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Procedura Brostrӧm modificata con e senza possibile artroscopia per instabilità laterale della caviglia

23 settembre 2025 aggiornato da: Edna Rath

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la procedura brostrӧm modificata con e senza artroscopia diagnostica per il trattamento dell'instabilità laterale della caviglia

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che i ricercatori ritengono che la procedura Brostrӧm modificata (MBP) possa essere completata senza un'artroscopia di routine della caviglia. L'artroscopia di routine della caviglia, se ritenuta non necessaria in tutti i casi, è uno spreco di risorse in termini di sala operatoria, chirurgo e tempo del personale, oltre a causare un aumento delle spese finanziarie dell'ospedale. Ancora più importante, questa procedura è morbosa. L'artroscopia della caviglia forza il piede di un paziente in distrazione fino a un'ora, espone il paziente a un'esposizione all'anestesia potenzialmente più lunga che non è necessaria, aumenta i rischi di infezione e richiede l'esposizione nei siti portali vicino ai nervi superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è determinare se l'artroscopia della caviglia è necessaria nel trattamento dell'instabilità di routine della caviglia senza evidenza di patologia intra-articolare alla risonanza magnetica. La nostra popolazione di studio includerà quegli individui la cui risonanza magnetica della caviglia è inconcludente o negativa per patologie intra-articolari e il dolore alla caviglia intra-articolare non è un sintomo di presentazione predominante. Sebbene sia nostra pratica attuale presso WBAMC non condurre un'artroscopia di caviglia su questo gruppo di pazienti, c'è un dibattito in letteratura sull'opportunità di eseguire l'artroscopia. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare il MBP con e senza artroscopia di caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di acconsentire autonomamente all'intervento chirurgico
  2. In grado di dimostrare una comprensione delle procedure di studio
  3. Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  4. Tutti i soldati in servizio attivo, veterani, dipendenti
  5. Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  6. Presenza di instabilità laterale della caviglia che soddisfi i criteri operativi elencati in 6.2.1 con misure conservative documentate fallite come: fisioterapia, cavigliere e riposo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere l'autorizzazione medica per un intervento chirurgico
  2. Malattia febbrile recente (1 mese) che preclude o ritarda la partecipazione
  3. Storia o sospetto di abuso di droghe / alcol, poiché questi pazienti potrebbero non essere conformi alla terapia fisica. Tutti i pazienti devono essere immobilizzati per 6 settimane dopo l'intervento
  4. Donne incinte, questa è una procedura elettiva e un MBP o un'artroscopia della caviglia non sono generalmente offerti alle donne in gravidanza. Lo screening per la gravidanza viene eseguito come parte dello standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MBP più artroscopia di caviglia (Gruppo A)
Il gruppo A riceverà un'artroscopia diagnostica della caviglia seguita dalla procedura Brostrӧm modificata (MBP). Nell'artroscopia della caviglia, vengono scattate più immagini all'interno dell'articolazione per rilevare possibili processi patologici (ad esempio lesioni osteocondrali dell'astragalo). L'artroscopia della caviglia comporta un'incisione al centro dell'incisione anteromediale (centrale) della caviglia e un'incisione all'esterno della caviglia. Ogni incisione (un piccolo taglio nella pelle) è lunga circa 5 mm (che è di circa 0,2 pollici). Dopo l'incisione, il partecipante riceverà un'artroscopia diagnostica della caviglia. Se il chirurgo rileva un'anomalia all'interno dell'articolazione, opererà sull'anomalia con l'artroscopio secondo i principi generalmente accettati per il trattamento dell'anomalia.
Procedura: MBP più artroscopia (Gruppo A)
Comparatore fittizio: MBP da solo (Gruppo B)
Il gruppo B riceverà incisioni cutanee fittizie sulla caviglia solo con procedura Brostrӧm modificata (MBP) (ovvero non ci sarà alcuna artroscopia diagnostica della caviglia) seguita dalla procedura Brostrӧm modificata (MBP). Se un partecipante viene assegnato al Gruppo B, il partecipante riceverà due piccole incisioni cutanee superficiali nei siti in cui gli investigatori inserirebbero normalmente gli strumenti per l'artroscopia della caviglia. Come per il gruppo A, ci sarà un'incisione anteromediale (centrale) al centro della caviglia e un'incisione anterolaterale (laterale) all'esterno della caviglia. Ogni incisione avrà una lunghezza di circa 5 mm e una profondità di 5 mm, ma non violerà il tessuto sottocutaneo. La larghezza di queste incisioni sarà la larghezza della lama, a 1 mm. Tuttavia, a differenza del gruppo A, i partecipanti al gruppo B non avranno alcuno strumento inserito nella caviglia e non avranno alcuna operazione per riparare o rimuovere il tessuto danneggiato.
Procedura: MBP da solo (Gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di inclinazione talare
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'esame Talar Tilt dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
l'angolo formato dal plafond tibiale e dalla cupola astragalica viene misurato mentre la forza di inversione viene applicata al retropiede a 10-20 gradi di flessione plantare. Un'inclinazione di 0-23 gradi è considerata normale sebbene la maggior parte delle caviglie misuri 0-5 gradi.
Cambiamenti nei punteggi dell'esame Talar Tilt dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Esame del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'esame del cassetto anteriore dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
un test in cui un paziente è seduto con il ginocchio flesso e la tibia viene fissata con una mano mentre la caviglia viene afferrata con l'altra mano, flessa plantarmente di 10 gradi e l'astragalo viene traslato anteriormente sotto fluoroscopia. Viene misurato il grado di traslazione in mm. Per mettere questo in prospettiva, una traslazione > 8 mm è considerata diagnostica per una lesione del legamento talofibulare anteriore (ATFL).
Cambiamenti nei punteggi dell'esame del cassetto anteriore dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
una scala di risposta psicometrica in cui un paziente indica il proprio accordo con una dichiarazione lungo una linea continua. Nel nostro caso, registreremo quanto è soddisfatto il paziente con il loro esito/attuale stato post-operatorio su una scala da 1 a 100.
Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva dal pre-operatorio iniziale fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Società ortopedica americana del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society dall'iniziale preoperatorio fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)
Hindfoot Score è una scala di risultati soggettiva che valuta il dolore, la funzione e l'allineamento
Cambiamenti nei punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society dall'iniziale preoperatorio fino alla fine dello studio. (Pre-operatorio, giorno dell'intervento chirurgico, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, mese post-operatorio 12, mese post-operatorio 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edna Rath

Investigatori

  • Investigatore principale: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 404631-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità laterale della caviglia

Prove cliniche su MBP più artroscopia (Gruppo A)

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