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Modifiziertes Broström-Verfahren mit und ohne mögliche Arthroskopie bei lateraler Knöchelinstabilität

8. Mai 2017 aktualisiert von: Justin Orr, William Beaumont Army Medical Center

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des modifizierten Brostrom-Verfahrens mit und ohne diagnostische Arthroskopie zur Behandlung der lateralen Knöchelinstabilität

Diese Studie soll zeigen, dass die Forscher glauben, dass das modifizierte Brostrom-Verfahren (MBP) ohne eine routinemäßige Knöchelarthroskopie durchgeführt werden kann. Eine routinemäßige Sprunggelenksarthroskopie stellt, wenn sie sich nicht in allen Fällen als notwendig erweist, eine Verschwendung von Ressourcen in Bezug auf Operationssaal, Chirurgen und Personalzeit dar und führt außerdem zu einem Anstieg der finanziellen Kosten des Krankenhauses. Am wichtigsten ist, dass dieses Verfahren krankhaft ist. Eine Sprunggelenksarthroskopie zwingt den Fuß eines Patienten für bis zu eine Stunde zur Distraktion, setzt den Patienten möglicherweise einer längeren Anästhesie aus, die unnötig ist, das Infektionsrisiko erhöht und eine Exposition an den Portalstellen in der Nähe oberflächlicher Nerven erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob eine Knöchelarthroskopie bei der Behandlung einer routinemäßigen Knöchelinstabilität ohne Anzeichen einer intraartikulären Pathologie im MRT erforderlich ist. Unsere Studienpopulation umfasst Personen, deren Knöchel-MRT keine eindeutigen oder negativen Ergebnisse für intraartikuläre Pathologien liefert und bei denen intraartikuläre Knöchelschmerzen kein vorherrschendes Symptom sind. Obwohl es unsere derzeitige Praxis am WBAMC ist, bei dieser Patientengruppe keine Sprunggelenksarthroskopie durchzuführen, gibt es in der Literatur eine Debatte darüber, ob eine Arthroskopie durchgeführt werden sollte. Ziel dieser Studie ist es daher, den MBP mit und ohne Sprunggelenksarthroskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann einer Operation selbstständig zustimmen
  2. Kann ein Verständnis der Studienabläufe nachweisen
  3. Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  4. Alle aktiven Soldaten, Veteranen und Angehörige
  5. Fähigkeit, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  6. Vorliegen einer lateralen Knöchelinstabilität, die die in Abschnitt 6.2.1 aufgeführten operativen Kriterien erfüllt, mit dokumentierten fehlgeschlagenen konservativen Maßnahmen wie Physiotherapie, Knöchelorthesen und Ruhe

Ausschlusskriterien:

  1. Eine ärztliche Genehmigung für die Operation konnte nicht eingeholt werden
  2. Kürzlich (1 Monat) aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die eine Teilnahme verhindert oder verzögert
  3. Anamnese oder Verdacht auf Drogen-/Alkoholmissbrauch, da diese Patienten die Physiotherapie möglicherweise nicht befolgen. Alle Patienten müssen nach der Operation sechs Wochen lang ruhiggestellt werden
  4. Bei schwangeren Frauen handelt es sich um einen Wahleingriff, und eine MBP oder Sprunggelenksarthroskopie wird schwangeren Frauen normalerweise nicht angeboten. Das Screening auf Schwangerschaft gehört zur Standardversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MBP plus Sprunggelenksarthroskopie (Gruppe A)
Gruppe A erhält eine diagnostische Sprunggelenksarthroskopie, gefolgt vom modifizierten Broström-Verfahren (MBP). Bei der Sprunggelenksarthroskopie werden mehrere Bilder im Inneren des Gelenks gemacht, um mögliche pathologische Prozesse (z. B. osteochondrale Läsionen des Talus) festzustellen. Die Arthroskopie des Sprunggelenks umfasst einen Schnitt in der Mitte des Knöchels, einen anteriomedialen (mittleren) Schnitt und einen Schnitt an der Außenseite des Knöchels. Jeder Einschnitt (ein kleiner Schnitt in der Haut) ist etwa 5 mm lang (das entspricht etwa 0,2 Zoll). Nach der Inzision erhält der Teilnehmer eine diagnostische Arthroskopie des Sprunggelenks. Stellt der Chirurg eine Anomalie im Gelenk fest, operiert er die Anomalie mit dem Arthroskop nach den allgemein anerkannten Grundsätzen zur Behandlung der Anomalie.
Verfahren: MBP plus Arthroskopie (Gruppe A)
Schein-Komparator: MBP allein (Gruppe B)
Gruppe B erhält Scheinhautschnitte am Knöchel, ein modifiziertes Brostrom-Verfahren (MBP) allein (d. h. es wird keine diagnostische Knöchelarthroskopie durchgeführt), gefolgt vom modifizierten Brostrom-Verfahren (MBP). Wenn ein Teilnehmer der Gruppe B zugeordnet wird, erhält der Teilnehmer zwei kleine oberflächliche Hautschnitte an den Stellen, an denen die Forscher normalerweise Instrumente für die Knöchelarthroskopie einführen würden. Wie bei Gruppe A erfolgt ein anteriomedialer (mittlerer) Schnitt in der Mitte des Knöchels und ein anteriolateraler (seitlicher) Schnitt an der Außenseite des Knöchels. Jeder Einschnitt ist etwa 5 mm lang und 5 mm tief, verletzt jedoch nicht das Unterhautgewebe. Die Breite dieser Einschnitte entspricht der Breite der Klinge (1 mm). Im Gegensatz zur Gruppe A werden den Teilnehmern der Gruppe B jedoch keine Instrumente in den Knöchel eingeführt und es erfolgt keine Operation zur Reparatur oder Entfernung beschädigten Gewebes.
Verfahren: MBP allein (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung zur Talusneigung
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse der Talar Tilt-Prüfung von der ersten Vorbereitungsphase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Der zwischen Schienbeinplatte und Taluskuppel gebildete Winkel wird gemessen, indem bei 10–20 Grad Plantarflexion eine Inversionskraft auf den Rückfuß ausgeübt wird. Eine Neigung von 0–23 Grad gilt als normal, obwohl die meisten Knöchel 0–5 Grad messen.
Änderungen der Ergebnisse der Talar Tilt-Prüfung von der ersten Vorbereitungsphase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Untersuchung der vorderen Schublade
Zeitfenster: Veränderungen in den Ergebnissen der Vorderfachprüfung von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Ein Test, bei dem ein Patient mit gebeugtem Knie sitzt und das Schienbein mit einer Hand fixiert, während das Knöchel mit der anderen Hand gefasst, um 10 Grad plantarflexiert und der Talus unter Durchleuchtung nach vorne verschoben wird. Gemessen wird der Grad der Translation in mm. Um dies ins rechte Licht zu rücken: Eine Translation von > 8 mm gilt als diagnostisch für einen Riss des vorderen Talofibularbandes (ATFL).
Veränderungen in den Ergebnissen der Vorderfachprüfung von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse der visuellen Analogskala von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Eine psychometrische Antwortskala, bei der ein Patient entlang einer durchgehenden Linie seine Zustimmung zu einer Aussage angibt. In unserem Fall erfassen wir auf einer Skala von 1-100, wie zufrieden der Patient mit seinem Ergebnis bzw. dem aktuellen postoperativen Zustand ist.
Änderungen der Ergebnisse der visuellen Analogskala von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende des Studiums. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Amerikanische Orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft
Zeitfenster: Veränderungen in den Ergebnissen der American Orthopedic Foot and Ankle Society von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende der Studie. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)
Der Rückfuß-Score ist eine subjektive Ergebnisskala zur Bewertung von Schmerz, Funktion und Ausrichtung
Veränderungen in den Ergebnissen der American Orthopedic Foot and Ankle Society von der ersten präoperativen Phase bis zum Ende der Studie. (Präoperativ, Tag der Operation, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperativer Monat 12, postoperativer Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: MAJ Justin D Orr, MD, MC, USA, Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 404631-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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