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측면 발목 불안정성에 대한 가능한 관절경을 포함하거나 포함하지 않는 Modified Brostrӧm 절차

2025년 9월 23일 업데이트: Edna Rath

외측 발목 불안정성 치료를 위한 진단 관절경 유무에 따른 수정된 Brostrӧm 절차의 비교 단일 눈가림 무작위 통제 시험

이 연구는 연구자들이 Modified Brostrӧm Procedure(MBP)가 일상적인 발목 관절경 검사 없이 완료될 수 있다고 믿는다는 것을 보여주기 위한 것입니다. 일상적인 발목 관절경은 모든 경우에 필요하지 않다고 판단될 경우 수술실, 외과의사 및 직원 시간 측면에서 자원 낭비일 뿐만 아니라 병원 재정 비용 증가를 초래합니다. 가장 중요한 것은 이 절차가 병적이라는 것입니다. 발목 관절경 검사는 환자의 발을 최대 1시간 동안 산만하게 만들고 환자를 불필요하게 더 긴 마취 노출에 노출시키고 감염 위험을 증가시키며 표재 신경 근처의 문맥 부위에 노출을 요구합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사의 목적은 MRI에서 관절 내 병리의 증거가 없는 일상적인 발목 불안정성의 치료에 발목 관절경 검사가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 연구 모집단에는 발목 MRI가 관절 내 병리에 대해 결정적이지 않거나 음성이고 관절 내 발목 통증이 주된 증상이 아닌 개인이 포함됩니다. 이 그룹의 환자들에게 발목 관절경 검사를 실시하지 않는 것이 WBAMC의 현재 관행이지만 관절경 검사를 실시해야 하는지에 대한 문헌에 대한 논쟁이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 발목 관절경 유무에 따른 MBP에 대해 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 수술에 대해 독립적으로 동의할 수 있음
  2. 학습 절차에 대한 이해를 입증할 수 있음
  3. 18세 이상의 성인 환자
  4. 모든 현역 군인, 재향 군인, 부양 가족
  5. 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  6. 6.2.1에 나열된 수술 기준을 충족하는 측면 발목 불안정성의 존재와 다음과 같은 기록된 실패한 보수적 조치: 물리 치료, 발목 보조기 및 휴식

제외 기준:

  1. 수술을 위한 의료 허가를 받을 수 없음
  2. 참여를 불가능하게 하거나 지연시키는 최근(1개월) 열병
  3. 약물/알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 환자. 이러한 환자는 물리 치료를 따르지 않을 수 있습니다. 모든 환자는 수술 후 6주 동안 고정해야 합니다.
  4. 임산부의 경우 이것은 선택적 절차이며 MBP 또는 발목 관절경 검사는 일반적으로 임산부에게 제공되지 않습니다. 임신 선별검사는 표준 치료의 일부로 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MBP + 발목 관절경 검사(그룹 A)
그룹 A는 수정된 Brostrӧm 절차(MBP)에 이어 진단 발목 관절경 검사를 받습니다. 발목 관절경 검사에서는 가능한 병리학적 과정(예: 거골의 골연골 병변)을 기록하기 위해 관절 내부에서 여러 장의 사진을 촬영합니다. 발목 관절경술은 발목 전방 내측(중간) 절개 중간에 한 개의 절개와 발목 바깥쪽에 한 절개를 포함합니다. 각 절개(피부의 작은 절개) 길이는 약 5mm(약 0.2인치)입니다. 절개 후 참가자는 진단 발목 관절경 검사를 받게 됩니다. 외과의가 관절 내부의 이상을 발견하면 일반적으로 허용되는 이상 치료 원칙에 따라 관절경으로 이상을 수술합니다.
절차: MBP + 관절경(그룹 A)
가짜 비교기: MBP 단독(그룹 B)
그룹 B는 수정된 Brostrӧm 절차(MBP) 단독으로 발목에 가짜 피부 절개를 받고(즉, 진단 발목 관절경 검사는 없음) 수정된 Brostrӧm 절차(MBP)를 받습니다. 참가자가 그룹 B에 할당된 경우 참가자는 조사관이 일반적으로 발목 관절경 검사를 위해 기구를 삽입하는 부위에 두 개의 작은 표면 피부 절개를 받게 됩니다. A군과 마찬가지로 발목 중앙에 전방 내측(중간) 절개 1개와 발목 바깥쪽에 전방 외측(측면) 절개 1개가 이루어집니다. 각 절개는 대략 길이 5mm, 깊이 5mm이지만 피하 조직을 침범하지는 않습니다. 이 절개의 너비는 1mm에서 블레이드의 너비가 됩니다. 그러나 A그룹과 달리 B그룹 참가자들은 발목에 기구를 삽입하지 않고 손상된 조직을 복구하거나 제거하는 수술도 하지 않는다.
절차: MBP 단독(그룹 B)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거골 기울기 시험
기간: 초기 수술 전부터 연구 종료까지 Talar Tilt 시험 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
10-20도의 저측굴곡에서 뒷발에 반전력이 가해질 때 경골 플라폰드와 거골 돔이 형성하는 각도를 측정합니다. 대부분의 발목은 0-5도를 측정하지만 0-23도의 기울기는 정상으로 간주됩니다.
초기 수술 전부터 연구 종료까지 Talar Tilt 시험 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
전방 서랍 검사
기간: 초기 사전 수술부터 연구 종료까지 Anterior Drawer Exam 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
환자를 앉힌 상태에서 무릎을 굽힌 상태에서 한 손으로 경골을 고정하고 다른 한 손으로 발목을 잡고 족저굴곡을 10도 하여 투시하에서 거골을 전방으로 병진시키는 검사. 병진 정도(mm)를 측정합니다. 이것을 원근감 있게 표현하기 위해 >8mm의 이동은 전거비인대(ATFL) 파열에 대한 진단으로 간주됩니다.
초기 사전 수술부터 연구 종료까지 Anterior Drawer Exam 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
비주얼 아날로그 스케일
기간: 초기 수술 전부터 연구 종료까지 Visual Analog Scale 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
환자가 실선을 따라 진술에 대한 동의를 표시하는 심리 측정 응답 척도. 우리의 경우 환자가 결과/현재 수술 후 상태에 대해 얼마나 만족하는지를 1-100의 척도로 기록합니다.
초기 수술 전부터 연구 종료까지 Visual Analog Scale 점수의 변화. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
미국 정형외과 발 및 발목 학회
기간: 미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수의 변화는 초기 수술 전부터 연구가 끝날 때까지입니다. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)
뒷발 점수는 통증, 기능 및 정렬을 평가하는 주관적인 결과 척도입니다.
미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수의 변화는 초기 수술 전부터 연구가 끝날 때까지입니다. (수술 전, 수술 당일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edna Rath

수사관

  • 수석 연구원: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2018년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 404631-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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