Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Pegcetacoplan intravítreo (APL-2) para pacientes com DMRI úmida (ASAP II)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino
2. Idade ≥ 50 anos
3. A presença de uma lesão neovascular de coroide ativa secundária à DMRI
4. Em tratamento com terapia anti-VEGF (Lucentis®, Eylea® ou Avastin®)
5. Deve ter recebido pelo menos 3 tratamentos anti-VEGF durante o período de 26 semanas antes da triagem (visita de triagem)
6. Evidência de que o fluido macular respondeu ao anti-VEGF no passado com base na OCT na opinião do PI
7. Na triagem, evidência de líquido sub-retiniano e alterações císticas retinianas
8. Deve ter recebido tratamento anti-VEGF dentro de 10 dias antes do tratamento com pegcetacoplan (o anti-VEGF pode ser administrado no mesmo dia da visita de triagem após a conclusão dos procedimentos de triagem)
9. OCTs de qualidade suficiente para permitir a avaliação do fluido macular central podem ser obtidos

10. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

    • Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), ou
    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo durante o estudo
11. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo e concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo
12. Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Neovascularização de coróide associada a outras doenças oculares como miopia patológica, histoplasmose ocular ou uveíte posterior, etc.
2. Visão diminuída devido a doença retiniana não atribuível à neovascularização coroidal, como formas não exsudativas de DMRI, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditária, uveíte ou membrana epirretiniana, uma lesão tipo viteliforme da retina externa (por exemplo, como em distrofias padrão ou laminar basal drusa), telangiectasia parafoveal idiopática ou retinopatia serosa central
3. Doenças oculares adicionais que comprometeram irreversivelmente ou, durante o acompanhamento, provavelmente poderiam comprometer a AV do olho do estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética não proliferativa grave ou retinopatia diabética proliferativa
4. Visão diminuída devido a opacidade significativa da mídia, como doença da córnea ou catarata, ou opacidade que impede a fotografia da retina
5. Cirurgia de catarata dentro de três meses após a inscrição
6. Presença de qualquer hemorragia

7. Histórico de tratamento para CNV:

   1. Tratamento PDT anterior dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
   2. Fotocoagulação prévia com laser térmico extrafoveal ou justafoveal dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
8. Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição da lente) dentro de 3 meses antes da randomização
9. Problemas médicos que tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio grave, malignidade em estágio terminal) ou, em geral, um baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas
10. Hipersensibilidade à fluoresceína