Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Brostrӧm-procedure med og uden mulig artroskopi for lateral ankelustabilitet

8. maj 2017 opdateret af: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center

Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner modificeret brostrӧm-procedure med og uden diagnostisk artroskopi til behandling af lateral ankelinstabilitet

Denne undersøgelse skal vise, at efterforskerne mener, at den modificerede Brostrӧm-procedure (MBP) kan gennemføres uden en rutinemæssig ankelartroskopi. Rutinemæssig ankelartroskopi, hvis det fastslås, at det ikke er nødvendigt i alle tilfælde, er spild af ressourcer i form af operationsstue, kirurg og personaletid, hvilket også forårsager en stigning i hospitalets økonomiske udgifter. Vigtigst af alt er denne procedure sygelig. Ankelartroskopi tvinger en patients fod til at blive distrakteret i op til en time, udsætter patienten for potentielt længere anæstesieksponering, som er unødvendig, øger smitsomme risici og kræver eksponering ved portalstederne nær overfladiske nerver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ankelartroskopi er nødvendig i behandlingen af ​​rutinemæssig ankelinstabilitet uden tegn på intraartikulær patologi på MR. Vores undersøgelsespopulation vil omfatte de individer, hvis ankel-MRI er inkonklusiv eller negativ for intraartikulære patologier, og intraartikulære ankelsmerter ikke er et dominerende symptom. Selvom det er vores nuværende praksis på WBAMC ikke at foretage en ankelartroskopi på denne gruppe patienter, er der en debat i litteraturen om, hvorvidt artroskopien skal udføres. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge MBP med og uden ankelartroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan selvstændigt give samtykke til operation
  2. Kan demonstrere forståelse for studieprocedurer
  3. Voksen patient 18 år eller ældre
  4. Alle aktive soldater, veteraner, pårørende
  5. Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  6. Tilstedeværelse af lateral ankelinstabilitet, der opfylder operative kriterier anført i 6.2.1 med dokumenterede fejlslagne konservative foranstaltninger såsom: fysioterapi, ankelbøjler og hvile

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at opnå lægegodkendelse til operation
  2. Nylig (1 måned) febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse
  3. Anamnese med eller mistænkt for stof-/alkoholmisbrug, da disse patienter muligvis ikke overholder fysioterapi. Alle patienter skal immobiliseres i 6 uger efter operationen
  4. Gravide kvinder, dette er en valgfri procedure, og en MBP eller ankelartroskopi tilbydes typisk ikke til gravide kvinder. Screening for graviditet udføres som en del af standardbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBP plus ankelartroskopi (gruppe A)
Gruppe A vil modtage en diagnostisk ankelartroskopi efterfulgt af Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Ved ankelartroskopi tages flere billeder inde i leddet for at notere mulige patologiske processer (for eksempel - osteochondrale læsioner af talus). Ankelartroskopi involverer et snit i midten af ​​ankelens anteriomediale (midterste) snit og et snit på ydersiden af ​​anklen. Hvert snit (et lille snit i huden) er ca. 5 mm langt (hvilket er omkring 0,2 tommer). Efter snittet er lavet, vil deltageren modtage en diagnostisk ankelartroskopi. Hvis kirurgen opdager en abnormitet inde i leddet, vil han operere abnormiteten med artroskopet efter de almindeligt anerkendte principper for behandling af abnormiteten.
Procedure: MBP plus artroskopi (gruppe A)
Sham-komparator: MBP alene (gruppe B)
Gruppe B vil modtage falske hudsnit på anklen en Modified Brostrӧm Procedure (MBP) alene (dvs. der vil ikke være nogen diagnostisk ankelartroskopi) efterfulgt af den Modificerede Brostrӧm Procedure (MBP). Hvis en deltager er tildelt gruppe B, vil deltageren modtage to små overfladiske hudsnit på de steder, hvor efterforskerne normalt ville indsætte instrumenter til ankelartroskopi. Som med gruppe A vil der være et anteriomedialt (midter) snit på midten af ​​anklen og et anteriolateralt (side) snit på ydersiden af ​​anklen. Hvert snit vil være omkring 5 mm i længden og 5 mm i dybden, men vil ikke krænke subkutant væv. Bredden af ​​disse snit vil være bredden af ​​bladet, ved 1 mm. Men i modsætning til gruppe A vil deltagerne i gruppe B ikke have nogen instrumenter indsat i deres ankel og vil ikke have nogen operation for at reparere eller fjerne beskadiget væv.
Procedure: MBP alene (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talar tilt eksamen
Tidsramme: Ændringer i Talar Tilt-eksamenresultaterne fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
vinklen dannet af tibial plafond og talarkuppel måles som inversionskraft påføres bagfoden ved 10-20 grader plantarflexion. En hældning på 0-23 grader betragtes som normal, selvom de fleste ankler måler 0-5 grader.
Ændringer i Talar Tilt-eksamenresultaterne fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Forreste skuffeeksamen
Tidsramme: Ændringer i resultaterne til den anteriore skuffeeksamen fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
en test, hvor en patient sidder med knæet bøjet, og skinnebenet fikseres med den ene hånd, mens anklen gribes med den anden hånd, plantarflekteres 10 grader, og talus translateres anteriort under fluoroskopi. Graden af ​​translation i mm måles. For at sætte dette i perspektiv, betragtes en oversættelse på >8 mm som diagnostisk for en forreste talofibulære ligament (ATFL) rive.
Ændringer i resultaterne til den anteriore skuffeeksamen fra den første pre-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændringer i Visual Analog Scale-resultater fra den første pre-op til slutningen af ​​undersøgelsen. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
en psykometrisk responsskala, hvor en patient angiver deres enighed med et udsagn langs en kontinuerlig linje. I vores tilfælde vil vi registrere, hvor tilfreds patienten er med deres udfald/nuværende postoperative tilstand på en skala fra 1-100.
Ændringer i Visual Analog Scale-resultater fra den første pre-op til slutningen af ​​undersøgelsen. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
American Orthopaedic Foot and Ankel Society
Tidsramme: Ændringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra den første præ-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)
Bagfodsscore er en subjektiv udfaldsskala, der evaluerer smerte, funktion og tilpasning
Ændringer i American Orthopedic Foot and Ankel Society-score fra den første præ-op til slutningen af ​​studiet. (Pre-operative, Day of Surgery, Post-Op måned 3, Post-Op måned 6, Post-Op måned 12, Post-Op måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404631-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral ankel ustabilitet

Kliniske forsøg med MBP plus artroskopi (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner