Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana procedura Brostrӧma z możliwą artroskopią i bez niej w przypadku bocznej niestabilności stawu skokowego

23 września 2025 zaktualizowane przez: Edna Rath

Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma z artroskopią diagnostyczną i bez niej w leczeniu bocznej niestabilności stawu skokowego

To badanie ma pokazać, że badacze uważają, że zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma (MBP) można wykonać bez rutynowej artroskopii stawu skokowego. Rutynowa artroskopia stawu skokowego, jeśli uzna się, że nie jest konieczna we wszystkich przypadkach, jest marnotrawstwem zasobów w zakresie sali operacyjnej, chirurga i czasu personelu, powodując wzrost wydatków finansowych szpitala. Co najważniejsze, ta procedura jest chorobliwa. Artroskopia stawu skokowego zmusza stopę pacjenta do rozproszenia uwagi na maksymalnie godzinę, naraża pacjenta na potencjalnie dłuższą ekspozycję na znieczulenie, które jest niepotrzebne, zwiększa ryzyko infekcji i wymaga ekspozycji w miejscach wrotnych w pobliżu nerwów powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy artroskopia stawu skokowego jest konieczna w leczeniu rutynowej niestabilności stawu skokowego bez dowodów patologii śródstawowej w MRI. Nasza badana populacja będzie obejmowała osoby, u których badanie MRI kostki jest niejednoznaczne lub negatywne w kierunku patologii śródstawowych, a śródstawowy ból kostki nie jest dominującym objawem. Chociaż naszą obecną praktyką w WBAMC jest niewykonywanie artroskopii stawu skokowego w tej grupie pacjentów, w piśmiennictwie toczy się debata na temat tego, czy artroskopia powinna być wykonywana. Dlatego celem tego badania jest zbadanie MBP z i bez artroskopii stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę na operację
  2. Potrafi wykazać się zrozumieniem procedur badawczych
  3. Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  4. Wszyscy żołnierze czynnej służby, weterani, osoby pozostające na utrzymaniu
  5. Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
  6. Obecność bocznej niestabilności stawu skokowego spełniającej kryteria operacyjne wymienione w punkcie 6.2.1 z udokumentowanymi niepowodzeniem środków zachowawczych, takich jak: fizjoterapia, ortezy stawu skokowego i odpoczynek

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać zgody lekarza na operację
  2. Przebyta niedawno (1 miesiąc) choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo
  3. Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków/alkoholu, ponieważ ci pacjenci mogą nie przestrzegać fizjoterapii. Wszyscy pacjenci muszą być unieruchomieni przez 6 tygodni po zabiegu
  4. Kobiety w ciąży, jest to planowa procedura, a MBP lub artroskopia stawu skokowego zazwyczaj nie jest oferowana kobietom w ciąży. Badania przesiewowe w kierunku ciąży są wykonywane w ramach standardowej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MBP plus artroskopia stawu skokowego (Grupa A)
Grupa A otrzyma diagnostyczną artroskopię stawu skokowego, a następnie zmodyfikowaną procedurę Brostrӧma (MBP). W artroskopii stawu skokowego wykonuje się wiele zdjęć wewnątrz stawu, aby zauważyć możliwe procesy patologiczne (np. zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej). Artroskopia stawu skokowego obejmuje jedno nacięcie pośrodku kostki, przednio-przyśrodkowe (środkowe) nacięcie i jedno nacięcie na zewnętrznej stronie kostki. Każde nacięcie (małe nacięcie w skórze) ma około 5 mm długości (czyli około 0,2 cala). Po wykonaniu nacięcia uczestnik zostanie poddany diagnostycznej artroskopii stawu skokowego. Jeżeli chirurg wykryje nieprawidłowość wewnątrz stawu, zoperuje nieprawidłowość artroskopem zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami leczenia nieprawidłowości.
Procedura: MBP plus artroskopia (Grupa A)
Pozorny komparator: Sam MBP (grupa B)
Grupa B otrzyma pozorowane nacięcia skóry na kostce w ramach zmodyfikowanej procedury Brostrӧma (MBP) (to znaczy bez diagnostycznej artroskopii stawu skokowego), a następnie zmodyfikowanej procedury Brostrӧma (MBP). Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy B, otrzyma dwa małe powierzchowne nacięcia skóry w miejscach, w których badacze normalnie wprowadzaliby instrumenty do artroskopii kostki. Podobnie jak w grupie A, będzie jedno nacięcie przednio-przyśrodkowe (środkowe) na środku kostki i jedno nacięcie przednio-boczne (boczne) na zewnętrznej stronie kostki. Każde nacięcie będzie miało około 5 mm długości i 5 mm głębokości, ale nie naruszy tkanki podskórnej. Szerokość tych nacięć będzie równa szerokości ostrza, co 1 mm. Jednak w przeciwieństwie do grupy A, uczestnicy z grupy B nie będą mieli żadnych narzędzi wprowadzanych do kostki i nie będą poddawani żadnej operacji w celu naprawy lub usunięcia uszkodzonej tkanki.
Procedura: Sam MBP (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzamin Talar Tilt
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach egzaminu Talar Tilt od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca nauki. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
kąt utworzony przez plafon piszczeli i kopułę kości skokowej jest mierzony, gdy siła odwracająca jest przykładana do tylnej stopy przy 10-20 stopniach zgięcia podeszwowego. Pochylenie 0-23 stopni jest uważane za normalne, chociaż większość kostek mierzy 0-5 stopni.
Zmiany w wynikach egzaminu Talar Tilt od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca nauki. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Egzamin z przedniej szuflady
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach egzaminu z przedniej szuflady od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
test, w którym pacjent siedzi ze zgiętym kolanem, jedną ręką unieruchamia piszczel, drugą ręką chwyta kostkę, zginając podeszwę pod kątem 10 stopni, a kość skokową przesuwa się do przodu pod kontrolą fluoroskopii. Mierzony jest stopień przesunięcia w mm. Aby spojrzeć na to z perspektywy, przesunięcie >8 mm jest uważane za diagnostyczne dla zerwania więzadła skokowo-strzałkowego przedniego (ATFL).
Zmiany w wynikach egzaminu z przedniej szuflady od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
psychometryczna skala odpowiedzi, w której pacjent zaznacza swoją zgodę ze stwierdzeniem wzdłuż linii ciągłej. W naszym przypadku będziemy rejestrować stopień zadowolenia pacjenta z wyniku/obecnego stanu pooperacyjnego w skali 1-100.
Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach American Orthopaedic Foot and Ankle Society od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)
Wynik Tylnej Stopy to subiektywna skala wyników oceniająca ból, funkcję i wyrównanie
Zmiany w wynikach American Orthopaedic Foot and Ankle Society od początkowego okresu przedoperacyjnego do końca badania. (Przedoperacyjny, dzień operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 12. miesiąc po operacji, 24. miesiąc po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edna Rath

Śledczy

  • Główny śledczy: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 404631-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBP plus artroskopia (Grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj