改良的 Brostrӧm 手术，有或没有可能的关节镜检查治疗外侧踝关节不稳
2025年9月23日 更新者：Edna Rath
一项单盲随机对照试验，比较改良的 Brostrӧm 手术有无诊断性关节镜检查治疗外踝不稳
这项研究表明，研究人员相信无需常规踝关节镜检查即可完成改良 Brostrӧm 手术 (MBP)。
如果确定并非在所有情况下都需要进行常规踝关节镜检查，则会在手术室、外科医生和工作人员时间方面浪费资源，还会导致医院财务费用增加。
最重要的是，这个过程是病态的。
踝关节镜检查迫使患者的足部撑开长达一小时，使患者暴露于可能更长时间的不必要的麻醉暴露，增加感染风险，并且需要暴露在靠近浅表神经的入口部位。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在没有 MRI 关节内病变证据的情况下，踝关节镜检查是否有必要治疗常规踝关节不稳。
我们的研究人群将包括那些踝关节 MRI 对关节内病变无定论或呈阴性且关节内踝关节疼痛不是主要症状的个体。
虽然我们目前在 WBAMC 的做法是不对这组患者进行踝关节镜检查，但文献中对是否应该进行关节镜检查存在争议。
因此，本研究的目的是在使用和不使用踝关节镜检查的情况下检查 MBP。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够独立同意手术
- 能够证明对学习程序的理解
- 18 岁或以上的成年患者
- 所有现役军人、退伍军人、家属
- 能够在整个研究期间遵守研究程序
- 存在符合 6.2.1 中列出的手术标准的外侧踝关节不稳，并记录了失败的保守措施，例如：物理治疗、踝关节支具和休息
排除标准：
- 无法获得手术的体检合格证
- 最近（1 个月）的发热性疾病导致无法或延迟参与
- 有或怀疑有药物/酒精滥用史，因为这些患者可能不遵守物理治疗。 所有患者在手术后都需要固定 6 周
- 孕妇，这是一项选择性手术，通常不向孕妇提供 MBP 或踝关节镜检查。 妊娠筛查是护理标准的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MBP加踝关节镜（A组）
A 组将接受诊断性踝关节镜检查，然后进行改良的 Brostrӧm 手术 (MBP)。
在踝关节镜检查中，会在关节内部拍摄多张照片以记录可能的病理过程（例如距骨的骨软骨损伤）。
踝关节镜检查包括在踝关节前内侧（中）切口中间的一个切口和在踝关节外侧的一个切口。
每个切口（皮肤上的一个小切口）长约 5 毫米（约 0.2 英寸）。
切开后，参与者将接受诊断性踝关节镜检查。如果外科医生检测到关节内部有异常，他将根据普遍接受的治疗异常的原则，用关节镜对异常进行手术。
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假比较器：仅 MBP（B 组）
B 组将在脚踝上接受假皮肤切口，仅接受改良的 Brostrӧm 手术 (MBP)（即，不会进行诊断性踝关节镜检查），然后进行改良的 Brostrӧm 手术 (MBP)。
如果参与者被分配到 B 组，参与者将在研究人员通常插入踝关节镜检查仪器的部位接受两个小的浅表皮肤切口。
与 A 组一样，将在脚踝中间有一个前内侧（中间）切口，在脚踝外侧有一个前外侧（侧面）切口。
每个切口长约 5 毫米，深约 5 毫米，但不会侵犯皮下组织。
这些切口的宽度将是刀片的宽度，为 1 毫米。
然而，与 A 组不同的是，B 组的参与者不会在他们的脚踝中插入任何器械，也不会进行任何修复或去除受损组织的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距骨倾斜检查
大体时间：从最初的术前到研究结束，距骨倾斜考试分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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胫骨平台和距骨圆顶形成的角度是在以 10-20 度跖屈向后足施加内翻力时测量的。
尽管大多数脚踝的测量值是 0-5 度，但 0-23 度的倾斜被认为是正常的。
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从最初的术前到研究结束，距骨倾斜考试分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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前抽屉检查
大体时间：从最初的术前到研究结束前抽屉检查分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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一项测试，患者坐在膝盖弯曲的位置，用一只手固定胫骨，同时用另一只手抓住脚踝，足底弯曲 10 度，并在透视下将距骨向前平移。
测量以毫米为单位的平移程度。
为了正确看待这一点，> 8 毫米的平移被认为是前距腓韧带 (ATFL) 撕裂的诊断。
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从最初的术前到研究结束前抽屉检查分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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视觉模拟量表
大体时间：从最初的术前到研究结束，视觉模拟量表分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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一种心理测量反应量表，其中患者表示他们同意沿连续线的陈述。
在我们的案例中，我们将以 1-100 的等级记录患者对其结果/当前术后状态的满意度。
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从最初的术前到研究结束，视觉模拟量表分数的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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美国足踝骨科协会
大体时间：美国骨科足踝协会评分从术前到研究结束的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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后足评分是一种评估疼痛、功能和排列的主观结果量表
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美国骨科足踝协会评分从术前到研究结束的变化。 （术前、手术当天、术后第 3 个月、术后第 6 个月、术后第 12 个月、术后第 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA、Program Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- DiGiovanni CW, Brodsky A. Current concepts: lateral ankle instability. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):854-66. doi: 10.1177/107110070602701019. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (估计的)
2018年4月1日
研究完成 (估计的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计的)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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