Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított Brostrӧm eljárás lehetséges artroszkópiával és anélkül az oldalsó boka instabilitása miatt

2017. május 8. frissítette: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center

Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a módosított Brostrӧm eljárást diagnosztikus artroszkópiával és anélkül az oldalsó boka instabilitás kezelésére

Ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a kutatók úgy vélik, hogy a módosított Brostrӧm eljárás (MBP) rutin bokaartroszkópia nélkül is elvégezhető. A rutin bokaartroszkópia, ha nem minden esetben szükséges, erőforrások pazarlása műtői, sebészi és személyzeti idő tekintetében, valamint a kórházi pénzügyi kiadások növekedését okozza. A legfontosabb, hogy ez az eljárás morbid. A bokaartroszkópia a páciens lábát akár egy órán keresztül is elvonja, potenciálisan hosszabb érzéstelenítésnek teszi ki a pácienst, ami szükségtelen, növeli a fertőzések kockázatát, és a felületes idegek közelében lévő portálokon is expozíciót igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, szükséges-e a boka artroszkópia a rutin bokainstabilitás kezelésében anélkül, hogy MRI-n intraartikuláris patológia bizonyítéka lenne. Vizsgálati populációnkba azok az egyének tartoznak, akiknél a boka MRI nem meggyőző vagy negatív az intraartikuláris patológiák tekintetében, és az intraartikuláris bokafájdalom nem domináns tünet. Bár a WBAMC jelenlegi gyakorlata, hogy ezen a betegcsoporton nem végeznek bokaartroszkópiát, az irodalomban vita folyik arról, hogy érdemes-e elvégezni az artroszkópiát. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MBP-t boka artroszkópiával és anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes önállóan hozzájárulni a műtéthez
  2. Képes bizonyítani a tanulmányi eljárások megértését
  3. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg
  4. Minden aktív szolgálatot teljesítő katona, veterán, eltartott
  5. Képesség a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
  6. A 6.2.1. pontban felsorolt ​​operatív kritériumoknak megfelelő oldalsó bokainstabilitás, dokumentált sikertelen konzervatív intézkedésekkel, mint például: fizikoterápia, bokamerevítők és pihenés

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült orvosi engedélyt kapni a műtéthez
  2. Legutóbbi (1 hónapos) lázas betegség, amely kizárja vagy késlelteti a részvételt
  3. A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés a kórtörténetében vagy annak gyanúja, mivel ezek a betegek nem biztos, hogy megfelelnek a fizikoterápiának. A műtét után 6 hétig minden beteget immobilizálni kell
  4. Terhes nők, ez egy választható eljárás, és az MBP vagy boka artroszkópia általában nem ajánlott terhes nőknek. A terhességi szűrés a standard ellátás részeként történik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MBP plusz boka artroszkópia (A csoport)
Az A csoport diagnosztikus bokaartroszkópiát kap, amelyet a módosított Brostrӧm eljárás (MBP) követ. A boka artroszkópiájánál több kép készül az ízület belsejéből, hogy felfigyeljenek a lehetséges kóros folyamatokra (például - a talus osteochondralis elváltozásai). A boka artroszkópiája egy bemetszést tartalmaz a boka anteriomedialis (középső) metszésének közepén és egy bemetszést a boka külső oldalán. Mindegyik bemetszés (egy kis vágás a bőrön) nagyjából 5 mm hosszú (ami körülbelül 0,2 hüvelyk). A bemetszés után a résztvevő diagnosztikus bokaartroszkópiát kap. Ha a sebész az ízületen belüli rendellenességet észlel, az artroszkóppal megoperálja a rendellenességet az általánosan elfogadott kezelési elvek szerint.
Eljárás: MBP plusz artroszkópia (A csoport)
Sham Comparator: MBP önmagában (B csoport)
A B csoport álbőrmetszéseket a bokán csak Modified Brostrӧm eljárással (MBP) kap (azaz nem lesz diagnosztikus bokaartroszkópia), amelyet a módosított Brostrӧm eljárás (MBP) követ. Ha egy résztvevőt a B csoportba sorolnak be, a résztvevő két kis felületes bőrmetszést kap azokon a helyeken, ahová a vizsgálók általában behelyezik a bokaartroszkópiához szükséges eszközöket. Az A csoporthoz hasonlóan itt is lesz egy anteriomedialis (középső) bemetszés a boka közepén és egy anteriolaterális (oldalsó) bemetszés a boka külső részén. Mindegyik bemetszés körülbelül 5 mm hosszú és 5 mm mély, de nem sérti a bőr alatti szövetet. Ezeknek a bemetszéseknek a szélessége megegyezik a penge szélességével, 1 mm-rel. Az A csoporttal ellentétben azonban a B csoport résztvevőinek semmilyen műszert nem helyeznek be a bokájukba, és nem végeznek műtétet a sérült szövetek helyreállítására vagy eltávolítására.
Eljárás: MBP önmagában (B csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Talar Tilt vizsga
Időkeret: Változások a Talar Tilt vizsga pontszámaiban a kezdeti pre-optól a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
a sípcsont plafon és a talar kupola által bezárt szöget úgy mérjük, hogy inverziós erőt fejtünk ki a hátsó lábra 10-20 fokos plantarflexióban. A 0-23 fokos dőlés normálisnak tekinthető, bár a legtöbb boka 0-5 fokos.
Változások a Talar Tilt vizsga pontszámaiban a kezdeti pre-optól a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
Elülső fiókos vizsga
Időkeret: Változások az Anterior Drawer vizsgapontszámokban a kezdeti pre-op és a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
egy teszt, amelyben a pácienst behajlított térddel ülik le, és egyik kezével a sípcsontot rögzítik, míg a másik kezével a bokát megfogják, 10 fokkal talpra hajlítva, és fluoroszkópiával elülső irányba fordítják a talust. A transzláció mértékét mm-ben mérjük. Ennek perspektívájában a >8 mm-es transzláció tekinthető diagnosztikusnak az elülső talofibuláris ínszalag (ATFL) szakadásnál.
Változások az Anterior Drawer vizsgapontszámokban a kezdeti pre-op és a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változások a vizuális analóg skála pontszámaiban a kezdeti műtét előtti időszaktól a vizsgálat végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
pszichometriai válaszskála, amelyben a páciens folyamatos vonal mentén jelzi, hogy egyetért egy állítással. Esetünkben 1-100 skálán rögzítjük, hogy a páciens mennyire elégedett kimenetelével/jelenlegi posztoperatív állapotával.
Változások a vizuális analóg skála pontszámaiban a kezdeti műtét előtti időszaktól a vizsgálat végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság
Időkeret: Változások az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámaiban a kezdeti műtét előtti időszaktól a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)
A Hindfoot Score egy szubjektív eredményskála, amely a fájdalmat, a funkciót és az igazodást értékeli
Változások az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámaiban a kezdeti műtét előtti időszaktól a tanulmány végéig. (Műtét előtti, műtéti nap, műtét utáni 3. hónap, műtét utáni 6. hónap, 12. műtéti hónap, 24. műtét utáni hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 404631-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó boka instabilitása

Klinikai vizsgálatok a MBP plusz artroszkópia (A csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel