- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02472340
고령자의 미토파지와 자가포식
활성 및 전 허약 노인 남성의 인간 근육 조직에서 미토콘드리아 기능 및 미토파지 측정의 평가 및 재현성
최근 몇 년 동안 미토콘드리아 기능 장애가 노쇠로 이어질 수 있는 노화 관련 근육 감소의 발달에 중요한 역할을 한다는 증거가 나타났습니다.
노화 동안 미토콘드리아의 산화적 손상 및 돌연변이의 축적과 자가포식 플럭스의 감소로 입증되는 바와 같이, 자가포식에 의해 기능 장애 요소를 제거하는 세포의 능력이 점진적으로 감소합니다. 사실, 미토파지(mitophagy)라고 불리는 과정인 자가포식(autophagy)에 의해 기능 장애가 있는 미토콘드리아가 특별히 제거 대상이 될 수 있음이 입증되었습니다.
오늘날 클리닉의 주요 과제는 근육 기능 손상과 관련된 미토콘드리아 건강 저하를 평가하기 위한 바이오마커를 포함하여 검증된 도구가 없다는 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 생체 내 미토콘드리아 기능, 특히 건강하고 허약한 노인의 근육에서 미토파지 및 자가포식 수준을 평가하기 위해 확립된 탐색 테스트 배터리(임상, 생리학적 및 분자)를 사용할 것입니다. .
이 연구의 결과는 근육 기능 개선을 위한 미토파지 및 자가포식을 표적으로 하는 중재의 신속한 번역을 촉진할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 10 활동적이고 건강한 노인, >61세
- 10세 이상 좌식, 노약자, >61세
설명
포함 기준:
활동적이고 건강한 대상:
- 61세 이상.
- 건강한 남성 과목. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 15~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)에서 평가한 범주 2 또는 3. 활동 수준은 ≥ 600 MET(대사 등가 단위) - 주당 분입니다.
- 정상적인 신체적 성능: 정상적인 보행 속도, 즉 4m 보행 테스트에서 ≥ 0.8m/s 걷기.
- 정상 근육량: 생체 임피던스 분석(BIA, ≥ 10.75 kg/m2)으로 측정한 정상 골격근 질량 지수(SMI).
- 정상 근력: ≥ 30kg의 악력(Jamar 동력계로 측정).
좌식, 전 허약 대상:
- 앉아 있고 연약한 수컷. 전허약은 낮은 신체 능력(낮은 보행 속도, 즉 4m 보행 테스트에서 0.8m/s 미만의 보행 속도), 낮은 근육량(낮은 생체 임피던스 분석(BIA, < 10.75kg/m2)으로 측정한 골격근 질량 지수(SMI) 및/또는 낮은 근력: < 30kg의 손잡이 강도(Jamar 동력계로 측정). 좌식 행동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)에서 평가한 활동 범주가 1인 것으로 정의됩니다(활동 수준은 ≥ 600 MET(대사 등가 단위) - 주당 분).
- 15~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 61세 이상.
제외 기준:
활동적이고 건강한 대상:
- MRI 스캔을 수행하는 데 금기 사항이 있는 경우(예: 맥박 조정기, 두개 내 클립 등).
- 당뇨병 또는 하지 말초 혈관 질환이 있는 경우 이러한 상태는 하지의 동적 31P-MRS 및 NIRS의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 후 90일 이내 또는 전년도에 4회 이상 임상시험 참여.
- 1일 평균 2잔(표준잔 1잔 = 알코올 10g)을 초과한 음주 이력(검진 후 3개월 이내).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안(스크리닝에서 연구 종료[EOS]까지) 흡연을 자제할 수 없음.
- 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알레르기 병력 또는 존재.
- 리도카인에 대한 알레르기 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab).
- 스크리닝 전 3개월(남자) 또는 4개월(여자) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
- 각 방문 전 48시간 이내에 해당 방문이 끝날 때까지 알코올 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
- 전체 연구 기간 동안 하루에 8 단위 이상의 크산틴 함유 음료 및 식품 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
- 연구 등록 최소 2주 전에 L-카르니틴, 크레아틴, Q10, 비타민 A, 니아신, 엽산, 비타민 C, 비타민 E 및 프로바이오틱 식품 및 보충제와 같은 보충제 섭취를 꺼리거나 자제할 수 없음.
- 근육 생검을 수행하기를 꺼리거나 할 수 없음.
좌식, 사전 허약 과목
- MRI 스캔을 수행하는 데 금기 사항이 있는 경우(예: 맥박 조정기, 두개 내 클립 등).
- 당뇨병 또는 하지 말초 혈관 질환이 있는 경우 이러한 상태는 하지의 동적 31P-MRS 및 NIRS의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 후 90일 이내 또는 전년도에 4회 이상 임상시험 참여.
- 1일 평균 2잔(표준잔 1잔 = 알코올 10g)을 초과한 음주 이력(검진 후 3개월 이내).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안(스크리닝에서 EOS까지) 흡연을 자제할 수 없음.
- 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알레르기 병력 또는 존재.
- 리도카인에 대한 알레르기 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab).
- 스크리닝 전 3개월(남자) 또는 4개월(여자) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
- 각 방문 전 48시간 이내에 해당 방문이 끝날 때까지 알코올 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
- 전체 연구 기간 동안 하루에 8 단위 이상의 크산틴 함유 음료 및 식품 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
- 연구 등록 최소 2주 전에 L-카르니틴, 크레아틴, Q10, 비타민 A, 니아신, 엽산, 비타민 C, 비타민 E 및 프로바이오틱 식품 및 보충제와 같은 보충제 섭취를 꺼리거나 자제할 수 없음.
- 근육 생검을 수행하기를 꺼리거나 할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 측정의 타당성을 방해하는 근본적인 만성 질환.
- 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≤5% 정상 체중.
- 거식증 또는 거식증 관련 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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좌식, 프리프레일
10세 이상 좌식, 노약자, >61세
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근육 생검
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활동적, 건강
10 활동적이고 건강한 노인, >61세
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근육 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근육 조직에서 자가포식 및 미토파지 바이오마커를 위한 유전자 및 단백질 발현
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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31P-MRS(31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy)로 측정한 PCr 복구 시간(초).
기간: 9개월
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9개월
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NIRS(근적외선 분광법)로 측정한 근육의 mVO2(ml/min/100ml)
기간: 9개월
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9개월
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PpIX-TSLT(Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique)로 측정한 피부의 MitoPO2(mmHg).
기간: 9개월
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9개월
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Jamar 동력계로 측정한 손의 악력(kg).
기간: 9개월
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9개월
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휴대용 동력계로 측정한 대퇴사두근의 최대 근력
기간: 9개월
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9개월
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신체 흔들림으로 측정한 자세 안정성(mm 흔들림)
기간: 9개월
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9개월
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Vital Connect HealthPatch 가속도계를 사용한 활동 수준
기간: 9개월
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9개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 테스트.
기간: 9개월
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근육에서 nuDNA에 대한 mtDNA의 비율
기간: 9개월
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9개월
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PBMC에서 mitophagy 및 autophagy에 대한 유전자 및 단백질 발현
기간: 9개월
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9개월
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조직학을 통한 골격근 하위 유형
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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