Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная процедура Brostrӧm с возможной артроскопией и без нее при боковой нестабильности голеностопного сустава

8 мая 2017 г. обновлено: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center

Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее модифицированную процедуру Brostrӧm с диагностической артроскопией и без нее для лечения боковой нестабильности голеностопного сустава

Это исследование должно показать, что исследователи считают, что модифицированную процедуру Брострема (MBP) можно выполнить без обычной артроскопии голеностопного сустава. Рутинная артроскопия голеностопного сустава, если определено, что она не является необходимой во всех случаях, является пустой тратой ресурсов с точки зрения операционной, времени хирурга и персонала, а также приводит к увеличению финансовых расходов больницы. Самое главное, что эта процедура болезненна. Артроскопия голеностопного сустава вынуждает ногу пациента отвлекаться на срок до одного часа, подвергает пациента потенциально более длительному воздействию анестезии, что является ненужным, увеличивает инфекционный риск и требует воздействия на портальные участки вблизи поверхностных нервов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение необходимости артроскопии голеностопного сустава при лечении рутинной нестабильности голеностопного сустава без признаков внутрисуставной патологии на МРТ. В нашу исследуемую популяцию будут входить лица, у которых МРТ голеностопного сустава неубедительна или отрицательна для внутрисуставных патологий, а внутрисуставная боль в голеностопном суставе не является преобладающим симптомом. Хотя наша текущая практика в WBAMC не проводить артроскопию голеностопного сустава у этой группы пациентов, в литературе ведутся споры о том, следует ли проводить артроскопию. Таким образом, целью данного исследования является изучение ПМК с артроскопией голеностопного сустава и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность самостоятельно дать согласие на операцию
  2. Способен продемонстрировать понимание процедур обучения
  3. Взрослый пациент 18 лет и старше
  4. Все солдаты действительной службы, ветераны, иждивенцы
  5. Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования
  6. Наличие боковой нестабильности голеностопного сустава, отвечающей оперативным критериям, перечисленным в 6.2.1, с задокументированными неудачными консервативными мерами, такими как: физиотерапия, ортезы голеностопного сустава и покой.

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить медицинское разрешение на операцию
  2. Недавнее (1 месяц) лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие
  3. История или подозрение на злоупотребление наркотиками / алкоголем, поскольку эти пациенты могут не соблюдать физиотерапию. Все пациенты должны быть иммобилизованы в течение 6 недель после операции.
  4. Беременные женщины, это плановая процедура, и MBP или артроскопия голеностопного сустава обычно не предлагаются беременным женщинам. Скрининг на беременность проводится в рамках стандарта медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MBP плюс артроскопия голеностопного сустава (группа A)
Группа А получит диагностическую артроскопию голеностопного сустава с последующей модифицированной процедурой Брострема (MBP). При артроскопии голеностопного сустава делают множественные снимки внутри сустава, чтобы отметить возможные патологические процессы (например, костно-хрящевые поражения таранной кости). Артроскопия голеностопного сустава включает один разрез в середине переднемедиального (среднего) разреза голеностопного сустава и один разрез снаружи голеностопного сустава. Каждый разрез (небольшой надрез на коже) имеет длину примерно 5 мм (что составляет около 0,2 дюйма). После разреза участнику будет сделана диагностическая артроскопия голеностопного сустава. Если хирург обнаружит аномалию внутри сустава, он прооперирует аномалию с помощью артроскопа в соответствии с общепринятыми принципами лечения аномалии.
Процедура: ПМК плюс артроскопия (группа А)
Фальшивый компаратор: Только MBP (группа B)
Группа B получит ложные кожные разрезы на лодыжке только по Модифицированной процедуре Брострема (MBP) (то есть диагностическая артроскопия голеностопного сустава не будет) с последующей Модифицированной процедурой Брострема (MBP). Если участник отнесен к группе B, участник получит два небольших поверхностных разреза кожи в местах, где исследователи обычно вводят инструменты для артроскопии голеностопного сустава. Как и в группе А, будет один переднемедиальный (средний) разрез посередине лодыжки и один переднебоковой (боковой) разрез снаружи лодыжки. Каждый разрез будет примерно 5 мм в длину и 5 мм в глубину, но не будет нарушать подкожную клетчатку. Ширина этих надрезов будет равна ширине лезвия в 1 мм. Однако, в отличие от группы А, участникам группы Б не будут вставлены какие-либо инструменты в лодыжку и не будет проведена операция по восстановлению или удалению поврежденной ткани.
Процедура: Только MBP (группа B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Талар тильт экзамен
Временное ограничение: Изменения в баллах экзамена Talar Tilt Exam с момента начальной подготовки к операции до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
угол, образованный большеберцовым плафоном и куполом таранной кости, измеряется при приложении инверсионной силы к заднему отделу стопы при подошвенном сгибании на 10-20 градусов. Наклон от 0 до 23 градусов считается нормальным, хотя большинство лодыжек имеют угол наклона от 0 до 5 градусов.
Изменения в баллах экзамена Talar Tilt Exam с момента начальной подготовки к операции до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Осмотр переднего ящика
Временное ограничение: Изменения в баллах по экзамену на передний ящик от начальной предоперационной подготовки до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
тест, при котором пациент сидит с согнутым коленом, а большеберцовая кость фиксируется одной рукой, а лодыжка захватывается другой рукой, подошвенно сгибается на 10 градусов, а таранная кость перемещается вперед под рентгеноскопией. Измеряется степень перевода в мм. Чтобы представить это в перспективе, смещение > 8 мм считается диагностическим признаком разрыва передней таранно-малоберцовой связки (ATFL).
Изменения в баллах по экзамену на передний ящик от начальной предоперационной подготовки до конца обучения. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале от начала до операции до конца исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
шкала психометрических ответов, в которой пациент указывает на свое согласие с утверждением непрерывной линией. В нашем случае мы будем фиксировать, насколько пациент удовлетворен своим результатом/настоящим послеоперационным состоянием по шкале от 1 до 100.
Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале от начала до операции до конца исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменения в баллах Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава с момента начальной подготовки к операции до окончания исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)
Оценка задней части стопы — это шкала субъективных результатов, оценивающая боль, функцию и выравнивание.
Изменения в баллах Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава с момента начальной подготовки к операции до окончания исследования. (До операции, день операции, послеоперационный месяц 3, послеоперационный месяц 6, послеоперационный месяц 12, послеоперационный месяц 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 404631-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПМК плюс артроскопия (группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться