Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del pegcetacoplan intravitreale (APL-2) per i pazienti con AMD umida (ASAP II)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. Età ≥ 50 anni
3. La presenza di una lesione neovascolare coroidale attiva secondaria all'AMD
4. In trattamento con terapia anti-VEGF (Lucentis®, Eylea® o Avastin®)
5. Deve aver ricevuto almeno 3 trattamenti anti-VEGF nel periodo di 26 settimane prima dello screening (visita di screening)
6. Evidenza che il liquido maculare ha risposto in passato all'anti-VEGF sulla base dell'OCT secondo l'opinione del PI
7. Allo screening, evidenza di fluido sottoretinico e alterazioni cistiche retiniche
8. Deve aver ricevuto un trattamento anti-VEGF entro 10 giorni prima del trattamento con pegcetacoplan (l'anti-VEGF può essere somministrato lo stesso giorno della visita di screening dopo che le procedure di screening sono state completate)
9. È possibile ottenere PTOM di qualità sufficiente per consentire la valutazione del liquido maculare centrale

10. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    • Donne in età fertile (WONCBP), Or
    • Donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio
11. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio
12. Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Neovascolarizzazione coroideale associata ad altre malattie oculari come miopia patologica, istoplasmosi oculare o uveite posteriore, ecc.
2. Diminuzione della vista dovuta a malattia retinica non attribuibile a neovascolarizzazione coroidale, come forme non essudative di AMD, atrofia geografica, distrofia retinica ereditaria, uveite o membrana epiretinica, una lesione simil-vitelliforme della retina esterna (per es. drusen), teleangectasie parafoveali idiopatiche o retinopatia sierosa centrale
3. Altre malattie oculari che hanno compromesso in modo irreversibile o, durante il follow-up, potrebbero probabilmente compromettere la VA dell'occhio dello studio, tra cui ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, edema maculare diabetico clinicamente significativo, grave retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa
4. Diminuzione della vista a causa di una significativa opacità dei media come malattie della cornea o cataratta o opacità che preclude la fotografia della retina
5. Chirurgia della cataratta entro tre mesi dall'arruolamento
6. Presenza di eventuali emorragie

7. Storia del trattamento per CNV:

   1. Precedente trattamento PDT entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
   2. Precedente fotocoagulazione laser termica extrafoveale o iuxtafoveale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
8. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia di sostituzione della lente) entro 3 mesi prima della randomizzazione
9. Problemi medici che rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento (ad es. ictus, infarto miocardico grave, malignità allo stadio terminale), o in generale un rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate
10. Ipersensibilità alla fluoresceina