Polven nivelrikko, tulehdus ja adalimumabin vaikutus (OKINADA) (OKINADA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 40 vuotta
2. Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän käyttää ehkäisymenetelmiä.
3. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, seerumin raskaustulosten on oltava negatiivisia seulonnassa
4. Hänellä on diagnoosi polven nivelrikko (OA) American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan, mukaan lukien radiologiset todisteet OA:sta (Kellgren-Lawrencen luokka 2 tai 3).
5. Tutkittavalla on ollut polvikipuja vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

6. Potilaalla on ollut polvikipua, joka on jatkunut tavanomaisesta hoidosta huolimatta, mikä määritellään joksikin seuraavista lääkkeistä, jotka on otettu vähintään kuukauden ajan:

   • asetaminofeeni (2-4 grammaa päivässä)
   • NSAID:n terapeuttinen annosalue
   • asetaminofeeni/kodeiini-yhdistelmä (ts. Tylenol nro 2, 3, 4) otetaan vähintään 3 kertaa päivässä.
7. Hänellä on kipupisteet ≥ 4 (0-10 NRS) indeksipolvessa (oireisempi) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
8. Jos henkilö käyttää analgeettia/tulehduskipulääkettä, analgeettinen/tulehduskipulääke on ollut vakaa 14 päivää ennen lähtötilannekäyntiä.
9. Hänellä on kliinisiä todisteita polven effuusiosta indeksipolvessa (oireisempi) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
10. Pystyy ja haluaa antaa SC-injektiot itse tai hänellä on käytettävissään päteviä henkilöitä antamaan SC-injektiot.
11. On vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys adalimumabin aineosille.
2. Hänellä on muita luu- ja nivelsairauksia (aiemmin ja/tai nykyiset merkit), kuten kondrokalsinoosi, kohdepolven ipsilateraalisen raajan Pagetin tauti, nivelreuma, aseptinen osteonekroosi, kihti, septinen niveltulehdus, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, osteokondroosi, Wilsonin tauti , seronegatiivinen spondyloartropatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, kollageeniverisuonitauti, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus.
3. Tutkittavan BMI on yli 40.
4. Suunniteltu/ennustettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana.
5. Suunniteltu jo mihin tahansa leikkaukseen tutkimuksen aikana tai 70 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
6. Aiempi artroskopinen tai avoin etupolven leikkaus 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
7. Hänellä on ollut jokin muu syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus kuin: Onnistuneesti ja täysin hoidettu kohdunkaulan dysplasia, joka ei ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu tai leikattu.
8. Häntä on aiemmin hoidettu suonensisäisellä (IV) immunoglobuliinilla tai millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta riippuen siitä, kumpi on pidempi.
9. Aiemmat neurologiset oireet, jotka viittaavat keskushermoston (CNS) demyelinisoivaan sairauteen (esim. multippeliskleroosi).
10. Aiemmin hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NHYA) III, IV, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen aivohalvaus (12 viikon sisällä seulonnasta) tai mikä tahansa muu sairaus, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen.
11. Hänellä on samanaikainen paikallinen tai systeeminen infektio, joka estäisi adalimumabin käytön.
12. Hänellä on ollut jatkuva tai vaikea infektio(t), jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 30 päivän sisällä tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
13. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai listerioosi tai muut infektiot, jotka viittaavat merkittävään tai syvään immunosuppressioon, kuten Pneumocystis carinii, aspergilloosi tai muut systeemiset alkueläin- tai sieni-infektiot.
14. Onko hänellä piilevä tuberkuloosi (positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ihotesti, kaksivaiheinen PPD soveltuvin osin ja rintakehän röntgenkuva, joka viittaa tuberkuloosiin) tai hänellä on muita piilevän tuberkuloosin aktivoitumisen riskitekijöitä, esim. aiempi altistuminen tuberkuloosille eikä ole aloittanut tuberkuloosin estohoitoa ennen ensimmäistä adalimumabihoitoa.
15. Jätetään pois, jos rintakehän röntgenkuvassa havaitaan muutoksia, jotka viittaavat vanhaan parantuneeseen tuberkuloosivaurioon (esim. kalkkeutunut kyhmy, fibroottinen arpi, apikaalinen tai basilaarinen keuhkopussin paksuuntuminen jne.).
16. Sillä on positiivinen B- tai C-hepatiitti serologia, mikä viittaa aktiiviseen infektioon.
17. Hänellä on ollut positiivinen HIV-status.
18. Tällä hetkellä tai todennäköisesti aloittamassa antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
19. Naishenkilö on raskaana tai imettää.
20. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
21. Päätutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit

1. Kohde on saanut nivelensisäisiä steroidi- ja/tai hyaluronaattiyhdisteiden injektioita etupolveen 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
2. Potilaat, jotka käyttävät injektoitavia kortikosteroideja mihin tahansa sairauteen (nivelensisäiset/pehmytkudosinjektiot ovat sallittuja, mutta eivät kohdepolveen).
3. Potilaat, jotka käyttävät indometasiinia tai suun kautta otettavia steroideja.
4. Koehenkilöiden, jotka ottavat glukosamiinia ja/tai kondroitiinia seulonnassa, on keskeytettävä tai säilytettävä vakaa annos, jota ei muuteta, jos mahdollista koko tutkimuksen ajan.
5. Jos nivelrikon (NSAID) tai osteoporoosin hoito (bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit) on tarpeen, sitä on jatkettava muuttamatta, jos mahdollista, koko tutkimuksen ajan. Jos tutkittava ei halua jatkaa niitä tutkimuksen aikana, se on keskeytettävä 14 päivää ennen peruskäyntiä.
6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdisteitä, jotka sisältävät ei-hyväksyttyjä aineita niveltulehdukseen tai aineita, jotka väittävät omaavansa sairautta/rakennetta muokkaavia ominaisuuksia 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä (katso poikkeus yllä).
7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat asetaminofeenia päivittäin > 4000 mg (4 g) annoksina säännöllisesti.
8. Potilaat, jotka käyttävät litiumkarbonaattia, fenytoiinia tai antikoagulantteja (poikkeuksena aspiriinia enintään 325 mg:n päivittäiseen annokseen).
9. Kalsitoniinia käyttävät kohteet.
10. Koehenkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Metotreksaattia tai hydroksiklorokiinia käyttävien koehenkilöiden on keskeytettävä hoito 1 kuukausi ennen lähtötilannetta voidakseen osallistua tutkimukseen.
11. Paikallisia kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää kohdepolvessa 48 tunnin aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
12. Uusia fyysisiä hoitomuotoja ei voida ottaa käyttöön, ja koehenkilön on säilytettävä normaali aktiivisuus tutkimuksen aikana.