Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e obiettivi biologici di risposta alla terapia rTMS nella depressione giovanile

22 ottobre 2017 aggiornato da: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
La depressione giovanile è un disturbo debilitante che esige enormi costi sociali, economici e personali. Sfortunatamente, i trattamenti che sono convenzionalmente usati per trattare la depressione degli adulti hanno spesso un'efficacia modesta o nulla nei giovani e hanno effetti collaterali. Quindi, c'è un enorme imperativo per sviluppare nuovi trattamenti per la depressione giovanile. Gli investigatori propongono di esaminare l'efficacia di una breve forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la depressione giovanile ed esaminarne i bersagli biologici. Questo sarà il primo studio che esaminerà l'efficacia di un breve protocollo rTMS nei giovani con diagnosi di depressione che non rispondono o sono intollerabili agli antidepressivi. Se i risultati saranno positivi, i ricercatori avranno identificato un nuovo trattamento che potrebbe essere più efficace, meglio tollerato e più accettabile per la depressione giovanile. Infine, l'identificazione dei meccanismi biologici che portano all'efficacia del trattamento porterà a trattamenti più personalizzati per la depressione giovanile e sarà rivoluzionario rispetto alla comprensione dei meccanismi coinvolti in questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi più elevati di depressione sono riportati tra i giovani di età compresa tra 16 e 24 anni e la depressione giovanile è una fonte significativa di onere per l'individuo, le loro famiglie e per la società. Sfortunatamente, i trattamenti attuali (ad esempio, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), che sono convenzionalmente usati per trattare la depressione, hanno spesso un'efficacia modesta e talvolta nulla nei giovani. Inoltre, le prove accumulate suggeriscono che questi farmaci possono aumentare i pensieri suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti di età inferiore ai 24 anni. Oltre ai trattamenti farmacologici, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è stata utilizzata da sola o in combinazione con farmaci per il trattamento della depressione in questa fascia di età. Sebbene studi controllati randomizzati e linee guida pratiche supportino l'uso della CBT da sola e della CBT con un farmaco antidepressivo per la depressione adolescenziale, una grande minoranza di adolescenti non risponde a nessuno dei due approcci terapeutici. Pertanto, vi è un enorme imperativo per sviluppare nuovi trattamenti per la depressione giovanile .

I ricercatori propongono di esaminare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la depressione giovanile. Ci sono diversi motivi per perseguire questo trattamento: 1) rTMS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione corticale implicata nella fisiopatologia della depressione, è un trattamento sicuro e approvato dalla FDA per gli adulti con depressione resistente ai farmaci; 2) Si suggerisce che la giovane età sia un buon predittore di risposta al trattamento con rTMS; 3) Gli studi rTMS nell'adolescenza e nei giovani con depressione resistente ai farmaci forniscono la prova che rTMS è un trattamento sicuro, efficace e ben tollerato per gli adolescenti che non aumenta i pensieri suicidari. Inoltre, recentemente gli sviluppi dei parametri rTMS come la stimolazione theta burst (cioè TBS) forniscono prove convincenti dell'efficacia in meno tempo necessario per somministrare rTMS convenzionale, riducendo così i costi complessivi e aumentando il numero di pazienti che possono essere trattati.

È imperativo che la ricerca indaghi sui meccanismi biologici correlati al trattamento, in modo tale che l'aumento della comprensione possa portare a una maggiore efficacia. I ricercatori utilizzeranno una nuova e potente tecnica di mappatura del cervello in vivo della TMS combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) che consente la valutazione non invasiva dei meccanismi inibitori, di connettività e di plasticità della DLPFC. La fisiopatologia della depressione è stata collegata alla compromissione della plasticità neurale e della connettività e all'inibizione neurale e comportamentale - meccanismi che possono essere misurati attraverso TMS-EEG e forse modificati dal trattamento TBS. Pertanto, indagare l'associazione tra i cambiamenti correlati alla TBS nella plasticità, connettività e inibizione può essere la chiave per comprendere sia i meccanismi di trattamento coinvolti nella depressione giovanile sia i predittori della risposta al trattamento in questo disturbo.

Pertanto gli obiettivi specifici di questo studio sono due:

  1. Esaminare l'efficacia del TBS applicato al DLPFC per la depressione giovanile, e
  2. Identificare bersagli biologici e predittori di risposta alla TBS applicati al DLPFC per la depressione giovanile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali
  • tra i 16 e i 24 anni
  • competente ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di MDD singolo o ricorrente
  • nessun cambiamento nel trattamento (psicoterapia o farmaci) per almeno quattro settimane prima della partecipazione allo studio
  • Punteggio HRSD-17 di 20 e superiore
  • almeno uno studio clinico fallito/rifiutato/intollerante all'antidepressivo nell'episodio in corso, come determinato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
  • Nessun problema di sicurezza approvato sul modulo di screening e informazione TMS

Criteri di esclusione:

  • diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, sintomi psicotici attuali, disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico, una storia di epilessia o qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore
  • storia di disturbi da uso di sostanze (da moderati a gravi) negli ultimi 3 mesi come determinato da MINI
  • concomitante grave malattia medica instabile
  • acutamente suicidario o ad alto rischio di suicidio come valutato da uno psichiatra dello studio
  • non idoneo a ricevere TMS o MRI come indicato dal modulo di screening e informazioni TMS
  • un cambiamento nello stato del trattamento durante la sperimentazione dello studio che sarà considerato un fattore confondente per lo studio. Ciò include il cambiamento dei farmaci o della terapia cognitivo comportamentale, ciascuno esaminato caso per caso dagli psichiatri dello studio.
  • farmaci che sono considerati un elemento di confusione per lo studio, tra cui benzodiazepine, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti e anticonvulsivanti.
  • perdere più del 20% delle sessioni di trattamento consecutivamente (cioè 2 sessioni di fila) o il 40% (cioè 4 sessioni) entro due settimane
  • hanno fallito la stimolazione cerebrale in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra. L'ordine sarà controbilanciato. La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti. Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
I partecipanti riceveranno 10 sessioni TBS rTMS attive una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane.
Altri nomi:
  • TBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati da HRSD-17
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
La misura del risultato è misurata da un cambiamento nel punteggio HRSD-17 dal basale alla settimana 1 e alla settimana 3. Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS
Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
Scala di valutazione della depressione dei bambini, versione rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)
Solo nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni
Basale (prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica), settimana 1 (dopo 5 giorni di trattamento) e settimana 3 (entro una settimana dopo la fine della sperimentazione terapeutica di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • # 076/2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi