Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Intravitreal Pegcetacoplan (APL-2) for pasienter med våt AMD (ASAP II)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne
2. Alder ≥ 50 år
3. Tilstedeværelsen av en aktiv koroidal neovaskulær lesjon sekundært til AMD
4. Ved behandling med anti-VEGF-terapi (Lucentis®, Eylea® eller Avastin®)
5. Må ha mottatt minst 3 anti-VEGF-behandlinger i løpet av 26-ukers perioden før screening (Screening Visit)
6. Bevis på at makulavæsken har reagert på anti-VEGF tidligere basert på OCT etter PIs mening
7. Ved screening, tegn på subretinal væske og retinale cystiske forandringer
8. Må ha mottatt anti-VEGF-behandling innen 10 dager før pegcetacoplan-behandling (anti-VEGF kan administreres samme dag som screeningbesøket etter at screeningsprosedyrene er fullført)
9. OCT av tilstrekkelig kvalitet til å tillate vurdering av den sentrale makulære væsken kan oppnås

10. Kvinnelige fag må være:

    • Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), Or
    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder i løpet av studien
11. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder og samtykke i å avstå fra å donere sæd under hele studien
12. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Koroidal neovaskularisering assosiert med andre øyesykdommer som patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose eller posterior uveitt, etc.
2. Nedsatt syn på grunn av netthinnesykdom som ikke kan tilskrives koroidal neovaskularisering, slik som ikke-ekssudative former for AMD, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitt eller epiretinal membran, en vitelliform-lignende lesjon av den ytre netthinnen (f.eks. drusen), idiopatisk parafoveal telangiektase eller sentral serøs retinopati
3. Ytterligere øyesykdommer som har irreversibelt kompromittert eller, under oppfølging, sannsynligvis kan kompromittere VA av studieøyet, inkludert amblyopi, fremre iskemisk optisk nevropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati
4. Nedsatt syn på grunn av betydelig mediaopasitet som hornhinnesykdom eller katarakt, eller opasitet som utelukker fotografering av netthinnen
5. Kataraktoperasjon innen tre måneder etter påmelding
6. Tilstedeværelse av enhver blødning

7. Historie om behandling for CNV:

   1. Tidligere PDT-behandling innen 30 dager før registrering i studien
   2. Tidligere ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulering innen 30 dager før registrering i studien
8. Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før randomisering
9. Medisinske problemer som gjør konsekvent oppfølging over behandlingsperioden usannsynlig (f.eks. hjerneslag, alvorlig hjerteinfarkt, malignitet i sluttstadiet), eller generelt en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner
10. Overfølsomhet for fluorescein