진행성 고형암 피험자에서 Hemay020 평가 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양의 진단이 확인된 피험자; 및 표준 요법에 실패한 피험자 또는 그러한 환자에게 효과적인 요법이 없는 환자;
3. RECIST 기준에 의해 정의되고 CT 또는 MRI 기술에 의해 측정되는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(비방사선 영역);
4. 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 화학 요법을 받았고 CTCAE≤등급 1로 치료의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
5. 파트 1에만 해당: ECOG 수행 상태 0,1;
6. 최소 3개월의 기대 수명;

7. 다음 기준을 충족하는 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능:

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤2×ULN, ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(ALT≤5×ULN,AST≤5× ULN 간 전이가 있는 경우) 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN INR≤1.5×ULN 흡수장애 증후군을 유발하는 위장관 질환이 없는 환자 또는 내복약을 복용할 수 없는 환자

8. 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 피임 요법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 여성 피험자는 치료 전 72시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 남성 피험자의 성 파트너는 두 가지 피임 요법을 사용해야 합니다.

   두 가지 피임 요법에는 약물 및 비약물 피임 요법이 포함됩니다.

9. 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

   파트 2에만 포함되는 기준:

10. EGFR 야생형(또는 유전자형이 결정되지 않은) 환자의 조직학적 또는 세포학적 진단, 두 번의 화학요법을 받은 후 진행성 또는 전이성 폐암; 또는 EGFR-TKI 및 1회의 화학요법을 받은 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 환자.
11. 0,1,2의 ECOG 성능 상태

제외 기준:

1. 비경구 영양 환자; 흡수장애 증후군; 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 경구 약물을 견딜 수 없는 상태;
2. 인간 면역결핍 HIV 양성(ELISA 및 웨스턴 블롯에 의함)을 포함하는 면역결핍 병력;
3. 임상적으로 QTc 연장, 심실 빈맥, 심실 세동, 심장 차단, 1년 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자;
4. 좌심실 박출률(LVEF) <40%;
5. 활동성 감염(즉, 정맥 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 함);

6. 장기 또는 시스템 상태:

   • 뇌 전이가 치료되지 않은 외과적 절제술 또는 방사선 요법을 받는 환자, 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 신경학적으로 불안정하고 연구 전 4주 미만 동안 스테로이드를 사용했거나 스테로이드를 받은 경우 제외될 수 있습니다.
   • 골수 전이 환자;
   • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료를 통한 방사선 폐렴, 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 문서화된 병력;
   • 연구 시작 전 CT 스캔에 의한 폐의 특발성 섬유증;
   • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 질병(즉, 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환);
   • 불안정한 전신질환(심각한 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간 및 신장 또는 대사성 질환 포함)
   • 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 기저 및 편평 피부 세포 암종을 제외하고 5년 이내의 기타 모든 악성 암
   • 간질 또는 치매를 포함하는 신경학적 및 심인성 장애;
7. 치료 1일 4주 이내의 대수술(생검 제외) 또는 부상;
8. 알코올 또는 약물 남용 이력
9. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
10. 맥박수<40/분 또는 >120/분; 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg; 겨드랑이 온도 ≥37.1℃ 또는 구강 온도 ≥37.3℃;
11. 테스트 항목 또는 테스트 항목의 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
12. 지난 3개월 이내에 또는 연구 시점에 다른 임상 시험 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 약초 성분, 진정제, 최면제 또는 기타 약물 남용의 병력;
14. 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 부적절하게 만드는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견의 증거.