청소년 우울증에서 rTMS 요법에 대한 반응의 효능 및 생물학적 표적
연구 개요
상세 설명
우울증의 가장 높은 비율은 16-24세의 청소년에서 보고되며 청소년 우울증은 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 불행하게도, 우울증 치료에 전통적으로 사용되는 현재 치료법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)은 종종 미미하고 때로는 청소년기에 효능이 없습니다. 또한, 축적된 증거는 이러한 약물이 24세 미만의 청소년 및 청년의 자살 생각을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 약물 치료 외에도 인지 행동 요법(CBT)이 이 연령대의 우울증을 치료하기 위해 단독으로 또는 약물과 병용하여 사용되었습니다. 무작위 통제 시험 및 진료 지침이 청소년 우울증에 대한 CBT 단독 사용 및 항우울제와의 CBT 사용을 지지하지만, 대다수의 청소년은 두 가지 치료 방법에 반응하지 않습니다. 따라서 청소년 우울증에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것이 매우 시급합니다. .
연구자들은 청소년 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사할 것을 제안합니다. 이 치료를 추구하는 데에는 몇 가지 이유가 있습니다: 1) 우울증의 병리생리학에 연루된 피질 영역인 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되는 rTMS는 약물 내성 우울증이 있는 성인을 위한 안전하고 FDA 승인된 치료법입니다. 2) 어린 나이는 rTMS 치료에 대한 반응의 좋은 예측인자로 제안됩니다. 3) 약물 내성 우울증이 있는 청소년 및 청소년의 rTMS 시험은 rTMS가 자살 충동을 증가시키지 않는 청소년을 위한 안전하고 효과적이며 내약성이 좋은 치료법이라는 증거를 제공합니다. 또한 최근 세타 버스트 자극(즉, TBS)과 같은 rTMS 매개변수 개발은 기존 rTMS를 투여하는 데 걸리는 시간을 단축하여 효능에 대한 강력한 증거를 제공하므로 전체 비용을 낮추고 치료할 수 있는 환자의 수를 늘립니다.
이해의 증가가 효능 향상으로 이어질 수 있도록 연구가 치료와 관련된 생물학적 메커니즘을 조사하는 것이 필수적입니다. 수사관은 DLPFC의 억제, 연결성 및 가소성 메커니즘에 대한 비침습적 평가를 허용하는 뇌파 검사(TMS-EEG)와 결합된 TMS의 새롭고 강력한 생체 내 뇌 매핑 기술을 활용합니다. 우울증의 병리생리학은 TMS-EEG를 통해 측정할 수 있고 TBS 치료에 의해 변경될 수 있는 메커니즘인 신경 가소성 및 연결성 및 신경 및 행동 억제의 손상과 관련이 있습니다. 따라서 가소성, 연결성 및 억제의 TBS 관련 변화 사이의 연관성을 조사하는 것이 청소년 우울증과 관련된 치료 메커니즘과 이 장애의 치료 반응 예측 변수를 모두 이해하는 데 핵심이 될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 구체적인 목적은 두 가지입니다.
- DLPFC에 적용된 TBS의 청소년 우울증에 대한 효능을 알아보고,
- 청소년 우울증에 대한 DLPFC에 적용되는 TBS에 대한 반응의 생물학적 표적 및 예측 인자를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 16세에서 24세 사이
- 연구 참여에 동의할 수 있는 자격
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 확인된 MDD 단일 또는 재발 진단
- 연구 참여 전 최소 4주 동안 치료(심리 요법 또는 약물 치료)에 변화가 없음
- HRSD-17 점수 20점 이상
- 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)에 의해 결정된 바와 같이 현재 에피소드에서 항우울제 시험에 적어도 하나의 실패/거부/과민증
- TMS 심사 및 정보 양식에 승인된 안전 문제 없음
제외 기준:
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 현재 정신병적 증상, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 간질 병력 또는 기타 주요 신경계 장애의 평생 MINI 진단
- MINI가 결정한 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애(중등도에서 중증)의 병력
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병
- 연구 정신과 의사가 평가한 급성 자살 또는 자살 위험이 높음
- TMS 스크리닝 및 정보 양식에 표시된 대로 TMS 또는 MRI를 받을 자격이 없음
- 연구에 대한 교란으로 간주될 연구 시험 중 치료 상태의 변화. 여기에는 연구 정신과 의사가 사례별로 검토한 약물 또는 인지 행동 요법의 변경이 포함됩니다.
- 벤조디아제핀, 항정신병약, 기분 안정제, 각성제 및 항경련제를 포함하여 연구에 혼동을 주는 것으로 간주되는 약물.
- 연속적으로 치료 세션의 20% 이상(즉, 연속 2회) 또는 2주 이내에 40%(즉, 4회) 이상 결석
- 과거에 뇌 자극에 실패한 적이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
왼쪽 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)에 적용된 간헐적 TBS(iTBS) rTMS + 오른쪽 DLPFC에 적용된 연속 TBS(cTBS) rTMS.
주문이 균형을 이룰 것입니다.
이 치료의 관리는 대략 10분 정도 소요됩니다.
이 치료는 2주 동안 매일, 주 5일 적용됩니다.
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참가자는 2주 동안 주중에 매일 한 번 10개의 활성 TBS rTMS 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD-17로 측정한 우울 증상
기간: 기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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결과 측정은 기준선에서 1주차 및 3주차까지 HRSD-17 점수의 변화로 측정됩니다.
점수의 50% 향상은 rTMS에 대한 반응으로 간주됩니다.
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기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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아동 우울증 평가 척도, 개정판(CDRS-R)
기간: 기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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만 18세 미만 참가자만
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기준선(치료 시험 시작 전), 1주차(치료 5일 후) 및 3주차(2주 치료 시험 종료 후 1주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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