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足首外側不安定症に対する関節鏡検査の可能性を伴う、または伴わない修正されたブロストレム手術

2025年9月23日 更新者：Edna Rath

足関節外側不安定性治療のための診断用関節鏡検査ありとなしの修正ブロストレム手術を比較する単盲検ランダム化比較試験

この研究は、研究者らが修正ブロストレーム手術（MBP）がルーチンの足首関節鏡検査なしで完了できると信じていることを示すことを目的としています。 定期的な足首関節鏡検査は、すべての場合に必要ではないと判断された場合、手術室、外科医、スタッフの時間という点で資源の無駄であるだけでなく、病院の財政支出の増加を引き起こします。 最も重要なことは、この手順は病的であるということです。 足首関節鏡検査では、最大 1 時間患者の足の気をそらす必要があり、患者は不必要な長時間の麻酔曝露にさらされる可能性があり、感染リスクが増大し、表在神経に近い門脈部位での曝露が必要になります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、MRI で関節内病理の証拠が得られない日常的な足首の不安定性の治療に足関節鏡検査が必要かどうかを判断することです。 私たちの研究集団には、足首の MRI 検査で関節内の病理が決定的でない、または陰性であり、足首の関節内痛が主な症状ではない人々が含まれます。 WBAMC では、このグループの患者には足首関節鏡検査を実施しないのが現在の慣例ですが、文献では関節鏡検査を実施すべきかどうかについて議論があります。 したがって、この研究の目的は、足首関節鏡検査を行った場合と行わない場合で MBP を検査することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自ら手術に同意できる
  2. 学習手順の理解を示すことができる
  3. 18歳以上の成人患者
  4. すべての現役兵士、退役軍人、扶養家族
  5. 研究期間全体にわたって研究手順に従う能力
  6. 6.2.1にリストされた手術基準を満たす足首の外側の不安定性が存在し、理学療法、足首の装具、休息などの保存的手段が失敗したことが文書化されている。

除外基準:

  1. 手術のための医師の許可が得られない
  2. 最近（1か月）の発熱性疾患により、参加が妨げられたり、参加が遅れたりした
  3. これらの患者は理学療法に従わない可能性があるため、薬物/アルコール乱用の履歴またはその疑いがある。 すべての患者は手術後6週間は固定する必要があります
  4. 妊娠中の女性、これは選択的処置であり、MBP または足首関節鏡検査は通常、妊娠中の女性には提供されません。 妊娠のスクリーニングは標準治療の一環として行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MBP と足関節鏡検査 (グループ A)
グループ A は診断用足首関節鏡検査を受け、その後修正ブロストレム法 (MBP) が行われます。 足首の関節鏡検査では、考えられる病理学的プロセス（距骨の骨軟骨病変など）を記録するために関節内部の写真が複数枚撮影されます。 足関節鏡検査では、足首の前内側 (中央) 切開の中央に 1 つの切開と、足首の外側に 1 つの切開が必要です。 各切開（皮膚の小さな切り込み）の長さはおよそ 5 mm（約 0.2 インチ）です。 切開が行われた後、参加者は診断用の足首関節鏡検査を受けます。外科医が関節内部の異常を検出した場合、一般に受け入れられている異常の治療原則に従って関節鏡でその異常を手術します。
手順：MBP と関節鏡検査 (グループ A)
偽コンパレータ：MBP 単独 (グループ B)
グループ B は、修正ブロストレム法 (MBP) のみで足首に偽の皮膚切開を行い (つまり、診断用足首関節鏡検査は行われません)、続いて修正ブロストレム法 (MBP) を行います。 参加者がグループ B に割り当てられた場合、参加者は、研究者が通常足首関節鏡検査用の器具を挿入する部位で 2 つの小さな表面皮膚切開を受けます。 グループ A と同様に、足首の中央に前内側 (中央) 切開が 1 つ、足首の外側に前外側 (側面) 切開が 1 つあります。 各切開は長さ約 5 mm、深さ 5 mm ですが、皮下組織を侵すことはありません。 この切り込みの幅は刃の幅1mmになります。 ただし、グループ A とは異なり、グループ B の参加者は足首に器具を挿入しておらず、損傷した組織を修復または除去する手術も受けません。
手順：MBP 単独 (グループ B)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距骨傾斜検査
時間枠：最初の術前から研究終了までのTalar Tilt Examスコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
脛骨板と距骨ドームによって形成される角度は、10 ～ 20 度の底屈で後足に内反力を加えたときに測定されます。 ほとんどの足首の測定値は 0 ～ 5 度ですが、0 ～ 23 度の傾きは正常とみなされます。
最初の術前から研究終了までのTalar Tilt Examスコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
引き出し前検査
時間枠：最初の術前から研究終了までの前方引き出し検査のスコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
患者が膝を曲げて座って、片方の手で脛骨を固定し、もう一方の手で足首を掴み、10度底屈させ、透視下で距骨を前方に移動させる検査。 平行移動の程度を mm 単位で測定します。 これを客観的に見ると、8 mm を超える平行移動は、前距腓靱帯 (ATFL) 断裂の診断とみなされます。
最初の術前から研究終了までの前方引き出し検査のスコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最初の術前から研究終了までの Visual Analog Scale スコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
患者が実線に沿って発言に対する同意を示す心理測定的反応スケール。 私たちの場合、患者が術後の転帰や現在の状態にどの程度満足しているかを 1 ～ 100 のスケールで記録します。
最初の術前から研究終了までの Visual Analog Scale スコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
米国整形外科足および足首協会
時間枠：最初の術前から研究終了までの米国整形外科足足関節協会スコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)
後足スコアは、痛み、機能、アライメントを評価する主観的な結果スケールです
最初の術前から研究終了までの米国整形外科足足関節協会スコアの変化。 (術前、手術日、術後 3 か月目、術後 6 か月目、術後 12 か月目、術後 24 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edna Rath

捜査官

  • 主任研究者：MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA、Program Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2018年4月1日

研究の完了 (推定)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (推定)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 404631-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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