Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Brostrӧm-menetelmä mahdollisella artroskopialla ja ilman sitä lateraalisen nilkan epävakauden vuoksi

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Edna Rath

Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan modifioitua Brostrӧm-menetelmää diagnostisen artroskopian kanssa ja ilman sitä lateraalisen nilkan epävakauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkijat uskovat, että Modified Brostrӧm -menettely (MBP) voidaan suorittaa ilman rutiininomaista nilkan artroskopiaa. Rutiininomainen nilkan artroskopia, jos se ei ole tarpeen kaikissa tapauksissa, on resurssien tuhlausta leikkaussalin, kirurgin ja henkilökunnan ajan osalta sekä lisää sairaalan taloudellisia kuluja. Mikä tärkeintä, tämä menettely on sairasta. Nilkan artroskopia pakottaa potilaan jalan häiriötekijään jopa tunnin ajaksi, altistaa potilaan mahdollisesti pidemmälle anestesiaaltistukselle, joka on tarpeeton, lisää tartuntariskiä ja vaatii altistumista portaalikohtiin pintahermojen lähellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nilkan artroskopia tarpeen rutiininomaisen nilkan epävakauden hoidossa ilman magneettikuvauksessa näyttöä nivelen sisäisestä patologiasta. Tutkimuspopulaatiossamme ovat henkilöt, joiden nilkan magneettikuvaus on epäselvä tai negatiivinen nivelsisäisten patologioiden suhteen, ja nilkansisäinen kipu ei ole vallitseva oire. Vaikka WBAMC:n nykyinen käytäntö on olla tekemättä nilkan artroskopiaa tälle potilasryhmälle, kirjallisuudessa käydään keskustelua siitä, pitäisikö artroskopia suorittaa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBP:tä nilkan artroskopian kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy itsenäisesti suostumaan leikkaukseen
  2. Pystyy osoittamaan ymmärrystä opiskelumenetelmistä
  3. 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
  4. Kaikki sotilaat, veteraanit, huollettavat
  5. Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
  6. Lateraalinen nilkan epävakaus, joka täyttää kohdassa 6.2.1 luetellut operatiiviset kriteerit ja dokumentoidut epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet, kuten: fysioterapia, nilkkatuet ja lepo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pystynyt saamaan lääkärintodistusta leikkaukseen
  2. Äskettäinen (1 kuukauden) kuumesairaus, joka estää tai viivästyttää osallistumista
  3. Aiemmin tai epäiltynä huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä, koska nämä potilaat eivät välttämättä noudata fysioterapiaa. Kaikkien potilaiden on oltava liikkumattomina 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
  4. Raskaana olevat naiset, tämä on valinnainen toimenpide, eikä MBP- tai nilkan artroskopiaa tyypillisesti tarjota raskaana oleville naisille. Raskausseulonta tehdään osana normaalia hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MBP plus nilkan artroskopia (ryhmä A)
Ryhmä A saa diagnostisen nilkan artroskopian, jota seuraa modifioitu Brostrӧm-menettely (MBP). Nilkan artroskopiassa nivelestä otetaan useita kuvia mahdollisten patologisten prosessien havaitsemiseksi (esimerkiksi - taluluun osteokondraaliset vauriot). Nilkan artroskopiaan kuuluu yksi viilto nilkan anteriomediaalisen (keskimmäisen) viillon keskelle ja yksi viilto nilkan ulkopuolelle. Jokainen viilto (pieni viilto ihossa) on noin 5 mm pitkä (joka on noin 0,2 tuumaa). Leikkauksen jälkeen osallistujalle tehdään diagnostinen nilkan artroskopia. Jos kirurgi havaitsee nivelen sisällä poikkeaman, hän leikkauttaa poikkeaman artroskoopilla poikkeavuuden hoitoon yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti.
Menettely: MBP plus artroskopia (ryhmä A)
Huijausvertailija: MBP yksin (ryhmä B)
Ryhmä B saa vale-ihon viillot nilkkaan pelkällä modifioidulla Brostrӧm-toimenpiteellä (MBP) (eli diagnostista nilkan artroskopiaa ei tehdä) ja sen jälkeen muunnetulla Brostrӧm-toimenpiteellä (MBP). Jos osallistuja on luokiteltu ryhmään B, osallistuja saa kaksi pientä pintaviilloa kohtiin, joihin tutkijat normaalisti asettavat instrumentit nilkan artroskopiaa varten. Kuten ryhmässä A, on yksi anteriomediaalinen (keskimmäinen) viilto nilkan keskelle ja yksi anteriolateraalinen (sivu) viilto nilkan ulkopuolelle. Jokainen viilto on noin 5 mm pitkä ja 5 mm syvä, mutta se ei vahingoita ihonalaista kudosta. Näiden viiltojen leveys on terän leveys, 1 mm. Toisin kuin ryhmässä A, ryhmän B osallistujilla ei kuitenkaan aseteta instrumentteja nilkkaan, eikä heille tehdä mitään leikkausta vaurioituneen kudoksen korjaamiseksi tai poistamiseksi.
Menettely: MBP yksin (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talar Tilt -koe
Aikaikkuna: Muutokset Talar Tilt -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-opista opintojen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
sääriluun plafonin ja talarkupolin muodostama kulma mitataan inversiovoimana, joka kohdistetaan takajalan jalkaan 10-20 asteen taivutuksessa. Kallistus 0-23 astetta pidetään normaalina, vaikka useimmat nilkat ovat 0-5 astetta.
Muutokset Talar Tilt -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-opista opintojen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Anterior Drawer Tentti
Aikaikkuna: Muutokset Anterior Drawer -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-op-vaiheesta opintojakson loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
testi, jossa potilas istuu polvi koukussa ja sääriluu kiinnitetään toisella kädellä samalla, kun nilkasta pidetään toisella kädellä, plantaarinen koukistus 10 astetta ja taluluu käännetään etupuolelle fluoroskopiassa. Translaatioaste millimetreinä mitataan. Perspektiivistä katsottuna yli 8 mm:n translaatiota pidetään anteriorisen talofibulaarisen ligamentin (ATFL) repeämän diagnostisena.
Muutokset Anterior Drawer -kokeen tuloksissa ensimmäisestä pre-op-vaiheesta opintojakson loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä ensimmäisestä pre-op-vaiheesta tutkimuksen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
psykometrinen vasteasteikko, jossa potilas ilmaisee olevansa samaa mieltä lausunnon kanssa jatkuvalla viivalla. Meidän tapauksessamme kirjaamme asteikolla 1-100, kuinka tyytyväinen potilas on lopputulokseensa/nykyiseen postoperatiiviseen tilaan.
Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä ensimmäisestä pre-op-vaiheesta tutkimuksen loppuun. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
American Ortopedic Foot and Ankle Society
Aikaikkuna: Muutokset American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteissä alustavasta leikkauksesta opintojen loppuun asti. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)
Hindfoot Score on subjektiivinen tulosasteikko, joka arvioi kipua, toimintaa ja kohdistusta
Muutokset American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteissä alustavasta leikkauksesta opintojen loppuun asti. (Preoperatiivinen, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edna Rath

Tutkijat

  • Päätutkija: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 404631-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen nilkan epävakaus

Kliiniset tutkimukset MBP plus artroskopia (ryhmä A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa