Procedimiento de Brostrçm modificado con y sin posible artroscopia para la inestabilidad lateral del tobillo
8 de mayo de 2017 actualizado por: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara el procedimiento de Brostrçm modificado con y sin artroscopia diagnóstica para el tratamiento de la inestabilidad lateral del tobillo
Este estudio es para mostrar que los investigadores creen que el Procedimiento de Broström Modificado (MBP) se puede completar sin una artroscopia de tobillo de rutina.
La artroscopia de tobillo de rutina, si se determina que no es necesaria en todos los casos, es una pérdida de recursos en términos de quirófano, cirujano y tiempo del personal, además de causar un aumento en los gastos financieros del hospital.
Lo más importante, este procedimiento es morboso.
La artroscopia de tobillo obliga al pie del paciente a distraerse durante hasta una hora, expone al paciente a una exposición a la anestesia potencialmente más prolongada que es innecesaria, aumenta los riesgos de infección y requiere exposición en los sitios portales cerca de los nervios superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si la artroscopia de tobillo es necesaria en el tratamiento de la inestabilidad de tobillo de rutina sin evidencia de patología intraarticular en la resonancia magnética.
Nuestra población de estudio incluirá a aquellos individuos cuya resonancia magnética del tobillo no sea concluyente o negativa para patologías intraarticulares, y el dolor intraarticular del tobillo no sea un síntoma de presentación predominante.
Aunque es nuestra práctica actual en WBAMC no realizar una artroscopia de tobillo en este grupo de pacientes, existe un debate en la literatura sobre si se debe realizar la artroscopia.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la MBP con y sin artroscopia de tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento de forma independiente para la cirugía
- Capaz de demostrar una comprensión de los procedimientos de estudio.
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Todos los soldados en servicio activo, veteranos, dependientes
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- Presencia de inestabilidad lateral del tobillo que cumple con los criterios operativos enumerados en 6.2.1 con medidas conservadoras fallidas documentadas, como: fisioterapia, tobilleras y reposo
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener la autorización médica para la cirugía
- Enfermedad febril reciente (1 mes) que impide o retrasa la participación
- Antecedentes o sospecha de abuso de drogas/alcohol, ya que estos pacientes pueden no cumplir con la fisioterapia. Todos los pacientes deben permanecer inmovilizados durante 6 semanas después de la cirugía.
- Mujeres embarazadas, este es un procedimiento electivo y una artroscopia de tobillo o MBP generalmente no se ofrece a mujeres embarazadas. La detección del embarazo se realiza como parte del estándar de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MBP más artroscopia de tobillo (Grupo A)
El grupo A recibirá una artroscopia de tobillo de diagnóstico seguida del Procedimiento de Brostrçm Modificado (MBP).
En la artroscopia de tobillo, se toman múltiples imágenes del interior de la articulación para observar posibles procesos patológicos (por ejemplo, lesiones osteocondrales del astrágalo).
La artroscopia de tobillo implica una incisión en el medio de la incisión anteromedial (media) del tobillo y una incisión en la parte externa del tobillo.
Cada incisión (un pequeño corte en la piel) tiene aproximadamente 5 mm de largo (aproximadamente 0,2 pulgadas).
Después de realizar la incisión, el participante recibirá una artroscopia de tobillo de diagnóstico. Si el cirujano detecta una anomalía dentro de la articulación, operará la anomalía con el artroscopio de acuerdo con los principios generalmente aceptados para el tratamiento de la anomalía.
|
|
|
Comparador falso: MBP solo (Grupo B)
El grupo B recibirá incisiones cutáneas simuladas en el tobillo, un Procedimiento de Brostrçm Modificado (MBP) solo (es decir, no habrá una artroscopia de tobillo de diagnóstico) seguido del Procedimiento de Brostrøm Modificado (MBP).
Si se asigna a un participante al Grupo B, se le harán dos pequeñas incisiones superficiales en la piel en los sitios donde los investigadores normalmente insertarían instrumentos para la artroscopia de tobillo.
Al igual que con el Grupo A, habrá una incisión anteromedial (media) en la mitad del tobillo y una incisión anterolateral (lateral) en la parte externa del tobillo.
Cada incisión tendrá aproximadamente 5 mm de largo y 5 mm de profundidad, pero no violará el tejido subcutáneo.
El ancho de estas incisiones será el ancho de la hoja, a 1 mm.
Sin embargo, a diferencia del Grupo A, a los participantes del Grupo B no se les insertará ningún instrumento en el tobillo y no se les realizará ninguna operación para reparar o eliminar el tejido dañado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de inclinación talar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del examen de inclinación del talar desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
el ángulo formado por el pilón tibial y la cúpula del astrágalo se mide cuando se aplica una fuerza de inversión al retropié con 10-20 grados de flexión plantar.
Una inclinación de 0 a 23 grados se considera normal, aunque la mayoría de los tobillos miden de 0 a 5 grados.
|
Cambios en las puntuaciones del examen de inclinación del talar desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
|
Examen del cajón anterior
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del examen del cajón anterior desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
una prueba en la que el paciente se sienta con la rodilla flexionada y la tibia se fija con una mano mientras se sujeta el tobillo con la otra mano, se flexiona plantar 10 grados y el astrágalo se traslada anteriormente bajo fluoroscopia.
Se mide el grado de traslación en mm.
Para poner esto en perspectiva, una traslación de > 8 mm se considera diagnóstica de un desgarro del ligamento talofibular anterior (ATFL).
|
Cambios en las puntuaciones del examen del cajón anterior desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la escala analógica visual desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
una escala de respuesta psicométrica en la que un paciente indica su acuerdo con una declaración a lo largo de una línea continua.
En nuestro caso, registraremos el grado de satisfacción del paciente con su resultado/estado postoperatorio actual en una escala del 1 al 100.
|
Cambios en las puntuaciones de la escala analógica visual desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
|
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
Hindfoot Score es una escala de resultados subjetivos que evalúa el dolor, la función y la alineación
|
Cambios en las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society desde el preoperatorio inicial hasta el final del estudio. (Preoperatorio, Día de la cirugía, Posoperatorio Mes 3, Posoperatorio Mes 6, Posoperatorio Mes 12, Posoperatorio Mes 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- DiGiovanni CW, Brodsky A. Current concepts: lateral ankle instability. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):854-66. doi: 10.1177/107110070602701019. No abstract available.
- DIGiovanni BF, Fraga CJ, Cohen BE, Shereff MJ. Associated injuries found in chronic lateral ankle instability. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):809-15. doi: 10.1177/107110070002101003.
- 4. Kitaoka HB. The Foot and Ankle. Master Techniques in Orthopaedic Surgery. 2013. 3rd edition: 515-536. Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia, PA.
- Komenda GA, Ferkel RD. Arthroscopic findings associated with the unstable ankle. Foot Ankle Int. 1999 Nov;20(11):708-13. doi: 10.1177/107110079902001106.
- Maffulli N, Ferran NA. Management of acute and chronic ankle instability. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Oct;16(10):608-15. doi: 10.5435/00124635-200810000-00006.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- O'Neill PJ, Van Aman SE, Guyton GP. Is MRI adequate to detect lesions in patients with ankle instability? Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1115-9. doi: 10.1007/s11999-009-1131-0. Epub 2009 Oct 23.
- Richardson EG. Orthopaedic Knowledge Update 3. 2004. American Academy of Orthopaedic Surgeons. Rosemont, IL.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Medial ankle pain after lateral ligament rupture. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):562-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 404631-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inestabilidad lateral del tobillo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
-
Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
-
Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
-
University of OuluActivo, no reclutando
-
Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
-
AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido
Ensayos clínicos sobre MBP más artroscopia (Grupo A)
-
Chinese University of Hong KongActivo, no reclutandoDiscapacidad Intelectual, LeveHong Kong
-
The University of Texas Health Science Center,...TerminadoDiabetes, ObesidadEstados Unidos
-
University of ArizonaAún no reclutandoTrastornos de la audición | Tinnitus Subjetivo | HiperacusiaEstados Unidos