Werkzaamheid en biologische doelen van respons op rTMS-therapie bij depressie bij jongeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hoogste percentages van depressie worden gemeld bij jongeren van 16-24 jaar en jongerendepressie is een belangrijke bron van belasting voor het individu, hun families en de samenleving. Helaas hebben de huidige behandelingen (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers), die conventioneel worden gebruikt om depressie te behandelen, vaak een bescheiden en soms geen werkzaamheid bij jongeren. Bovendien suggereert steeds meer bewijs dat deze medicijnen zelfmoordgedachten bij adolescenten en jonge volwassenen onder de 24 jaar kunnen versterken. Naast farmacologische behandelingen is cognitieve gedragstherapie (CGT) alleen of in combinatie met medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie in deze leeftijdsgroep. Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en praktijkrichtlijnen het gebruik van CGT alleen en CGT met een antidepressivum voor depressie bij adolescenten ondersteunen, reageert een grote minderheid van adolescenten niet op beide behandelingsbenaderingen. Er is dus een enorme noodzaak om nieuwe behandelingen voor depressie bij jongeren te ontwikkelen. .
Onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor depressie bij jongeren te onderzoeken. Er zijn verschillende redenen om deze behandeling na te streven: 1) rTMS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), een corticaal gebied dat betrokken is bij de pathofysiologie van depressie, is een veilige en door de FDA goedgekeurde behandeling voor volwassenen met medicatieresistente depressie; 2) Gesuggereerd wordt dat jonge leeftijd een goede voorspeller is van respons op rTMS-behandeling; 3) RTMS-onderzoeken bij adolescenten en jongeren met medicatieresistente depressie leveren bewijs dat rTMS een veilige, doeltreffende en goed verdragen behandeling is voor adolescenten die geen suïcidale gedachten doet toenemen. Bovendien leveren recente rTMS-parameterontwikkelingen zoals theta burst-stimulatie (d.w.z. TBS) overtuigend bewijs voor de werkzaamheid in minder tijd die nodig is om conventionele rTMS toe te dienen, waardoor de totale kosten worden verlaagd en het aantal patiënten dat kan worden behandeld toeneemt.
Het is absoluut noodzakelijk dat onderzoek de aan de behandeling gerelateerde biologische mechanismen onderzoekt, zodat een groter begrip kan leiden tot een grotere werkzaamheid. Onderzoekers zullen een nieuwe en krachtige in vivo hersenkarteringstechniek van TMS gebruiken in combinatie met elektro-encefalografie (TMS-EEG) die een niet-invasieve beoordeling van remmende, connectiviteits- en plasticiteitsmechanismen van de DLPFC mogelijk maakt. De pathofysiologie van depressie is in verband gebracht met stoornissen in neurale plasticiteit en connectiviteit en neurale en gedragsremming - mechanismen die kunnen worden gemeten via TMS-EEG en die mogelijk kunnen worden veranderd door TBS-behandeling. Daarom kan het onderzoeken van de associatie tussen TBS-gerelateerde veranderingen in plasticiteit, connectiviteit en remming de sleutel zijn tot het begrijpen van zowel de behandelingsmechanismen die betrokken zijn bij jeugddepressie als voorspellers van behandelingsrespons bij deze aandoening.
Daarom zijn de specifieke doelstellingen van deze studie tweeledig:
- Om de werkzaamheid te onderzoeken van TBS toegepast op de DLPFC voor depressie bij jongeren, en
- Om biologische doelen en voorspellers van respons op TBS te identificeren, toegepast op de DLPFC voor depressie bij jongeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten
- tussen 16 en 24 jaar
- bevoegd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde de diagnose van MDD, enkelvoudig of recidiverend
- geen verandering in behandeling (psychotherapie of medicatie) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- HRSD-17-score van 20 en hoger
- ten minste één mislukte/geweigerde/intolerante antidepressivumstudie in de huidige episode, zoals bepaald door het Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Geen veiligheidskwesties onderschreven op TMS-screening en informatieformulier
Uitsluitingscriteria:
- levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, huidige psychotische symptomen, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis, een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere ernstige neurologische aandoening
- geschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen (matig tot ernstig) in de afgelopen 3 maanden zoals bepaald door MINI
- gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte
- acuut suïcidaal of hoog risico op suïcide zoals beoordeeld door een onderzoekspsychiater
- komt niet in aanmerking voor TMS of MRI zoals aangegeven in het TMS-screening- en informatieformulier
- een verandering in de behandelingsstatus tijdens de studieproef die als een verstoring van de studie zal worden beschouwd. Dit omvat verandering van medicatie of cognitieve gedragstherapie, elk geval per geval beoordeeld door de studiepsychiaters.
- medicijnen die als een belemmering voor de studie worden beschouwd, waaronder benzodiazepines, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen en anticonvulsiva.
- meer dan 20% van de achtereenvolgende behandelsessies missen (d.w.z. 2 sessies op rij) of 40% (d.w.z. 4 sessies) binnen twee weken
- in het verleden mislukte hersenstimulatie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
intermitterende TBS (iTBS) rTMS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) + continue TBS (cTBS) rTMS toegepast op de rechter DLPFC.
De bestelling wordt gecompenseerd.
Toediening van deze behandeling duurt ongeveer 10 minuten.
Deze behandeling wordt dagelijks toegepast, 5 dagen/week, gedurende 2 weken.
|
Deelnemers ontvangen 10 actieve TBS rTMS-sessies eenmaal per dag op weekdagen gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door HRSD-17
Tijdsspanne: Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
De uitkomstmaat wordt gemeten door een verandering in de HRSD-17-score vanaf baseline tot week 1 en week 3.
Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS
|
Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
|
|
Children's Depression Rating Scale, herziene versie (CDRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
Alleen bij deelnemers jonger dan 18 jaar
|
Basislijn (voor aanvang van de behandelingsproef), week 1 (na 5 dagen behandeling) en week 3 (binnen een week na het einde van de 2 weken durende behandelingsproef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- # 076/2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .