Modifierad Brostrӧm-procedur med och utan möjlig artroskopi för lateral fotledsinstabilitet
23 september 2025 uppdaterad av: Edna Rath
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför modifierad brostrӧm-procedur med och utan diagnostisk artroskopi för behandling av lateral fotledsinstabilitet
Denna studie är för att visa att utredarna tror att den modifierade Brostrӧm-proceduren (MBP) kan slutföras utan en rutinmässig fotledsartroskopi.
Rutinmässig fotledsartroskopi, om det inte bedöms vara nödvändigt i alla fall, är ett slöseri med resurser när det gäller operationssalen, kirurgen och personalens tid, vilket också orsakar en ökning av sjukhusens ekonomiska kostnader.
Viktigast av allt är att denna procedur är sjuklig.
Ankelartroskopi tvingar en patients fot till distraktion i upp till en timme, utsätter patienten för potentiellt längre anestesiexponering som är onödig, ökar infektionsrisker och kräver exponering vid portalplatserna nära ytliga nerver.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att avgöra om fotledsartroskopi är nödvändig vid behandling av rutinmässig fotledsinstabilitet utan bevis för intraartikulär patologi vid MRT.
Vår studiepopulation kommer att inkludera de individer vars fotleds-MR är ofullständig eller negativ för intraartikulära patologier, och intraartikulär fotledssmärta inte är ett dominerande symptom.
Även om det är vår nuvarande praxis på WBAMC att inte utföra en fotledsartroskopi på denna grupp patienter, finns det en debatt i litteraturen om huruvida artroskopin ska genomföras.
Därför är syftet med denna studie att undersöka MBP med och utan fotledsartroskopi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna självständigt samtycka till operation
- Kunna visa förståelse för studieprocedurer
- Vuxen patient 18 år eller äldre
- Alla aktiva soldater, veteraner, anhöriga
- Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden
- Förekomst av lateral fotledsinstabilitet som uppfyller de operativa kriterier som anges i 6.2.1 med dokumenterade misslyckade konservativa åtgärder såsom: sjukgymnastik, fotledsstöd och vila
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få medicinskt tillstånd för operation
- Nyligen (1 månad) febersjukdom som hindrar eller försenar deltagande
- Historik av eller misstänkt för drog-/alkoholmissbruk, eftersom dessa patienter kanske inte följer sjukgymnastik. Alla patienter måste vara immobiliserade i 6 veckor efter operationen
- Gravida kvinnor, detta är ett valfritt ingrepp och en MBP eller fotledsartroskopi erbjuds vanligtvis inte till gravida kvinnor. Screening för graviditet görs som en del av standardvården
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBP plus fotledsartroskopi (Grupp A)
Grupp A kommer att få en diagnostisk fotledsartroskopi följt av Modified Brostrӧm Procedure (MBP).
Vid fotledsartroskopi tas flera bilder inuti leden för att notera möjliga patologiska processer (till exempel - osteokondrala lesioner i talus).
Ankelartroskopi innebär ett snitt i mitten av det anteriomediala (mitten) snittet och ett snitt på utsidan av fotleden.
Varje snitt (ett litet snitt i huden) är ungefär 5 mm långt (vilket är cirka 0,2 tum).
Efter att snittet är gjort kommer deltagaren att få en diagnostisk fotledsartroskopi. Om kirurgen upptäcker en avvikelse inuti leden kommer han att operera avvikelsen med artroskopet enligt de allmänt accepterade principerna för behandling av avvikelsen.
|
|
|
Sham Comparator: Enbart MBP (grupp B)
Grupp B kommer att få skenhudssnitt på fotleden enbart en Modified Brostrӧm Procedure (MBP) (det vill säga det kommer inte att finnas någon diagnostisk fotledsartroskopi) följt av Modified Brostrӧm Procedure (MBP).
Om en deltagare tilldelas grupp B kommer deltagaren att få två små ytliga hudsnitt på de platser där utredarna normalt sätter in instrument för fotledsartroskopi.
Som med grupp A kommer det att finnas ett anteriomedialt (mitten) snitt på mitten av fotleden och ett anteriolateralt (sido) snitt på utsidan av fotleden.
Varje snitt kommer att vara ungefär 5 mm långt och 5 mm djupt, men kommer inte att kränka subkutan vävnad.
Bredden på dessa snitt kommer att vara bladets bredd, vid 1 mm.
Men till skillnad från grupp A kommer deltagarna i grupp B inte att ha några instrument insatta i fotleden och kommer inte att genomgå någon operation för att reparera eller ta bort skadad vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talar Tilt Exam
Tidsram: Förändringar i Talar Tilt Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
vinkeln som bildas av tibiaplafonen och talarkupolen mäts när inversionskraften appliceras på bakfoten vid 10-20 graders plantarflexion.
En lutning på 0-23 grader anses vara normal även om de flesta fotleder mäter 0-5 grader.
|
Förändringar i Talar Tilt Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
|
Examen för främre lådan
Tidsram: Förändringar i anterior Drawer Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
ett test där en patient sitter med knäet böjt och skenbenet fixeras med ena handen medan fotleden greppas med den andra handen, plantarflexeras 10 grader och talus translateras framåt under genomlysning.
Översättningsgraden i mm mäts.
För att sätta detta i perspektiv anses en översättning av >8 mm som diagnostisk för en rivning av främre talofibulära ligament (ATFL).
|
Förändringar i anterior Drawer Exam-resultat från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Förändringar i Visual Analog Scale-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
en psykometrisk svarsskala där en patient anger sin överensstämmelse med ett uttalande längs en kontinuerlig linje.
I vårt fall kommer vi att registrera hur nöjd patienten är med sitt utfall/nuvarande postoperativa tillstånd på en skala från 1-100.
|
Förändringar i Visual Analog Scale-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsram: Förändringar i American Orthopedic Foot and Ankel Society-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
Bakfotspoäng är en subjektiv resultatskala som utvärderar smärta, funktion och anpassning
|
Förändringar i American Orthopedic Foot and Ankel Society-poäng från första pre-op till slutet av studien. (Preoperativt, operationsdagen, postoperationsmånad 3, postoperationsmånad 6, postoperationsmånad 12, postoperationsmånad 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- DiGiovanni CW, Brodsky A. Current concepts: lateral ankle instability. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):854-66. doi: 10.1177/107110070602701019. No abstract available.
- DIGiovanni BF, Fraga CJ, Cohen BE, Shereff MJ. Associated injuries found in chronic lateral ankle instability. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):809-15. doi: 10.1177/107110070002101003.
- 4. Kitaoka HB. The Foot and Ankle. Master Techniques in Orthopaedic Surgery. 2013. 3rd edition: 515-536. Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia, PA.
- Komenda GA, Ferkel RD. Arthroscopic findings associated with the unstable ankle. Foot Ankle Int. 1999 Nov;20(11):708-13. doi: 10.1177/107110079902001106.
- Maffulli N, Ferran NA. Management of acute and chronic ankle instability. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Oct;16(10):608-15. doi: 10.5435/00124635-200810000-00006.
- O'Neill PJ, Van Aman SE, Guyton GP. Is MRI adequate to detect lesions in patients with ankle instability? Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1115-9. doi: 10.1007/s11999-009-1131-0. Epub 2009 Oct 23.
- Richardson EG. Orthopaedic Knowledge Update 3. 2004. American Academy of Orthopaedic Surgeons. Rosemont, IL.
- van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Medial ankle pain after lateral ligament rupture. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):562-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Beräknad)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 404631-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .