 10 дней до лечения пегцетакопланом (анти-VEGF можно вводить в тот же день визита для скрининга после завершения процедур скрининга)
9. Можно получить ОКТ достаточного качества для оценки центральной макулярной жидкости.

10. Субъекты женского пола должны быть:

    • Женщины с недетородным потенциалом (WONCBP), или
    • Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным тестом на беременность при скрининге и должны согласиться на использование определенных в протоколе методов контрацепции на протяжении всего исследования.
11. Мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны дать согласие на использование определенных в протоколе методов контрацепции и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
12. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Хориоидальная неоваскуляризация, связанная с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая близорукость, глазной гистоплазмоз или задний увеит и т. д.
2. Снижение зрения из-за заболеваний сетчатки, не связанных с хориоидальной неоваскуляризацией, таких как неэкссудативные формы ВМД, географическая атрофия, наследственная дистрофия сетчатки, увеит или эпиретинальная мембрана, вителлиформное поражение наружной части сетчатки (например, как при паттерновых дистрофиях или базально-ламинарных друзы), идиопатические парафовеальные телеангиэктазии или центральная серозная ретинопатия
3. Дополнительные глазные заболевания, которые необратимо нарушили или, во время наблюдения, могут поставить под угрозу остроту зрения исследуемого глаза, включая амблиопию, переднюю ишемическую оптическую нейропатию, клинически значимый диабетический макулярный отек, тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию или пролиферативную диабетическую ретинопатию.
4. Снижение зрения из-за значительного помутнения среды, такого как заболевание роговицы или катаракта, или помутнения, препятствующего фотографированию сетчатки.
5. Хирургия катаракты в течение трех месяцев после зачисления
6. Наличие любого кровоизлияния

7. История лечения ХНВ:

   1. Предыдущее лечение ФДТ в течение 30 дней до включения в исследование
   2. Предыдущая экстрафовеальная или юкстафовеальная тепловая лазерная фотокоагуляция в течение 30 дней до включения в исследование
8. Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до рандомизации
9. Медицинские проблемы, которые делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, тяжелый ИМ, терминальная стадия злокачественных новообразований) или в целом низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций
10. Повышенная чувствительность к флуоресцеину