- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472470
Nuorten masennuksen rTMS-hoidon tehokkuus ja biologiset tavoitteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eniten masennusta esiintyy 16-24-vuotiailla nuorilla ja nuorten masennus on merkittävä taakka yksilölle, hänen perheilleen ja yhteiskunnalle. Valitettavasti nykyiset hoidot (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita perinteisesti käytetään masennuksen hoitoon, ovat usein vaatimattomia ja joskus tehottomia nuorissa. Kertyvä näyttö viittaa myös siihen, että nämä lääkkeet voivat lisätä itsemurha-ajatuksia nuorilla ja alle 24-vuotiailla aikuisilla. Lääkehoitojen lisäksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) on käytetty yksinään tai yhdessä lääkkeiden kanssa masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä. Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja käytännön ohjeet tukevat CBT:n käyttöä yksinään ja CBT:tä yhdessä masennuslääkityksen kanssa nuorten masennukseen, suuri vähemmistö nuorista ei reagoi kumpaankaan hoitoon. Näin ollen on valtava tarve kehittää uusia hoitoja nuorten masennukseen. .
Tutkijat ehdottavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden tutkimista nuorten masennuksessa. Tämän hoidon jatkamiselle on useita syitä: 1) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) levitetty rTMS, joka on masennuksen patofysiologiaan liittyvä aivokuoren alue, on turvallinen ja FDA:n hyväksymä hoito aikuisille, joilla on lääkitysresistentti masennus; 2) Nuoren iän oletetaan olevan hyvä rTMS-hoidon vasteen ennustaja; 3) RTMS-tutkimukset nuorilla ja nuorilla, joilla on lääkeresistentti masennus, osoittavat, että rTMS on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty hoito nuorille, joka ei lisää itsemurha-ajatuksia. Lisäksi viime aikoina rTMS-parametrien kehitys, kuten theta-purkausstimulaatio (eli TBS), tarjoavat vakuuttavaa näyttöä tehokkuudesta lyhyemmässä ajassa, joka kuluu tavanomaisen rTMS:n antamiseen, mikä alentaa kokonaiskustannuksia ja lisää hoidettavien potilaiden määrää.
On välttämätöntä, että tutkimus tutkii hoitoon liittyviä biologisia mekanismeja, jotta ymmärryksen lisääntyminen voi parantaa tehoa. Tutkijat hyödyntävät uutta ja tehokasta TMS:n in vivo aivojen kartoitustekniikkaa yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG), joka mahdollistaa DLPFC:n esto-, liitettävyys- ja plastisuusmekanismien ei-invasiivisen arvioinnin. Masennuksen patofysiologia on yhdistetty hermojen plastisuuden ja yhteyksien heikkenemiseen sekä hermoston ja käyttäytymisen estoon – mekanismeihin, jotka voidaan mitata TMS-EEG:llä ja joita voidaan muuttaa TBS-hoidolla. Siksi TBS:ään liittyvien plastisuuden, yhteyksien ja eston muutosten välisen yhteyden tutkiminen voi olla avainasemassa ymmärtämään sekä nuorten masennukseen liittyviä hoitomekanismeja että tämän häiriön hoitovasteen ennustajia.
Siksi tässä tutkimuksessa on kaksi erityistä tavoitetta:
- Tutkia DLPFC:hen käytetyn TBS:n tehoa nuorten masennukseen ja
- Tunnistaa nuorten masennuksen DLPFC:n TBS-vasteen biologiset kohteet ja ennustajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avopotilaita
- 16-24-vuotiaana
- toimivaltainen suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvisti diagnoosin yksittäisestä tai toistuvasta MDD:stä
- ei muutosta hoitoon (psykoterapiaan tai lääkitykseen) vähintään neljään viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
- HRSD-17 pisteet 20 tai enemmän
- vähintään yksi masennuslääketutkimus epäonnistui/kieltäytyi/intolerantti masennuslääketutkimuksessa nykyisessä jaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) perusteella määritettynä
- TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeessa ei ole hyväksytty turvallisuusongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön, tämänhetkisten psykoottisten oireiden, posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, autismikirjon häiriön, epilepsian tai minkä tahansa muun vakavan neurologisen häiriön historian MINI-diagnoosi
- aiempi päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea) viimeisen 3 kuukauden aikana MINI:n määrittämänä
- samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
- akuutti itsemurha tai korkea itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvioimana
- ei ole oikeutettu vastaanottamaan TMS- tai MRI-kuvaa TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeen mukaisesti
- hoidon tilan muutos tutkimustutkimuksen aikana, jota pidetään tutkimuksen hämmennyksenä. Tämä sisältää lääkityksen tai kognitiivisen käyttäytymisterapian muutokset, jotka tutkimuspsykiatrit arvioivat jokaisen tapauskohtaisesti.
- lääkkeet, joita pidetään hämmentävänä tutkimuksessa, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja kouristuslääkkeet.
- puuttuu yli 20 % hoitokerroista peräkkäin (eli 2 hoitokertaa peräkkäin) tai 40 % (eli 4 hoitokertaa) kahden viikon sisällä
- ovat epäonnistuneet aivojen stimulaatiossa aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
ajoittainen TBS (iTBS) rTMS, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) + jatkuva TBS (cTBS) rTMS kohdistettu oikeaan DLPFC:hen.
Tilaus tasapainotetaan.
Tämän hoidon antaminen kestää noin 10 minuuttia.
Tätä hoitoa käytetään päivittäin, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 10 aktiivista TBS rTMS -istuntoa kerran päivässä arkisin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet HRSD-17:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
Tulosmittaus mitataan HRSD-17-pistemäärän muutoksella lähtötasosta viikolle 1 ja 3.
50 %:n parannus pisteessä katsotaan vastaukseksi rTMS:ään
|
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu versio (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
Vain alle 18-vuotiaille osallistujille
|
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 076/2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Butler HospitalValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Centre Hospitalier EsquirolValmis