若者のうつ病におけるrTMS療法の有効性と反応の生物学的標的
調査の概要
詳細な説明
うつ病の罹患率が最も高いのは16~24歳の若者であると報告されており、若者のうつ病は個人、その家族、そして社会にとって重大な負担となっています。 残念ながら、うつ病の治療に従来から使用されている現在の治療法(選択的セロトニン再取り込み阻害剤など)は、若年者にはあまり効果がないことが多く、場合によっては効果がありません。 また、蓄積されている証拠は、これらの薬剤が24歳以下の青年および若年成人の自殺念慮を増加させる可能性があることを示唆しています。 この年齢層のうつ病の治療には、薬物療法に加えて、認知行動療法(CBT)が単独または薬物療法と組み合わせて使用されています。 ランダム化比較試験と診療ガイドラインは、思春期うつ病に対するCBT単独の使用および抗うつ薬とCBTの併用を支持しているが、大多数の青年はどちらの治療アプローチにも反応しない。したがって、若者のうつ病に対する新しい治療法を開発することが非常に急務である。 。
研究者らは、若者のうつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性を調べることを提案している。 この治療法を追求する理由はいくつかあります。1) うつ病の病態生理学に関係する皮質領域である背外側前頭前野 (DLPFC) に適用される rTMS は、薬剤耐性うつ病の成人に対する安全な FDA 承認の治療法です。 2) 若い年齢は、rTMS 治療に対する反応の良い予測因子であることが示唆されています。 3) 思春期および薬剤耐性うつ病の若者を対象とした rTMS 試験は、rTMS が自殺念慮を増加させない、青少年にとって安全で効果的で忍容性の高い治療法であるという証拠を提供しています。 さらに、最近のシータバースト刺激(TBS)などの rTMS パラメーターの開発により、従来の rTMS の投与にかかる時間の短縮で効果を示す説得力のある証拠が得られ、全体のコストが削減され、治療できる患者数が増加しました。
治療に関連する生物学的メカニズムを研究することが不可欠であり、理解の深まりが有効性の向上につながる可能性があります。 研究者らは、DLPFCからの抑制性、結合性、および可塑性メカニズムの非侵襲的評価を可能にする、脳波検査法(TMS-EEG)と組み合わせたTMSの新規で強力な生体内脳マッピング技術を利用します。 うつ病の病態生理学は、神経の可塑性と接続性の障害、および神経および行動の抑制と関連付けられており、そのメカニズムはTMS-EEGによって測定でき、TBS治療によって変化する可能性があります。 したがって、可塑性、結合性、および抑制における TBS 関連の変化の関連を調査することは、若者のうつ病に関与する治療メカニズムと、この障害における治療反応の予測因子の両方を理解する鍵となる可能性があります。
したがって、この研究の具体的な目的は次の 2 つです。
- 若者のうつ病に対する DLPFC に適用された TBS の有効性を調べること。
- 若者のうつ病に対するDLPFCに適用されるTBSへの反応の生物学的標的と予測因子を特定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者
- 16歳から24歳の間
- 研究への参加に同意する能力がある
- ミニ国際精神神経面接(MINI)によりMDDの単独または再発の診断が確認された
- 研究に参加する前に少なくとも4週間治療(心理療法または投薬)に変更がないこと
- HRSD-17 スコア 20 以上
- 抗うつ薬治療歴フォーム(ATHF)によって判断される、現在のエピソードで抗うつ薬試験に少なくとも1回失敗/拒否/不耐症であると判定された
- TMS スクリーニングおよび情報フォームでは安全性に関する懸念は裏付けられていません
除外基準:
- 双極性I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、現在の精神病症状、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害、てんかんまたはその他の主要な神経障害の病歴に関する生涯MINI診断
- MINIが判断した過去3か月以内の物質使用障害(中等度から重度)の病歴
- 付随する重大な不安定な医学的疾患
- 研究精神科医によって評価された、急性の自殺傾向または自殺のリスクが高い
- TMS スクリーニングおよび情報フォームに示されているように、TMS または MRI を受ける資格がない
- 研究に対する交絡因子とみなされる、研究試験中の治療状況の変化。 これには投薬や認知行動療法の変更が含まれ、それぞれ研究対象の精神科医によってケースバイケースで検討されます。
- ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、気分安定薬、興奮薬、抗けいれん薬など、研究の混乱を招くと考えられている薬剤。
- 2週間以内に治療セッションの20%以上(すなわち、連続2セッション)または40%以上(すなわち4セッション)を欠席した
- 過去に脳刺激に失敗したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
断続的 TBS (iTBS) rTMS を左の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用 + 連続 TBS (cTBS) rTMS を右の DLPFC に適用。
注文は相殺されます。
この治療の実施には約 10 分かかります。
この治療は、毎日、週5日、2週間適用されます。
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参加者は、平日に 1 日 1 回、2 週間にわたって 10 回のアクティブ TBS rTMS セッションを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRSD-17 によって測定されるうつ病の症状
時間枠:ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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結果の尺度は、ベースラインから第 1 週および第 3 週までの HRSD-17 スコアの変化によって測定されます。
スコアの 50% 改善は、rTMS に対する反応とみなされます。
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ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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小児うつ病評価尺度、改訂版 (CDRS-R)
時間枠:ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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18歳未満の参加者のみ
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ベースライン(治療試験開始前)、第 1 週(治療 5 日後)、第 3 週(2 週間の治療試験終了後 1 週間以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Faranak Farzan、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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