Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde Brostrӧm-procedure met en zonder mogelijke artroscopie voor laterale enkelinstabiliteit

23 september 2025 bijgewerkt door: Edna Rath

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gemodificeerde Brostrӧm-procedure met en zonder diagnostische artroscopie voor de behandeling van laterale enkelinstabiliteit wordt vergeleken

Deze studie moet aantonen dat de onderzoekers geloven dat de Modified Brostrӧm Procedure (MBP) kan worden voltooid zonder een routinematige artroscopie van de enkel. Routinematige artroscopie van de enkel, als wordt vastgesteld dat deze niet in alle gevallen nodig is, is een verspilling van middelen in termen van operatiekamer, chirurg en personeelstijd, en veroorzaakt ook een toename van de financiële kosten van het ziekenhuis. Het belangrijkste is dat deze procedure morbide is. Artroscopie van de enkel dwingt de voet van een patiënt gedurende maximaal een uur tot afleiding, stelt de patiënt bloot aan mogelijk langere anesthesieblootstelling die niet nodig is, verhoogt het risico op infectie en vereist blootstelling op de portaalsites nabij oppervlakkige zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of artroscopie van de enkel noodzakelijk is bij de behandeling van routinematige enkelinstabiliteit zonder bewijs van intra-articulaire pathologie op MRI. Onze studiepopulatie zal die personen omvatten van wie de enkel-MRI geen uitsluitsel geeft of negatief is voor intra-articulaire pathologieën, en intra-articulaire enkelpijn is geen overheersend symptoom. Hoewel het bij WBAMC onze huidige praktijk is om bij deze groep patiënten geen artroscopie van de enkel uit te voeren, bestaat er in de literatuur discussie over de vraag of de artroscopie moet worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is dus om de MBP met en zonder artroscopie van de enkel te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om zelfstandig toestemming te geven voor een operatie
  2. In staat zijn begrip van studieprocedures aan te tonen
  3. Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  4. Alle actieve dienst soldaten, veteranen, personen ten laste
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie
  6. Aanwezigheid van laterale enkelinstabiliteit die voldoet aan de operatieve criteria vermeld in 6.2.1 met gedocumenteerde mislukte conservatieve maatregelen zoals: fysiotherapie, enkelbraces en rust

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen medische toestemming krijgen voor een operatie
  2. Recente (1 maand) koortsachtige ziekte die deelname verhindert of vertraagt
  3. Geschiedenis van of vermoeden van drugs-/alcoholmisbruik, aangezien deze patiënten mogelijk niet in overeenstemming zijn met fysiotherapie. Alle patiënten moeten gedurende 6 weken na de operatie worden geïmmobiliseerd
  4. Zwangere vrouwen, dit is een electieve procedure en een MBP of artroscopie van de enkel wordt doorgaans niet aangeboden aan zwangere vrouwen. Screening op zwangerschap wordt gedaan als onderdeel van de standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MBP plus enkelartroscopie (Groep A)
Groep A krijgt een diagnostische artroscopie van de enkel gevolgd door de Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Bij de arthroscopie van de enkel worden meerdere foto's gemaakt in het gewricht om mogelijke pathologische processen vast te stellen (bijvoorbeeld - osteochondrale laesies van de talus). Arthroscopie van de enkel omvat één incisie in het midden van de anteriomediale (middelste) incisie van de enkel en één incisie aan de buitenkant van de enkel. Elke incisie (een kleine snee in de huid) is ongeveer 5 mm lang (wat ongeveer 0,2 inch is). Nadat de incisie is gemaakt, krijgt de deelnemer een diagnostische enkelartroscopie. Als de chirurg een afwijking in het gewricht constateert, opereert hij de afwijking met de artroscoop volgens de algemeen aanvaarde behandelprincipes.
Procedure: MBP plus artroscopie (Groep A)
Sham-vergelijker: MBP alleen (groep B)
Groep B krijgt schijnhuidincisies op de enkel, alleen een Modified Brostrӧm Procedure (MBP) (dat wil zeggen, er zal geen diagnostische enkelartroscopie plaatsvinden), gevolgd door de Modified Brostrӧm Procedure (MBP). Als een deelnemer wordt ingedeeld in groep B, krijgt de deelnemer twee kleine oppervlakkige huidincisies op de plaatsen waar de onderzoekers normaal gesproken instrumenten voor de artroscopie van de enkel zouden inbrengen. Net als bij groep A zal er één anteriomediale (middelste) incisie in het midden van de enkel zijn en één anterolaterale (zij) incisie aan de buitenkant van de enkel. Elke incisie is ongeveer 5 mm lang en 5 mm diep, maar zal het onderhuidse weefsel niet beschadigen. De breedte van deze incisies is de breedte van het mes, op 1 mm. In tegenstelling tot Groep A zullen de deelnemers in Groep B echter geen instrumenten in hun enkel krijgen en zullen ze geen enkele operatie ondergaan om beschadigd weefsel te herstellen of te verwijderen.
Procedure: MBP alleen (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Talar Tilt-examen
Tijdsspanne: Veranderingen in Talar Tilt Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
de hoek gevormd door het tibiale plafond en de taluskoepel wordt gemeten als inversiekracht wordt uitgeoefend op de achtervoet bij 10-20 graden plantairflexie. Een kanteling van 0-23 graden wordt als normaal beschouwd, hoewel de meeste enkels 0-5 graden meten.
Veranderingen in Talar Tilt Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Voorste Lade Examen
Tijdsspanne: Veranderingen in Anterior Drawer Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
een test waarbij een patiënt zit met de knie gebogen, en het scheenbeen wordt gefixeerd met één hand terwijl de enkel wordt vastgepakt met de andere hand, plantairflexie 10 graden, en de talus wordt naar voren getransleerd onder fluoroscopie. De translatiegraad in mm wordt gemeten. Om dit in perspectief te plaatsen: een translatie van >8 mm wordt beschouwd als diagnostisch voor een scheur in het voorste talofibulaire ligament (ATFL).
Veranderingen in Anterior Drawer Exam-scores vanaf de eerste pre-op tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen in visuele analoge schaalscores vanaf de eerste preoperatieve tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
een psychometrische responsschaal waarop een patiënt langs een ononderbroken lijn aangeeft in te stemmen met een stelling. In ons geval zullen we vastleggen hoe tevreden de patiënt is met zijn uitkomst/huidige postoperatieve toestand op een schaal van 1-100.
Veranderingen in visuele analoge schaalscores vanaf de eerste preoperatieve tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelmaatschappij
Tijdsspanne: Veranderingen in scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanaf de eerste preoperatieve operatie tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)
Hindfoot Score is een subjectieve uitkomstschaal die pijn, functie en uitlijning evalueert
Veranderingen in scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanaf de eerste preoperatieve operatie tot het einde van de studie. (Preoperatief, operatiedag, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve maand 12, postoperatieve maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edna Rath

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 404631-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale enkelinstabiliteit

Klinische onderzoeken op MBP plus artroscopie (Groep A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren