Studio che valuta Hemay020 in soggetti con cancro solido avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Soggetti con diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido; e soggetti che hanno fallito la terapia standard o nessuna terapia efficace disponibile per tali pazienti;
3. almeno una lesione tumorale misurabile (campo non radiante) come definita dai criteri RECIST e misurata mediante tecniche TC o RM;
4. I pazienti hanno ricevuto la chemioterapia almeno 4 settimane prima dello screening e devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico del trattamento fino a CTCAE≤Grado 1;
5. Solo Parte 1: Performance Status ECOG di 0,1;
6. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi;

7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione, che soddisfi i seguenti criteri:

   ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤2×ULN； ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（ALT≤5×ULN，AST≤5× ULN se sono presenti metastasi epatiche） Creatinina sierica ≤1,5×ULN INR≤1,5×LSN Pazienti senza malattia del tratto gastrointestinale, che provoca sindrome da malassorbimento o pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale;

8. Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile devono concordare e impegnarsi all'uso di due regimi contraccettivi per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 72 ore prima del trattamento. Il partner sessuale dei soggetti di sesso maschile deve utilizzare due regimi contraccettivi.

   Due regimi contraccettivi includono un regime contraccettivo farmacologico e non farmacologico;

9. In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;

   Criteri di inclusione solo per la parte 2:

10. Diagnosi istologica o citologica di pazienti con EGFR wild-type (o tipo genetico non determinato), con carcinoma polmonare avanzato o metastatico dopo aver ricevuto due chemioterapie; o pazienti avanzati o metastatici con mutazione EGFR dopo aver ricevuto EGFR-TKI e una chemioterapia.
11. Performance Status ECOG di 0,1,2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nutrizione parenterale; sindrome da malassorbimento; qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco o l'incapacità di tollerare i farmaci per via orale;
2. Anamnesi di immunodeficienza, compresa l'immunodeficienza umana HIV positiva (mediante ELISA e Western Blot);
3. clinicamente prolungamento dell'intervallo QTc, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco, infarto miocardico entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, sintomi che richiedono trattamento farmacologico pazienti con malattia coronarica;
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%;
5. infezione attiva (cioè, che richiede antibiotico o agente antivirale per via endovenosa);

6. Stato dell'organo o del sistema:

   • Pazienti con metastasi cerebrali resezione chirurgica o radioterapia non trattate, i pazienti con metastasi cerebrali trattate possono essere esclusi se sono neurologicamente instabili e hanno assunto steroidi o hanno ricevuto steroidi meno di 4 settimane prima dello studio;
   • Pazienti con metastasi del midollo osseo;
   • Storia documentata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni con trattamento con steroidi, qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
   • Fibrosi idiopatica del polmone mediante TAC prima dell'ingresso nello studio;
   • Presenza di malattia clinicamente significativa o non controllata (es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate) a giudizio dello sperimentatore;
   • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa ipertensione grave, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica e renale o metabolica)
   • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice uterina adeguatamente trattato in situ o dei carcinomi a cellule cutanee basali e squamose
   • Disturbi neurologici e psicogeni, inclusa l'epilessia o la demenza;
7. Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia) o lesioni entro 4 settimane dal giorno 1 del trattamento;
8. Storia di abuso di alcol o droghe;
9. Donne in gravidanza o che allattano o stanno pianificando una gravidanza;
10. Frequenza cardiaca <40 al minuto o >120 al minuto; pressione sistolica>140mmHg o pressione diastolica>90mmHg; temperatura ascellare ≥37,1℃ o temperatura orale ≥37,3℃;
11. Avere una nota ipersensibilità all'articolo in esame o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'articolo in esame;
12. - Avere ricevuto altri trattamenti di studi clinici negli ultimi 3 mesi o al momento dello studio;
13. Storia di abuso di ingredienti a base di erbe, sedativi, ipnotici o di altre droghe;
14. Evidenza di malattia medica significativa o risultati di laboratorio anormali che renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.