Tutkimus Hemay020:n arvioinnista potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvaindiagnoosi; ja koehenkilöt, joille standardihoito on epäonnistunut, tai sellaisille potilaille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa;
3. vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (ei säteilykenttä), joka on määritelty RECIST-kriteereillä ja mitattu CT- tai MRI-tekniikoilla;
4. Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän on toipunut kaikista hoidon toksisista vaikutuksista CTCAE≤ asteeseen 1;
5. Vain osa 1: ECOG-suorituskykytila ​​0,1;
6. elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta;

7. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   ANC≥1,5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤2×ULN； ALT≤2,5×ULN，AST≤2,5×ULN（ALT≤5×ULN， ULN jos maksametastaaseja esiintyy） Seerumin kreatiniini≤1,5 × ULN INR ≤ 1,5 × ULN Potilaat, joilla ei ole maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa imeytymishäiriöoireyhtymään, tai potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä;

8. Kaikkien naisten ja miesten on sopia ja sitouduttava käyttämään kahta ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. Miesten seksikumppanin on käytettävä kahta ehkäisyohjelmaa.

   Kaksi ehkäisyohjelmaa sisältävät lääkityksen ja lääkkeettömän ehkäisyohjelman;

9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua;

   Vain osan 2 osallistumiskriteerit:

10. Histologinen tai sytologinen diagnoosi villityypin EGFR-potilaille (tai geenityyppiä ei ole määritetty), joilla on edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä kahden kemoterapian jälkeen; tai pitkälle edenneet tai metastaattiset potilaat, joilla on EGFR-mutaatio EGFR-TKI:n ja yhden kemoterapian jälkeen.
11. ECOG-suorituskykytila ​​0,1,2

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravitsemus; imeytymishäiriö; mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä;
2. Immuunikatohistoria, mukaan lukien ihmisen immuunikato-HI-positiivinen (ELISA- ja Western Blot -testillä);
3. kliinisesti QTc-ajan pidentyminen, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydänkatkos, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lääkehoitoa vaativat oireet sepelvaltimotautipotilaat;
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %;
5. aktiivinen infektio (eli vaatii suonensisäistä antibioottia tai viruslääkettä);

6. Elimen tai järjestelmän tila:

   • Potilaat, joilla on aivometastaasi, hoitamaton kirurginen resektio tai sädehoito, Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, voidaan sulkea pois, jos he ovat neurologisesti epävakaita ja ovat saaneet steroideja tai steroideja alle 4 viikkoa ennen tutkimusta;
   • Potilaat, joilla on luuytimen etäpesäkkeitä;
   • Dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus steroidihoidolla, kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
   • Keuhkojen idiopaattinen fibroosi TT-skannauksella ennen tutkimukseen tuloa;
   • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sairaus (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus) tutkijan harkinnan mukaan;
   • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien vaikea verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa- ja munuaissairaus tai aineenvaihduntasairaus)
   • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ tai tyvi- ja levyepiteelisyöpää
   • Neurologiset ja psykogeeniset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
7. Suuri leikkaus (ei sisällä biopsiaa) tai vamma 4 viikon sisällä hoitopäivästä 1;
8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta;
10. pulssinopeus < 40 minuutissa tai > 120 minuutissa; systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg; kainaloiden lämpötila ≥37,1℃ tai suun lämpötila ≥37,3℃;
11. Sinulla on tunnettu yliherkkyys testituotteelle tai jollekin testituotteen apuaineelle;
12. olet saanut muiden kliinisten tutkimusten hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
13. Kasviperäisen ainesosan, masennuslääkkeen, hypnoottisen tai muun huumeiden väärinkäyttö;
14. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai epänormaalista laboratoriolöydöksestä, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.