무릎 골관절염, 염증 및 Adalimumab(OKINADA)의 효과 (OKINADA)

포함 기준:

1. 40세 이상
2. 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 산아제한 방법을 시행하고 있습니다.
3. 여성이고 가임기인 경우 선별검사에서 혈청 임신 결과가 음성이어야 합니다.
4. OA의 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)를 포함하여 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 검지 무릎의 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 무릎 통증이 있었습니다.

6. 피험자는 과거 최소 1개월 동안 복용한 다음 약물 중 하나로 정의되는 일반적인 치료에도 불구하고 무릎 통증이 지속되었습니다.

   • 아세트아미노펜(하루 2-4g)
   • NSAID의 치료 용량 범위
   • 아세트아미노펜/코데인 조합(예: 타이레놀 2, 3, 4) 1일 3회 이상 복용한다.
7. 스크리닝 및 베이스라인에서 인덱스(더 많은 증상이 있는) 무릎의 통증 점수가 ≥ 4(0-10 NRS)입니다.
8. 피험자가 진통제/NSAID를 복용하는 경우 진통제/NSAID는 기준선 방문 전 14일 동안 안정적이었습니다.
9. 스크리닝 및 기준선에서 인덱스(더 많은 증상이 있는) 무릎에 무릎 삼출의 임상적 증거가 있습니다.
10. SC 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SC 주사를 투여할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있습니다.
11. 특정 연구 절차에 앞서 승인된 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 아달리무맙 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 경우.
2. 연골석회증, 표적 무릎에 대한 동측 사지의 파제트병, 류마티스성 관절염, 무균성 골괴사증, 통풍, 패혈성 관절염, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증과 같은 다른 뼈 및 관절 질환(전조 및/또는 현재 징후)이 있습니다. , 혈청 음성 척추 관절병증, 혼합 결합 조직 질환, 콜라겐 혈관 질환, 건선, 염증성 장 질환.
3. 피험자는 BMI가 40 이상입니다.
4. 연구 기간 동안 색인 무릎의 계획된/예상된 수술.
5. 연구 기간 동안 또는 치료 종료 후 70일 이내에 수술이 이미 예정되어 있습니다.
6. 기준치로부터 12개월 이내에 색인 무릎의 이전 관절경 수술 또는 개복 수술.
7. 다음 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우: 지난 5년 이내에 재발 없이 성공적으로 완전히 치료된 자궁경부 이형성증, 적절하게 치료되거나 절제된 기저 또는 편평 세포 암종.
8. 정맥내(IV) 면역글로불린 또는 30일 이내 또는 기준선으로부터 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
9. 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증).
10. 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 허혈성 심장 질환, 활동성 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NHYA) III, IV, 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중(스크리닝 12주 이내) 또는 기타 상태의 병력, 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
11. 아달리무맙의 사용을 방해하는 동시 국소 또는 전신 감염이 있는 경우.
12. 베이스라인 이전에 30일 이내에 IV 항생제 또는 14일 이내에 경구용 항생제로 입원 또는 치료가 필요한 지속성 또는 중증 감염이 있었습니다.
13. 활동성 결핵이나 리스테리아증, 또는 Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증 또는 기타 전신 원생동물 또는 진균 감염과 같은 중요하거나 심각한 면역억제를 암시하는 기타 감염의 병력.
14. 잠복성 결핵(PPD 피부 검사 양성, 적용 가능한 경우 2단계 PPD, 결핵을 나타내는 흉부 X-레이)이 있거나 잠복성 결핵의 활성화에 대한 다른 위험 요소(예: 결핵)가 있는 경우 이전에 결핵에 노출되었으며 첫 번째 아달리무맙 치료 전에 결핵 예방을 시작하지 않았습니다.
15. 흉부 X-레이에서 오래 전에 치유된 결핵성 병변(예: 석회화된 결절, 섬유성 흉터, 정점 또는 기저부 흉막 비후 등).
16. 활동성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사가 있습니다.
17. 양성 HIV 상태의 병력이 있습니다.
18. 연구 과정 중 언제라도 항레트로바이러스 요법을 현재 받고 있거나 시작할 가능성이 있는 자.
19. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
20. 스크리닝 이전인 작년에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
21. 연구 책임자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.

치료 관련 제외 기준

1. 피험자는 기준선 이전 12주 이내에 색인 무릎에 스테로이드 및/또는 히알루로네이트 화합물을 관절 내 주사했습니다.
2. 모든 의학적 상태에 대해 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자(관절/연조직 주사는 허용되지만 대상 무릎에는 허용되지 않음).
3. 인도메타신 또는 경구용 스테로이드를 사용하는 피험자.
4. 스크리닝 시 글루코사민 및/또는 콘드로이틴을 복용하는 피험자는 전체 연구 기간 동안 가능하면 변형되지 않은 안정적인 용량을 중단하거나 유지해야 합니다.
5. 골관절염(NSAID) 또는 골다공증(비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)에 대한 치료가 필요한 경우, 전체 연구 기간 동안 가능하면 수정하지 않고 계속해야 합니다. 피험자가 연구 중에 이를 계속하기를 원하지 않는 경우 기준선 방문 14일 전에 중단해야 합니다.
6. 베이스라인 방문 전 14일 동안 관절염에 대해 승인되지 않은 제제 또는 질병/구조 변형 특성을 보유한다고 주장하는 제제를 포함하는 화합물을 사용한 피험자(위의 예외 참조).
7. 정기적으로 일일 용량 > 4000mg(4g)의 아세트아미노펜을 필요로 하는 피험자.
8. 탄산리튬, 페니토인 또는 항응고제를 복용하고 있는 피험자(아스피린은 1일 최대 325mg까지 제외).
9. 칼시토닌을 사용하는 피험자.
10. 면역억제제를 사용하는 피험자. 메토트렉세이트 또는 하이드록시클로로퀸을 사용하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 기준선 1개월 전에 치료를 중단해야 합니다.
11. 국소 진통제 및 NSAID는 각 연구 방문 전 48시간 이내에 대상 무릎에 사용할 수 없습니다.
12. 어떠한 새로운 물리적 치료 양식도 도입될 수 없으며 피험자는 연구 동안 정상적인 활동을 유지해야 합니다.