Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procédure de Brostrøm modifiée avec et sans éventuelle arthroscopie pour instabilité latérale de la cheville

8 mai 2017 mis à jour par: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la procédure Brostrøm modifiée avec et sans arthroscopie diagnostique pour le traitement de l'instabilité latérale de la cheville

Cette étude doit montrer que les enquêteurs pensent que la procédure modifiée de Brostrøm (MBP) peut être réalisée sans arthroscopie de routine de la cheville. L'arthroscopie de routine de la cheville, si elle n'est pas nécessaire dans tous les cas, est un gaspillage de ressources en termes de temps de salle d'opération, de chirurgien et de personnel, entraînant également une augmentation des dépenses financières de l'hôpital. Plus important encore, cette procédure est morbide. L'arthroscopie de la cheville force le pied d'un patient à se distraire pendant une heure maximum, expose le patient à une exposition à l'anesthésie potentiellement plus longue qui est inutile, augmente les risques infectieux et nécessite une exposition au niveau des sites portails près des nerfs superficiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette investigation est de déterminer si l'arthroscopie de la cheville est nécessaire dans le traitement de l'instabilité courante de la cheville sans mise en évidence de pathologie intra-articulaire à l'IRM. Notre population d'étude inclura les personnes dont l'IRM de la cheville n'est pas concluante ou négative pour les pathologies intra-articulaires, et la douleur intra-articulaire à la cheville n'est pas un symptôme prédominant. Bien qu'il soit de notre pratique actuelle à la WBAMC de ne pas effectuer d'arthroscopie de la cheville sur ce groupe de patients, il existe un débat dans la littérature sur la nécessité ou non d'effectuer une arthroscopie. Ainsi, le but de cette étude est d'examiner la MBP avec et sans arthroscopie de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de consentir indépendamment à la chirurgie
  2. Capable de démontrer une compréhension des procédures d'étude
  3. Patient adulte de 18 ans ou plus
  4. Tous les soldats en service actif, anciens combattants, personnes à charge
  5. Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  6. Présence d'une instabilité latérale de la cheville répondant aux critères opératoires énumérés en 6.2.1 avec des mesures conservatrices ayant échoué documentées telles que : thérapie physique, attelles de cheville et repos

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir une autorisation médicale pour la chirurgie
  2. Maladie fébrile récente (1 mois) qui empêche ou retarde la participation
  3. Antécédents ou suspicion d'abus de drogue / d'alcool, car ces patients peuvent ne pas être conformes à la thérapie physique. Tous les patients doivent être immobilisés pendant 6 semaines après la chirurgie
  4. Femmes enceintes, il s'agit d'une procédure élective et une MBP ou une arthroscopie de la cheville n'est généralement pas proposée aux femmes enceintes. Le dépistage de la grossesse fait partie des normes de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MBP plus arthroscopie de la cheville (Groupe A)
Le groupe A recevra une arthroscopie diagnostique de la cheville suivie de la procédure modifiée de Brostrøm (MBP). Lors de l'arthroscopie de la cheville, plusieurs images sont prises à l'intérieur de l'articulation pour noter d'éventuels processus pathologiques (par exemple - lésions ostéochondrales du talus). L'arthroscopie de la cheville implique une incision au milieu de l'incision antéromédiale (moyenne) de la cheville et une incision à l'extérieur de la cheville. Chaque incision (une petite coupure dans la peau) mesure environ 5 mm de long (soit environ 0,2 pouce). Après l'incision, le participant recevra une arthroscopie diagnostique de la cheville. Si le chirurgien détecte une anomalie à l'intérieur de l'articulation, il opérera l'anomalie avec l'arthroscope selon les principes généralement acceptés pour traiter l'anomalie.
Procédure: MBP plus arthroscopie (Groupe A)
Comparateur factice: MBP seul (Groupe B)
Le groupe B recevra des incisions cutanées factices sur la cheville une procédure de Brostrøm modifiée (MBP) seule (c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'arthroscopie diagnostique de la cheville) suivie de la procédure de Brostrøm modifiée (MBP). Si un participant est affecté au groupe B, le participant recevra deux petites incisions cutanées superficielles aux sites où les enquêteurs inséreraient normalement des instruments pour l'arthroscopie de la cheville. Comme pour le groupe A, il y aura une incision antéro-médiale (au milieu) au milieu de la cheville et une incision antéro-latérale (côté) à l'extérieur de la cheville. Chaque incision mesurera environ 5 mm de long et 5 mm de profondeur, mais ne violera pas le tissu sous-cutané. La largeur de ces incisions sera la largeur de la lame, à 1mm. Cependant, contrairement au groupe A, les participants du groupe B n'auront aucun instrument inséré dans la cheville et n'auront aucune opération pour réparer ou enlever les tissus endommagés.
Procédure: MBP seul (Groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen d'inclinaison du talus
Délai: Changements dans les scores de l'examen Talar Tilt de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
l'angle formé par le plafond tibial et le dôme talien est mesuré lorsque la force d'inversion est appliquée à l'arrière-pied à 10-20 degrés de flexion plantaire. Une inclinaison de 0 à 23 degrés est considérée comme normale bien que la plupart des chevilles mesurent de 0 à 5 degrés.
Changements dans les scores de l'examen Talar Tilt de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Examen du tiroir antérieur
Délai: Changements dans les scores de l'examen du tiroir antérieur de la pré-opératoire initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
un test dans lequel un patient est assis avec le genou fléchi et le tibia est fixé d'une main tandis que la cheville est saisie de l'autre main, en flexion plantaire de 10 degrés, et le talus est déplacé vers l'avant sous fluoroscopie. Le degré de translation en mm est mesuré. Pour mettre cela en perspective, une translation de> 8 mm est considérée comme un diagnostic pour une déchirure du ligament talo-fibulaire antérieur (ATFL).
Changements dans les scores de l'examen du tiroir antérieur de la pré-opératoire initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Échelle analogique visuelle
Délai: Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
une échelle de réponse psychométrique dans laquelle un patient indique son accord avec une affirmation le long d'une ligne continue. Dans notre cas, nous enregistrerons le degré de satisfaction du patient quant à son résultat/état postopératoire actuel sur une échelle de 1 à 100.
Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la pré-op initiale à la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville
Délai: Changements dans les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society entre la pré-opération initiale et la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)
Le score de l'arrière-pied est une échelle de résultat subjective évaluant la douleur, la fonction et l'alignement
Changements dans les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society entre la pré-opération initiale et la fin de l'étude. (Préopératoire, jour de la chirurgie, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, mois postopératoire 12, mois postopératoire 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 404631-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MBP plus arthroscopie (Groupe A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner