Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravitreálního Pegcetacoplanu (APL-2) u pacientů s vlhkou AMD (ASAP II)

11. září 2020 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravitreální terapie APL-2 pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)

Cílem této studie je poskytnout počáteční informace o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice intravitreálního podání pegcetakoplanu s cílem podpořit další vývoj do větších studií fáze II pro léčbu pacientů s AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Australia, New South Wells
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • United States, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • United States, Florida
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • United States, New Hampshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk ≥ 50 let
  3. Přítomnost aktivní choroidální neovaskulární léze sekundární k AMD
  4. Při léčbě anti-VEGF terapií (Lucentis®, Eylea® nebo Avastin®)
  5. Musí dostat alespoň 3 anti-VEGF ošetření během 26týdenního období před screeningem (screeningová návštěva)
  6. Důkaz, že makulární tekutina v minulosti reagovala na anti-VEGF na základě OCT podle názoru PI
  7. Při screeningu průkaz subretinální tekutiny a cystických změn sítnice
  8. Musí podstoupit léčbu anti-VEGF během 10 dnů před léčbou pegcetacoplanem (anti-VEGF lze podat ve stejný den screeningové návštěvy po dokončení screeningových procedur)
  9. Lze získat OCT dostatečné kvality, aby bylo možné vyhodnotit centrální makulární tekutinu

  10. Ženské subjekty musí být:

    • ženy ve fertilním věku (WONCBP), Or
    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem při screeningu a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie
  11. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu trvání studie.
  12. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Choroidální neovaskularizace spojená s jinými očními chorobami, jako je patologická myopie, oční histoplazmóza nebo zadní uveitida atd.
  2. Snížené vidění v důsledku onemocnění sítnice, které nelze připsat choroidální neovaskularizaci, jako jsou neexsudativní formy AMD, geografická atrofie, dědičná retinální dystrofie, uveitida nebo epiretinální membrána, viteliformní léze vnější sítnice (např. drúzy), idiopatická parafoveální telangiektázie nebo centrální serózní retinopatie
  3. Další oční onemocnění, která nevratně zhoršila nebo by během sledování mohla pravděpodobně ohrozit ZO studovaného oka, včetně amblyopie, přední ischemické neuropatie zrakového nervu, klinicky významného diabetického makulárního edému, těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie
  4. Snížené vidění v důsledku významné zákalu médií, jako je onemocnění rohovky nebo katarakta, nebo zákal znemožňující fotografování sítnice
  5. Operace šedého zákalu do tří měsíců od zařazení
  6. Přítomnost jakéhokoli krvácení

  7. Historie léčby CNV:

    1. Předchozí léčba PDT během 30 dnů před zařazením do studie
    2. Předchozí extrafoveální nebo juxtafoveální termální laserová fotokoagulace během 30 dnů před zařazením do studie
  8. Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před randomizací
  9. Zdravotní problémy, kvůli kterým je důsledné sledování po dobu léčby nepravděpodobné (např. mozková mrtvice, těžký infarkt myokardu, konečné stadium malignity) nebo obecně nízké zdravotní riziko v důsledku jiných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí
  10. Přecitlivělost na fluorescein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pegcetakoplan 1
4 mg pegcetacoplanu 100 μl IVT injekce
Lék: Pegcetacoplan
V den léčby bude subjektům podána jedna 100 ul IVT injekce pegcetakoplanu v dávce odpovídající jejich přiřazení k léčbě.
Ostatní jména:
  • APL-2
Experimentální: Kohorta Pegcetacoplan 2
10 mg pegcetakoplanu 100 μl IVT injekce
Lék: Pegcetacoplan
V den léčby bude subjektům podána jedna 100 ul IVT injekce pegcetakoplanu v dávce odpovídající jejich přiřazení k léčbě.
Ostatní jména:
  • APL-2
Experimentální: Kohorta Pegcetakoplanu 3
20 mg pegcetakoplanu 100 μl IVT injekce
Lék: Pegcetacoplan
V den léčby bude subjektům podána jedna 100 ul IVT injekce pegcetakoplanu v dávce odpovídající jejich přiřazení k léčbě.
Ostatní jména:
  • APL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažily oční a systémové nežádoucí příhody (AE), včetně podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 113
Bezpečnost byla hodnocena v průběhu studie. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která začala při/po IVT injekci pegcetakoplanu.
Den 1 až den 113
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 15
Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků byl považován za DLT: nitrooční zánět (vitritida nebo uveitida), endoftalmitida, trvalé zvýšení nitroočního tlaku ≥30 milimetrů (mm) rtuti a/nebo trvalá ztráta zrakové ostrosti ≥15 písmen, které nelze připsat injekční postup nebo progresi onemocnění.
Den 1 až den 15
Střední plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-t])
Časové okno: Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
AUC(0-t) byla měřena pomocí lineární lichoběžníkové metody, když se koncentrace zvyšovaly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly. Pro každou kohortu je uveden medián AUC(0-t).
Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Medián dávky normalizované AUC(0-t)
Časové okno: Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
AUC(0-t) byla měřena pomocí lineární lichoběžníkové metody, když se koncentrace zvyšovaly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly. Dávkově normalizovaná AUC(O-t) byla vypočtena pro každý subjekt vydělením parametru příslušnou dávkou subjektu v miligramech. Pro každou kohortu je uvedena střední dávka normalizovaná AUC(0-t).
Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Pro každou kohortu je uveden medián Cmax.
Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Střední dávka normalizovaná Cmax
Časové okno: Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Dávkově normalizovaná Cmax byla vypočtena pro každý subjekt vydělením parametru příslušnou dávkou subjektu v miligramech. Pro každou kohortu je uvedena střední dávka normalizovaná Cmax.
Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Střední doba do dosažení maximální naměřené sérové ​​koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113
Pro každou kohortu je uveden medián Tmax. Pokud se maximální hodnota vyskytla ve více než 1 časovém bodě, byl Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou (screening), den po dávce 3 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty pro studované oko
Časové okno: Den 1 až den 113
Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) bylo stanoveno pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre se pohybuje od 0 do 100 písmen, nižší číslo znamená sníženou zrakovou ostrost; kladná hodnota změny od výchozího stavu znamená zvýšení zrakové ostrosti a záporná hodnota znamená ztrátu zrakové ostrosti.
Den 1 až den 113
Střední změna od výchozí hodnoty v tloušťce centrální sítnice, tloušťce centrální léze sítnice a tloušťce centrálního dílčího pole ve studovaném oku
Časové okno: Den 1 až den 113
Tloušťka centrální sítnice, tloušťka léze centrální sítnice a tloušťka centrálního dílčího pole byly stanoveny pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Den 1 až den 113
Střední změna objemu makulární kostky od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Den 1 až den 113
Objem makulární kostky byl stanoven pomocí SD-OCT.
Den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POT-CP043014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegcetacoplan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit