Badanie oceniające Hemay020 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego; oraz osobników, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem lub dla których nie ma skutecznej terapii dostępnej dla takich pacjentów;
3. co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (pole niepromieniujące) zgodnie z kryteriami RECIST i mierzona technikami CT lub MRI;
4. Pacjenci otrzymali chemioterapię co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą ustąpić po wszelkich toksycznych skutkach leczenia do stopnia CTCAE ≤ 1;
5. Tylko część 1: Stan wydajności ECOG 0,1;
6. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące;

7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, spełniająca następujące kryteria:

   ANC≥1,5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L；TBIL≤2×ULN； ALT≤2,5×ULN，AST≤2,5×ULN（ALT≤5×ULN，AST≤5× ULN jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN INR≤1,5×GGN Pacjenci bez chorób przewodu pokarmowego powodujących zespół złego wchłaniania lub pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie;

8. Wszystkie kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania dwóch schematów antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego artykułu. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 72 godzin przed leczeniem. Partner seksualny mężczyzny musi stosować dwa schematy antykoncepcji.

   Dwa schematy antykoncepcji obejmują schemat antykoncepcji farmakologicznej i niefarmakologicznej;

9. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania;

   Kryteria włączenia tylko dla części 2:

10. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne pacjentów z EGFR typu dzikiego (lub genu nie jest określony), z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca po dwóch chemioterapiach; lub pacjentów w zaawansowanym stadium lub z przerzutami z mutacją EGFR po otrzymaniu EGFR-TKI i jednej chemioterapii.
11. Stan wydajności ECOG 0,1,2

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z żywieniem pozajelitowym; zespół złego wchłaniania; jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku lub niezdolność do tolerowania leków doustnych;
2. Historia niedoboru odporności, w tym HIV z niedoborem odporności u ludzi (za pomocą testu ELISA i Western Blot);
3. klinicznie wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawy wymagające leczenia farmakologicznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca;
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%;
5. aktywna infekcja (tj. wymagająca dożylnego antybiotyku lub środka przeciwwirusowego);

6. Stan narządu lub układu:

   • Pacjenci z przerzutami do mózgu nieleczeni chirurgicznie lub radioterapią. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu mogą zostać wykluczeni, jeśli są niestabilni neurologicznie i byli na sterydach lub otrzymywali sterydy krócej niż 4 tygodnie przed badaniem;
   • Pacjenci z przerzutami do szpiku kostnego;
   • Udokumentowana historia śródmiąższowej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc z leczeniem steroidami, wszelkie dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc;
   • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w tomografii komputerowej przed włączeniem do badania;
   • Obecność istotnej klinicznie lub niekontrolowanej choroby (tj. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby, nerek) w ocenie badacza;
   • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym ciężkie nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby i nerek lub choroba metaboliczna)
   • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
   • Zaburzenia neurologiczne i psychogenne, w tym padaczka lub demencja;
7. Poważny zabieg chirurgiczny (bez biopsji) lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia;
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę;
10. Tętno<40 na minutę lub >120 na minutę; ciśnienie skurczowe >140mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90mmHg; temperatura pod pachami ≥37,1℃ lub temperatura w jamie ustnej ≥37,3℃;
11. Mają znaną nadwrażliwość na badany artykuł lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego artykułu;
12. Otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w czasie badania;
13. Historia nadużywania składników ziołowych, środków depresyjnych, nasennych lub innych;
14. Dowody na poważną chorobę medyczną lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do tego badania.