Studie som evaluerer Hemay020 hos personer med avansert solid kreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år;
2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor; og forsøkspersoner som har mislyktes med standardbehandling, eller ingen effektiv terapi tilgjengelig for slike pasienter;
3. minst én målbar tumorlesjon (ikke-strålingsfelt) som definert av RECIST-kriterier og målt med CT- eller MR-teknikker;
4. Pasienter har mottatt kjemoterapi minst 4 uker før screening og må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av behandlingen til CTCAE≤grad 1;
5. Kun del 1: ECOG-ytelsesstatus på 0,1;
6. Forventet levetid på minst tre (3) måneder;

7. Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som oppfyller følgende kriterier:

   ANC≥1,5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤2×ULN； ALT≤2,5×ULN，AST≤2,5×ULN（ALT≤5≤ULN， ULN hvis levermetastaser er tilstede） Serumkreatinin≤1,5×ULN INR≤1,5×ULN Pasienter uten sykdom i mage-tarmkanalen, som resulterer i malabsorpsjonssyndrom, eller pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner;

8. Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må godta og forplikte seg til bruk av to prevensjonsregimer i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før behandling. Mannlige forsøkspersoners seksuelle partner må bruke to prevensjonsregimer.

   To prevensjonsregimer inkluderer en medikamentell og ikke-medisinsk prevensjonsregime;

9. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studiestart;

   Inkluderingskriterier kun for del 2:

10. Histologisk eller cytologisk diagnose av EGFR villtype (eller gentype er ikke bestemt) pasienter, med avansert eller metastatisk lungekreft etter å ha mottatt to kjemoterapi; eller avanserte eller metastatiske pasienter med EGFR-mutasjon etter å ha mottatt EGFR-TKI og én kjemoterapi.
11. ECOG-ytelsesstatus på 0,1,2

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med parenteral ernæring; malabsorpsjonssyndrom; enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner;
2. Immunsvikthistorie, inkludert human immunsvikt HIV-positiv (ved ELISA og Western Blot);
3. klinisk QTc-forlengelse, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjerteblokk, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomer som krever medisinbehandling pasienter med koronar hjertesykdom;
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40％;
5. aktiv infeksjon (dvs. krever intravenøst ​​antibiotika eller antiviralt middel);

6. Organ- eller systemstatus:

   • Pasienter med hjernemetastaser ubehandlet kirurgisk reseksjon eller strålebehandling, Pasienter med behandlet hjernemetastaser kan ekskluderes hvis de er nevrologisk ustabile og har vært på steroider eller fått steroider mindre enn 4 uker før studien;
   • Pasienter med benmargsmetastaser;
   • Dokumentert historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt med steroidbehandling, alle bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
   • Idiopatisk fibrose i lungen ved CT-skanning før studiestart;
   • Tilstedeværelse av klinisk signifikant eller ukontrollert sykdom (dvs. ustabil eller ukompensert respirasjons-, hjerte-, lever-, nyresykdom) etter etterforskerens vurdering;
   • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert alvorlig hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever og nyre eller metabolsk sykdom)
   • Enhver annen ondartet kreft innen 5 år med unntak av adekvat behandlet livmorhalskreft in situ eller basal- og plateepitelkarsinomer
   • Nevrologiske og psykogene lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
7. Større kirurgi (ikke inkludert biopsi) eller skade innen 4 uker etter behandlingsdag 1;
8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
9. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide;
10. Pulsfrekvens <40 per minutt eller >120 per minutt; systolisk trykk>140mmHg eller diastolisk trykk>90mmHg; aksillasjonstemperatur ≥37.1℃ eller oral temperatur ≥37.3℃;
11. har en kjent overfølsomhet overfor testartikkelen eller noen av hjelpestoffene i testartikkelen;
12. Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling i løpet av de siste 3 månedene eller på studietidspunktet;
13. Historie om urteingrediens, depressiva, hypnotisk eller annet stoffmisbruk;
14. Bevis på betydelig medisinsk sykdom eller unormale laboratoriefunn som ville gjort emnet upassende for denne studien etter etterforskerens vurdering.