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Procedimento Brostrӧm modificado com e sem possível artroscopia para instabilidade lateral do tornozelo

23 de setembro de 2025 atualizado por: Edna Rath

Um estudo controlado randomizado simples-cego comparando o procedimento Brostrӧm modificado com e sem artroscopia diagnóstica para o tratamento da instabilidade lateral do tornozelo

Este estudo é para mostrar que os investigadores acreditam que o Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP) pode ser concluído sem uma artroscopia de tornozelo de rotina. A artroscopia de tornozelo de rotina, se determinada como não necessária em todos os casos, é um desperdício de recursos em termos de sala cirúrgica, cirurgião e tempo da equipe, além de causar um aumento nas despesas financeiras do hospital. Mais importante ainda, este procedimento é mórbido. A artroscopia do tornozelo força o pé do paciente à distração por até uma hora, expõe o paciente a uma exposição potencialmente mais longa à anestesia desnecessária, aumenta os riscos infecciosos e requer exposição nos locais portais próximos aos nervos superficiais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação é determinar se a artroscopia do tornozelo é necessária no tratamento da instabilidade rotineira do tornozelo sem evidência de patologia intra-articular na ressonância magnética. Nossa população de estudo incluirá aqueles indivíduos cuja ressonância magnética do tornozelo é inconclusiva ou negativa para patologias intra-articulares, e a dor intra-articular do tornozelo não é um sintoma de apresentação predominante. Embora seja nossa prática atual no WBAMC não realizar uma artroscopia do tornozelo neste grupo de pacientes, há um debate na literatura sobre se a artroscopia deve ser realizada. Assim, o objetivo deste estudo é examinar a PAM com e sem artroscopia do tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de consentir de forma independente para a cirurgia
  2. Capaz de demonstrar uma compreensão dos procedimentos do estudo
  3. Paciente adulto com 18 anos de idade ou mais
  4. Todos os soldados da ativa, veteranos, dependentes
  5. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  6. Presença de instabilidade lateral do tornozelo atendendo aos critérios cirúrgicos listados em 6.2.1 com medidas conservadoras documentadas como: fisioterapia, tornozeleiras e repouso

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter autorização médica para cirurgia
  2. Doença febril recente (1 mês) que impede ou atrasa a participação
  3. Histórico ou suspeita de abuso de drogas/álcool, pois esses pacientes podem não estar em conformidade com a fisioterapia. Todos os pacientes devem ser imobilizados por 6 semanas após a cirurgia
  4. Mulheres grávidas, este é um procedimento eletivo e uma MBP ou artroscopia do tornozelo normalmente não é oferecida a mulheres grávidas. A triagem para gravidez é feita como parte do padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MBP mais artroscopia do tornozelo (Grupo A)
O Grupo A receberá uma artroscopia diagnóstica do tornozelo seguida pelo Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP). Na artroscopia do tornozelo, várias fotos são tiradas dentro da articulação para observar possíveis processos patológicos (por exemplo - lesões osteocondrais do tálus). A artroscopia do tornozelo envolve uma incisão no meio da incisão ântero-medial (meio) do tornozelo e uma incisão na parte externa do tornozelo. Cada incisão (um pequeno corte na pele) tem aproximadamente 5 mm de comprimento (cerca de 0,2 polegadas). Após a incisão, o participante receberá uma artroscopia diagnóstica do tornozelo. Se o cirurgião detectar uma anormalidade dentro da articulação, ele operará a anormalidade com o artroscópio de acordo com os princípios geralmente aceitos para o tratamento da anormalidade.
Procedimento: PAM mais artroscopia (Grupo A)
Comparador Falso: MBP sozinho (Grupo B)
O Grupo B receberá incisões simuladas de pele no tornozelo, um Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP) sozinho (ou seja, não haverá artroscopia diagnóstica do tornozelo) seguido pelo Procedimento Brostrӧm Modificado (MBP). Se um participante for designado para o Grupo B, ele receberá duas pequenas incisões superficiais na pele nos locais onde os investigadores normalmente inseririam instrumentos para a artroscopia do tornozelo. Assim como no Grupo A, haverá uma incisão anteromedial (meio) no meio do tornozelo e uma incisão anterolateral (lateral) na parte externa do tornozelo. Cada incisão terá aproximadamente 5 mm de comprimento e 5 mm de profundidade, mas não violará o tecido subcutâneo. A largura dessas incisões será a largura da lâmina, em 1mm. No entanto, ao contrário do Grupo A, os participantes do Grupo B não terão nenhum instrumento inserido no tornozelo e não serão submetidos a nenhuma operação para reparar ou remover o tecido danificado.
Procedimento: MBP sozinho (Grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Inclinação Talar
Prazo: Alterações nas pontuações do Talar Tilt Exam desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
o ângulo formado pelo plafond tibial e cúpula talar é medido quando a força de inversão é aplicada ao retropé em 10-20 graus de flexão plantar. Uma inclinação de 0 a 23 graus é considerada normal, embora a maioria dos tornozelos meça de 0 a 5 graus.
Alterações nas pontuações do Talar Tilt Exam desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Exame da Gaveta Anterior
Prazo: Alterações nas pontuações do Exame da Gaveta Anterior desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
um teste em que um paciente está sentado com o joelho flexionado, e a tíbia é fixada com uma mão enquanto o tornozelo é segurado com a outra mão, flexão plantar 10 graus, e o tálus é transladado anteriormente sob fluoroscopia. O grau de translação em mm é medido. Para colocar isso em perspectiva, uma translação de > 8 mm é considerada diagnóstica para uma ruptura do ligamento talofibular anterior (ATFL).
Alterações nas pontuações do Exame da Gaveta Anterior desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Escala Visual Analógica
Prazo: Alterações nas pontuações da Escala Visual Analógica desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
uma escala de resposta psicométrica na qual um paciente indica sua concordância com uma afirmação ao longo de uma linha contínua. No nosso caso, vamos registrar o grau de satisfação do paciente com seu resultado/estado pós-operatório atual em uma escala de 1 a 100.
Alterações nas pontuações da Escala Visual Analógica desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
Sociedade Americana de Pé e Tornozelo Ortopédico
Prazo: Alterações nas pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)
O Hindfoot Score é uma escala de resultado subjetivo que avalia dor, função e alinhamento
Alterações nas pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde o pré-operatório inicial até o final do estudo. (Pré-operatório, dia da cirurgia, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório, 24º mês pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Edna Rath

Investigadores

  • Investigador principal: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 404631-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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