Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del pegcetacoplan intravítreo (APL-2) para pacientes con DMRE húmeda (ASAP II)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino
2. Edad ≥ 50 años
3. La presencia de una lesión neovascular coroidea activa secundaria a DMAE
4. En tratamiento con terapia anti-VEGF (Lucentis®, Eylea® o Avastin®)
5. Debe haber recibido al menos 3 tratamientos anti-VEGF durante el período de 26 semanas antes de la selección (visita de selección)
6. Evidencia de que el líquido macular ha respondido a anti-VEGF en el pasado según la OCT en opinión de PI
7. En la selección, evidencia de líquido subretiniano y cambios quísticos en la retina
8. Debe haber recibido tratamiento anti-VEGF dentro de los 10 días anteriores al tratamiento con pegcetacoplan (el anti-VEGF se puede administrar el mismo día de la visita de selección después de que se hayan completado los procedimientos de selección)
9. Se pueden obtener OCT de calidad suficiente para permitir la evaluación del líquido macular central.

10. Los sujetos femeninos deben ser:

    • Mujeres en edad fértil (WONCBP), o
    • Mujeres en edad fértil (WOCBP) con una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio.
11. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
12. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades oculares como miopía patológica, histoplasmosis ocular o uveítis posterior, etc.
2. Disminución de la visión debido a enfermedad retiniana no atribuible a neovascularización coroidea, como formas no exudativas de AMD, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditaria, uveítis o membrana epirretiniana, una lesión de tipo viteliforme de la retina externa (p. ej., como en distrofias en patrón o laminar basal drusas), telangiectasia parafoveal idiopática o retinopatía serosa central
3. Enfermedades oculares adicionales que hayan comprometido irreversiblemente o, durante el seguimiento, probablemente podrían comprometer la AV del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la retinopatía diabética proliferativa
4. Disminución de la visión debido a una opacidad significativa de los medios, como enfermedad de la córnea o cataratas, u opacidad que impide la fotografía de la retina.
5. Cirugía de cataratas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
6. Presencia de cualquier hemorragia.

7. Historial de tratamiento para la CNV:

   1. Tratamiento anterior con PDT dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
   2. Fotocoagulación con láser térmico extrafoveal o yuxtafoveal anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
8. Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de cristalino) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
9. Problemas médicos que hacen improbable un seguimiento constante durante el período de tratamiento (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio grave, malignidad en etapa terminal) o, en general, un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas
10. Hipersensibilidad a la fluoresceína