Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du pegcétacoplan intravitréen (APL-2) pour les patients atteints de DMLA humide (ASAP II)

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin
2. Âge ≥ 50 ans
3. La présence d'une lésion néovasculaire choroïdienne active secondaire à la DMLA
4. Sous traitement par thérapie anti-VEGF (Lucentis®, Eylea® ou Avastin®)
5. Doit avoir reçu au moins 3 traitements anti-VEGF au cours de la période de 26 semaines précédant le dépistage (visite de dépistage)
6. Preuve que le liquide maculaire a répondu aux anti-VEGF dans le passé sur la base de l'OCT de l'avis de PI
7. Lors du dépistage, preuve de liquide sous-rétinien et de changements kystiques rétiniens
8. Doit avoir reçu un traitement anti-VEGF dans les 10 jours précédant le traitement par pegcétacoplan (l'anti-VEGF peut être administré le jour même de la visite de dépistage une fois les procédures de dépistage terminées)
9. Des OCT de qualité suffisante pour permettre l'évaluation du liquide maculaire central peuvent être obtenus

10. Les sujets féminins doivent être :

    • Femmes en âge de procréer (WONCBP), Ou
    • Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole pendant la durée de l'étude
11. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude
12. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Néovascularisation choroïdienne associée à d'autres maladies oculaires comme la myopie pathologique, l'histoplasmose oculaire ou l'uvéite postérieure, etc.
2. Diminution de la vision due à une maladie rétinienne non attribuable à une néovascularisation choroïdienne, telle que des formes non exsudatives de DMLA, une atrophie géographique, une dystrophie rétinienne héréditaire, une uvéite ou une membrane épirétinienne, une lésion de type vitelliforme de la rétine externe (p. drusen), télangiectasies parafovéolaires idiopathiques ou rétinopathie séreuse centrale
3. Maladies oculaires supplémentaires qui ont compromis de manière irréversible ou, au cours du suivi, pourraient probablement compromettre l'AV de l'œil à l'étude, notamment l'amblyopie, la neuropathie optique ischémique antérieure, l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif, la rétinopathie diabétique non proliférante sévère ou la rétinopathie diabétique proliférante
4. Diminution de la vision due à une opacité importante des médias telle qu'une maladie de la cornée ou une cataracte, ou une opacité empêchant la photographie de la rétine
5. Chirurgie de la cataracte dans les trois mois suivant l'inscription
6. Présence de toute hémorragie

7. Antécédents de traitement de la NVC :

   1. Traitement PDT antérieur dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
   2. Photocoagulation au laser thermique extrafovéale ou juxtafovéale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
8. Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant la randomisation
9. Problèmes médicaux qui rendent peu probable un suivi constant pendant la période de traitement (par ex. accident vasculaire cérébral, IM grave, malignité en phase terminale), ou en général un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées
10. Hypersensibilité à la fluorescéine