Studie zur Bewertung von Hemay020 bei Probanden mit fortgeschrittenem solidem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines soliden Tumors; und Patienten, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für die keine wirksame Therapie für solche Patienten verfügbar ist;
3. mindestens eine messbare Tumorläsion (kein Strahlungsfeld) gemäß Definition durch RECIST-Kriterien und gemessen durch CT- oder MRT-Techniken;
4. Die Patienten haben mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie erhalten und müssen sich von allen toxischen Wirkungen der Behandlung auf CTCAE ≤ Grad 1 erholt haben;
5. Nur Teil 1: ECOG-Leistungsstatus von 0,1;
6. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten;

7. Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤2×ULN； ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（ALT≤5×ULN，AST≤5× ULN wenn Lebermetastasen vorhanden sind） Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN INR ≤ 1,5 × ULN Patienten ohne Magen-Darm-Erkrankung, die zu einem Malabsorptionssyndrom führt, oder Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können;

8. Alle weiblichen und männlichen Probanden müssen der Anwendung von zwei Verhütungsschemata für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Bei weiblichen Probanden muss innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Der Sexualpartner des männlichen Probanden muss zwei Verhütungsschemata anwenden.

   Zwei Verhütungsschemata umfassen ein medikamentöses und ein nicht medikamentöses Verhütungsschema;

9. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu verstehen und zu unterzeichnen;

   Einschlusskriterien nur für Teil 2:

10. Histologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit EGFR-Wildtyp (oder Gentyp ist nicht bestimmt) mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs nach Erhalt von zwei Chemotherapien; oder fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit EGFR-Mutation nach Erhalt von EGFR-TKI und einer Chemotherapie.
11. ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit parenteraler Ernährung; Malabsorptionssyndrom; jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption oder die Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, beeinträchtigt;
2. Immunschwäche-Vorgeschichte, einschließlich menschlicher Immunschwäche HIV-positiv (durch ELISA und Western Blot);
3. klinisch QTc-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, dekompensierte Herzinsuffizienz, Symptome, die eine medikamentöse Behandlung erfordern Patienten mit koronarer Herzkrankheit;
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
5. aktive Infektion (dh intravenöses Antibiotikum oder antivirales Mittel erforderlich);

6. Organ- oder Systemstatus:

   • Patienten mit Hirnmetastasen unbehandelte chirurgische Resektion oder Strahlentherapie, Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können ausgeschlossen werden, wenn sie neurologisch instabil sind und weniger als 4 Wochen vor der Studie Steroide oder Steroide erhalten haben;
   • Patienten mit Knochenmarkmetastasen;
   • Dokumentierte Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis mit Steroidbehandlung, jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung;
   • Idiopathische Fibrose der Lunge durch CT-Scan vor Studieneintritt;
   • Vorhandensein einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Erkrankung (z. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen) nach Einschätzung des Prüfarztes;
   • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich schwerer Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber- und Nieren- oder Stoffwechselerkrankung)
   • Jeder andere bösartige Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von adäquat behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut
   • Neurologische und psychogene Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
7. Größere Operation (ohne Biopsie) oder Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungstag 1;
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
10. Pulsfrequenz < 40 pro Minute oder > 120 pro Minute; systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg; axilläre Temperatur ≥37,1℃ oder orale Temperatur ≥37,3℃;
11. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Testartikel oder einen der Hilfsstoffe des Testartikels haben;
12. innerhalb der letzten 3 Monate oder zum Zeitpunkt der Studie eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
13. Geschichte des Missbrauchs von pflanzlichen Inhaltsstoffen, Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Drogen;
14. Hinweise auf eine signifikante medizinische Erkrankung oder anormale Laborbefunde, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden.