- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472470
Efficacia e obiettivi biologici di risposta alla terapia rTMS nella depressione giovanile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I tassi più elevati di depressione sono riportati tra i giovani di età compresa tra 16 e 24 anni e la depressione giovanile è una fonte significativa di onere per l'individuo, le loro famiglie e per la società. Sfortunatamente, i trattamenti attuali (ad esempio, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), che sono convenzionalmente usati per trattare la depressione, hanno spesso un'efficacia modesta e talvolta nulla nei giovani. Inoltre, le prove accumulate suggeriscono che questi farmaci possono aumentare i pensieri suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti di età inferiore ai 24 anni. Oltre ai trattamenti farmacologici, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è stata utilizzata da sola o in combinazione con farmaci per il trattamento della depressione in questa fascia di età. Sebbene studi controllati randomizzati e linee guida pratiche supportino l'uso della CBT da sola e della CBT con un farmaco antidepressivo per la depressione adolescenziale, una grande minoranza di adolescenti non risponde a nessuno dei due approcci terapeutici. Pertanto, vi è un enorme imperativo per sviluppare nuovi trattamenti per la depressione giovanile .
I ricercatori propongono di esaminare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la depressione giovanile. Ci sono diversi motivi per perseguire questo trattamento: 1) rTMS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione corticale implicata nella fisiopatologia della depressione, è un trattamento sicuro e approvato dalla FDA per gli adulti con depressione resistente ai farmaci; 2) Si suggerisce che la giovane età sia un buon predittore di risposta al trattamento con rTMS; 3) Gli studi rTMS nell'adolescenza e nei giovani con depressione resistente ai farmaci forniscono la prova che rTMS è un trattamento sicuro, efficace e ben tollerato per gli adolescenti che non aumenta i pensieri suicidari. Inoltre, recentemente gli sviluppi dei parametri rTMS come la stimolazione theta burst (cioè TBS) forniscono prove convincenti dell'efficacia in meno tempo necessario per somministrare rTMS convenzionale, riducendo così i costi complessivi e aumentando il numero di pazienti che possono essere trattati.
È imperativo che la ricerca indaghi sui meccanismi biologici correlati al trattamento, in modo tale che l'aumento della comprensione possa portare a una maggiore efficacia. I ricercatori utilizzeranno una nuova e potente tecnica di mappatura del cervello in vivo della TMS combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) che consente la valutazione non invasiva dei meccanismi inibitori, di connettività e di plasticità della DLPFC. La fisiopatologia della depressione è stata collegata alla compromissione della plasticità neurale e della connettività e all'inibizione neurale e comportamentale - meccanismi che possono essere misurati attraverso TMS-EEG e forse modificati dal trattamento TBS. Pertanto, indagare l'associazione tra i cambiamenti correlati alla TBS nella plasticità, connettività e inibizione può essere la chiave per comprendere sia i meccanismi di trattamento coinvolti nella depressione giovanile sia i predittori della risposta al trattamento in questo disturbo.
Pertanto gli obiettivi specifici di questo studio sono due:
- Esaminare l'efficacia del TBS applicato al DLPFC per la depressione giovanile, e
- Identificare bersagli biologici e predittori di risposta alla TBS applicati al DLPFC per la depressione giovanile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriali
- tra i 16 e i 24 anni
- competente ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di MDD singolo o ricorrente
- nessun cambiamento nel trattamento (psicoterapia o farmaci) per almeno quattro settimane prima della partecipazione allo studio
- Punteggio HRSD-17 di 20 e superiore
- almeno uno studio clinico fallito/rifiutato/intollerante all'antidepressivo nell'episodio in corso, come determinato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Nessun problema di sicurezza approvato sul modulo di screening e informazione TMS
Criteri di esclusione:
- diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, sintomi psicotici attuali, disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico, una storia di epilessia o qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore
- storia di disturbi da uso di sostanze (da moderati a gravi) negli ultimi 3 mesi come determinato da MINI
- concomitante grave malattia medica instabile
- acutamente suicidario o ad alto rischio di suicidio come valutato da uno psichiatra dello studio
- non idoneo a ricevere TMS o MRI come indicato dal modulo di screening e informazioni TMS
- un cambiamento nello stato del trattamento durante la sperimentazione dello studio che sarà considerato un fattore confondente per lo studio. Ciò include il cambiamento dei farmaci o della terapia cognitivo comportamentale, ciascuno esaminato caso per caso dagli psichiatri dello studio.
- farmaci che sono considerati un elemento di confusione per lo studio, tra cui benzodiazepine, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti e anticonvulsivanti.
- perdere più del 20% delle sessioni di trattamento consecutivamente (cioè 2 sessioni di fila) o il 40% (cioè 4 sessioni) entro due settimane
- hanno fallito la stimolazione cerebrale in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra.
L'ordine sarà controbilanciato.
La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti.
Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno 10 sessioni TBS rTMS attive una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi misurati da HRSD-17
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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La misura del risultato è misurata da un cambiamento nel punteggio HRSD-17 dal basale alla settimana 1 e alla settimana 3.
Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS
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Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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Scala di valutazione della depressione dei bambini, versione rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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Solo nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni
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Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 076/2014-01
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