Účinnost a biologické cíle odpovědi na terapii rTMS u deprese mládeže
Přehled studie
Detailní popis
Nejvyšší míra deprese je hlášena u mládeže ve věku 16-24 let a deprese mládeže je významným zdrojem zátěže pro jednotlivce, jejich rodiny a společnost. Bohužel současná léčba (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), která se běžně používá k léčbě deprese, má v mládí často mírnou a někdy žádnou účinnost. Hromadné důkazy také naznačují, že tyto léky mohou zvýšit sebevražedné myšlenky u dospívajících a mladých dospělých do 24 let. Kromě farmakologické léčby byla v této věkové skupině k léčbě deprese použita kognitivně behaviorální terapie (CBT) samotná nebo v kombinaci s léky. Ačkoli randomizované kontrolované studie a praktické pokyny podporují použití samotné CBT a CBT s antidepresivními léky pro depresi dospívajících, velká menšina dospívajících nereaguje na žádný z léčebných přístupů. Je tedy nesmírně důležité vyvinout nové způsoby léčby deprese mládeže. .
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u deprese mládeže. Existuje několik důvodů pro pokračování této léčby: 1) rTMS aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), kortikální oblast podílející se na patofyziologii deprese, je bezpečná a schválená FDA pro dospělé s depresí rezistentní na léky; 2) Předpokládá se, že nízký věk je dobrým prediktorem odpovědi na léčbu rTMS; 3) Studie rTMS u dospívání a mládeže s depresí rezistentní na léky poskytují důkaz, že rTMS je bezpečná účinná a dobře tolerovaná léčba pro adolescenty, která nezvyšuje sebevražedné myšlenky. Kromě toho nedávný vývoj parametrů rTMS, jako je stimulace burstem theta (tj. TBS), poskytuje přesvědčivé důkazy o účinnosti v kratším čase, který zabere podávání konvenčního rTMS, čímž se snižují celkové náklady a zvyšuje se počet pacientů, kteří mohou být léčeni.
Je nezbytné, aby výzkum prozkoumal biologické mechanismy související s léčbou, takže zvýšení porozumění může vést ke zvýšení účinnosti. Výzkumníci využijí novou a výkonnou in vivo techniku mapování mozku TMS kombinovanou s elektroencefalografií (TMS-EEG), která umožňuje neinvazivní hodnocení mechanismů inhibice, konektivity a plasticity z DLPFC. Patofyziologie deprese je spojována se zhoršením neurální plasticity a konektivity a neurální a behaviorální inhibice – mechanismy, které lze měřit pomocí TMS-EEG a mohou být změněny léčbou TBS. Zkoumání asociace mezi změnami plasticity, konektivity a inhibice souvisejícími s TBS může být klíčem k pochopení jak léčebných mechanismů zapojených do deprese mládeže, tak prediktorů léčebné odpovědi u této poruchy.
Konkrétní cíle této studie jsou proto dvojí:
- Prozkoumat účinnost TBS aplikovaného na DLPFC pro depresi mládeže a
- Identifikovat biologické cíle a prediktory odpovědi na TBS aplikované na DLPFC pro depresi mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti
- ve věku od 16 do 24 let
- kompetentní udělit souhlas s účastí ve studii
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrdil diagnózu MDD jednorázové nebo recidivující
- žádná změna léčby (psychoterapie nebo medikace) alespoň čtyři týdny před účastí ve studii
- Skóre HRSD-17 20 a vyšší
- alespoň jedna neúspěšná/odmítnutá/netolerující antidepresivní studie v aktuální epizodě, jak je stanoveno formulářem anamnézy antidepresivní léčby (ATHF)
- Ve formuláři pro screening a informace TMS nejsou potvrzena žádná bezpečnostní rizika
Kritéria vyloučení:
- celoživotní MINI diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, současné psychotické symptomy, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, porucha autistického spektra, anamnéza epilepsie nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy
- anamnéza poruch užívání návykových látek (střední až těžké) během posledních 3 měsíců, jak bylo stanoveno MINI
- doprovodné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
- akutní sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy podle posouzení psychiatra studie
- není způsobilá přijímat TMS nebo MRI, jak je uvedeno ve formuláři pro screening a informace TMS
- změna stavu léčby během studie studie, která bude považována za zmatek studie. To zahrnuje změnu v medikaci nebo kognitivně behaviorální terapii, každý případ od případu zkoumaný psychiatry studie.
- léky, které jsou považovány za zmatečné ve studii, včetně benzodiazepinů, antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulantů a antikonvulziv.
- vynechání více než 20 % léčebných sezení po sobě (tj. 2 sezení za sebou) nebo 40 % (tj. 4 sezení) během dvou týdnů
- v minulosti selhala stimulace mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
intermitentní TBS (iTBS) rTMS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) + kontinuální TBS (cTBS) rTMS aplikovaný na pravý DLPFC.
Objednávka bude vyvážena.
Aplikace tohoto ošetření trvá zhruba 10 minut.
Tato léčba bude aplikována denně, 5 dní/týden, po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci obdrží 10 aktivních relací TBS rTMS jednou denně ve všední dny po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese podle HRSD-17
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
Měření výsledku se měří změnou skóre HRSD-17 od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 3.
50% zlepšení skóre se považuje za odpověď na rTMS
|
Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese, revidovaná verze (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
Pouze u účastníků mladších 18 let
|
Výchozí stav (před zahájením léčebné studie), týden 1 (po 5 dnech léčby) a týden 3 (do týdne po skončení 2týdenní léčebné studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- # 076/2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .