変形性膝関節症と炎症とアダリムマブの効果（OKINADA） (OKINADA)

包含基準:

1. 40歳以上
2. 女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されているか、出産の可能性があり、避妊の方法を実践しています。
3. 女性で出産の可能性がある場合、血清妊娠の結果はスクリーニングで陰性でなければなりません
4. -OAの放射線学的証拠を含む、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従って、指標膝の変形性関節症（OA）の診断を受けています（Kellgren-Lawrenceグレード2または3）。
5. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から膝の痛みを感じていました。

6. 被験者は、従来の治療にもかかわらず持続する膝の痛みがあり、過去に少なくとも1か月間服用した以下のいずれかの薬と定義されています:

   • アセトアミノフェン (1 日あたり 2 ～ 4 グラム)
   • NSAIDの治療用量範囲
   • アセトアミノフェン/コデインの組み合わせ (すなわち タイレノール No. 2、3、4) を 1 日 3 回以上服用する。
7. -スクリーニングおよびベースラインで、インデックス（より症状のある）膝に4以上（0〜10 NRS）の痛みスコアがあります。
8. 被験者が鎮痛剤/NSAIDを服用している場合、鎮痛剤/NSAIDはベースライン来院前の14日間安定しています。
9. -スクリーニングおよびベースラインでの人差し指（より症状のある）膝に膝関節液貯留の臨床的証拠があります。
10. -SC注射を自己管理することができ、喜んで行うか、SC注射を管理する資格のある人が利用できます。
11. -研究固有の手順の前に、承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

1. -アダリムマブの成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
2. 軟骨石灰化症、対象の膝と同側の肢のパジェット病、関節リウマチ、無菌性骨壊死、痛風、敗血症性関節炎、色素沈着症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨症などの他の骨および関節疾患（前兆および/または現在の徴候）がある、血清反応陰性脊椎関節症、混合性結合組織病、コラーゲン血管疾患、乾癬、炎症性腸疾患。
3. 被験者のBMIは40以上です。
4. -研究期間中に計画された/予想される人差し指の手術。
5. -研究期間中または治療終了後70日以内にすでに手術が予定されている。
6. -ベースラインから12か月以内の指標膝の以前の関節鏡検査または開腹手術。
7. -以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴があります：過去5年間に再発のない子宮頸部異形成の治療に成功し、完全に治療された、適切に治療または切除された基底細胞または扁平上皮癌。
8. -静脈内（IV）免疫グロブリンまたは治験薬による30日以内の以前の治療またはベースラインからの5半減期のいずれか長い方。
9. 中枢神経系（CNS）脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴（例： 多発性硬化症）。
10. -制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性うっ血性心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会（NHYA）III、IV、炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍疾患、最近の脳卒中（スクリーニングから12週間以内）、またはその他の状態、研究者の意見では、研究に参加することで患者を危険にさらす.
11. -アダリムマブの使用を妨げる局所または全身の同時感染があります。
12. -入院またはIV抗生物質による治療を必要とする持続的または重度の感染症があった 30日以内、またはベースラインの前の14日以内に経口抗生物質。
13. -活動性の結核またはリステリア症、またはニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、またはその他の全身性原虫または真菌感染症などの重大または深刻な免疫抑制を示唆するその他の感染症の病歴。
14. -潜在性結核（陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査、該当する場合は2段階PPD、結核を示す胸部X線）があるか、潜在性結核の活性化の他の危険因子があります。 以前に結核に曝露したことがあり、最初のアダリムマブ治療の前に結核予防を開始していません。
15. 胸部 X 線で、古い治癒した結核性病変を示す変化が見つかった場合は除外されます (例: 石灰化結節、線維性瘢痕、心尖または胸膜底部の肥厚など）。
16. -アクティブな感染を示すB型肝炎またはC型肝炎の血清学が陽性です。
17. 陽性のHIVステータスの歴史があります。
18. -現在、抗レトロウイルス療法を行っているか、開始する可能性がある 研究中の任意の時点で。
19. -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
20. -スクリーニング前の昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
21. -被験者は、主任研究者の意見では、研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、他の理由で不適切です。

治療関連の除外基準

1. -被験者は、ステロイドおよび/またはヒアルロン酸化合物の指標膝への関節内注射を受けました ベースラインの12週間前。
2. -あらゆる病状に注射可能なコルチコステロイドを使用している被験者（関節内/軟部組織への注射は許可されていますが、対象の膝には許可されていません）。
3. -インドメタシンまたは経口ステロイドを使用している被験者。
4. スクリーニングでグルコサミンおよび/またはコンドロイチンを服用している被験者は、中止するか、研究の全期間にわたって可能な限り変更せずに、安定した用量を維持する必要があります.
5. 変形性関節症（NSAID）または骨粗鬆症（ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター）の治療が必要な場合は、研究の全期間、可能であれば変更せずに継続する必要があります。 被験者が研究中にそれらを継続したくない場合は、ベースライン訪問の14日前に中止する必要があります.
6. -ベースライン訪問の14日前に、関節炎の承認されていない薬剤または疾患/構造改変特性を有すると主張する薬剤を含む化合物を使用した被験者（上記の例外を参照）。
7. -毎日の用量でアセトアミノフェンを必要とする被験者 > 4000 mg (4 g) 定期的に.
8. -炭酸リチウム、フェニトイン、または抗凝固剤を服用している被験者（1日最大325 mgまでのアスピリンを除く）。
9. カルシトニンを使用している被験者。
10. -免疫抑制剤を使用している被験者。 メトトレキサートまたはヒドロキシクロロキンを使用している被験者は、研究に参加する資格を得るために、ベースラインの1か月前に治療を中止する必要があります。
11. 局所鎮痛薬および NSAID は、各研究訪問の前の 48 時間以内に対象の膝に使用することはできません。
12. -新しい身体的治療法を導入することはできず、被験者は研究中に通常の活動を維持する必要があります。