Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten masennuksen rTMS-hoidon tehokkuus ja biologiset tavoitteet

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Nuorten masennus on heikentävä sairaus, joka vaatii valtavia sosiaalisia, taloudellisia ja henkilökohtaisia ​​kustannuksia. Valitettavasti hoidot, joita perinteisesti käytetään aikuisten masennuksen hoitoon, ovat usein vaatimattomia tai tehottomia nuorissa ja niillä on sivuvaikutuksia. Siksi on valtava tarve kehittää uusia hoitoja nuorten masennukseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan lyhyen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta nuorten masennukseen ja tutkitaan sen biologisia kohteita. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen rTMS-protokollan tehokkuutta nuorilla, joilla on diagnosoitu masennus ja jotka eivät reagoi masennuslääkkeisiin tai ovat sietämättömiä niille. Jos tulokset ovat positiivisia, tutkijat ovat löytäneet uuden hoidon, joka voi olla tehokkaampi, paremmin siedettävä ja hyväksyttävämpi hoito nuorten masennukseen. Lopuksi, hoidon tehokkuuteen johtavien biologisten mekanismien tunnistaminen johtaa yksilöllisempiin hoitoihin nuorten masennukseen ja on uraauurtavaa tähän sairauteen liittyvien mekanismien ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eniten masennusta esiintyy 16-24-vuotiailla nuorilla ja nuorten masennus on merkittävä taakka yksilölle, hänen perheilleen ja yhteiskunnalle. Valitettavasti nykyiset hoidot (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita perinteisesti käytetään masennuksen hoitoon, ovat usein vaatimattomia ja joskus tehottomia nuorissa. Kertyvä näyttö viittaa myös siihen, että nämä lääkkeet voivat lisätä itsemurha-ajatuksia nuorilla ja alle 24-vuotiailla aikuisilla. Lääkehoitojen lisäksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) on käytetty yksinään tai yhdessä lääkkeiden kanssa masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä. Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja käytännön ohjeet tukevat CBT:n käyttöä yksinään ja CBT:tä yhdessä masennuslääkityksen kanssa nuorten masennukseen, suuri vähemmistö nuorista ei reagoi kumpaankaan hoitoon. Näin ollen on valtava tarve kehittää uusia hoitoja nuorten masennukseen. .

Tutkijat ehdottavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden tutkimista nuorten masennuksessa. Tämän hoidon jatkamiselle on useita syitä: 1) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) levitetty rTMS, joka on masennuksen patofysiologiaan liittyvä aivokuoren alue, on turvallinen ja FDA:n hyväksymä hoito aikuisille, joilla on lääkitysresistentti masennus; 2) Nuoren iän oletetaan olevan hyvä rTMS-hoidon vasteen ennustaja; 3) RTMS-tutkimukset nuorilla ja nuorilla, joilla on lääkeresistentti masennus, osoittavat, että rTMS on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty hoito nuorille, joka ei lisää itsemurha-ajatuksia. Lisäksi viime aikoina rTMS-parametrien kehitys, kuten theta-purkausstimulaatio (eli TBS), tarjoavat vakuuttavaa näyttöä tehokkuudesta lyhyemmässä ajassa, joka kuluu tavanomaisen rTMS:n antamiseen, mikä alentaa kokonaiskustannuksia ja lisää hoidettavien potilaiden määrää.

On välttämätöntä, että tutkimus tutkii hoitoon liittyviä biologisia mekanismeja, jotta ymmärryksen lisääntyminen voi parantaa tehoa. Tutkijat hyödyntävät uutta ja tehokasta TMS:n in vivo aivojen kartoitustekniikkaa yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG), joka mahdollistaa DLPFC:n esto-, liitettävyys- ja plastisuusmekanismien ei-invasiivisen arvioinnin. Masennuksen patofysiologia on yhdistetty hermojen plastisuuden ja yhteyksien heikkenemiseen sekä hermoston ja käyttäytymisen estoon – mekanismeihin, jotka voidaan mitata TMS-EEG:llä ja joita voidaan muuttaa TBS-hoidolla. Siksi TBS:ään liittyvien plastisuuden, yhteyksien ja eston muutosten välisen yhteyden tutkiminen voi olla avainasemassa ymmärtämään sekä nuorten masennukseen liittyviä hoitomekanismeja että tämän häiriön hoitovasteen ennustajia.

Siksi tässä tutkimuksessa on kaksi erityistä tavoitetta:

  1. Tutkia DLPFC:hen käytetyn TBS:n tehoa nuorten masennukseen ja
  2. Tunnistaa nuorten masennuksen DLPFC:n TBS-vasteen biologiset kohteet ja ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avopotilaita
  • 16-24-vuotiaana
  • toimivaltainen suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvisti diagnoosin yksittäisestä tai toistuvasta MDD:stä
  • ei muutosta hoitoon (psykoterapiaan tai lääkitykseen) vähintään neljään viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  • HRSD-17 pisteet 20 tai enemmän
  • vähintään yksi masennuslääketutkimus epäonnistui/kieltäytyi/intolerantti masennuslääketutkimuksessa nykyisessä jaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) perusteella määritettynä
  • TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeessa ei ole hyväksytty turvallisuusongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön, tämänhetkisten psykoottisten oireiden, posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, autismikirjon häiriön, epilepsian tai minkä tahansa muun vakavan neurologisen häiriön historian MINI-diagnoosi
  • aiempi päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea) viimeisen 3 kuukauden aikana MINI:n määrittämänä
  • samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • akuutti itsemurha tai korkea itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvioimana
  • ei ole oikeutettu vastaanottamaan TMS- tai MRI-kuvaa TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeen mukaisesti
  • hoidon tilan muutos tutkimustutkimuksen aikana, jota pidetään tutkimuksen hämmennyksenä. Tämä sisältää lääkityksen tai kognitiivisen käyttäytymisterapian muutokset, jotka tutkimuspsykiatrit arvioivat jokaisen tapauskohtaisesti.
  • lääkkeet, joita pidetään hämmentävänä tutkimuksessa, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja kouristuslääkkeet.
  • puuttuu yli 20 % hoitokerroista peräkkäin (eli 2 hoitokertaa peräkkäin) tai 40 % (eli 4 hoitokertaa) kahden viikon sisällä
  • ovat epäonnistuneet aivojen stimulaatiossa aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
ajoittainen TBS (iTBS) rTMS, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) + jatkuva TBS (cTBS) rTMS kohdistettu oikeaan DLPFC:hen. Tilaus tasapainotetaan. Tämän hoidon antaminen kestää noin 10 minuuttia. Tätä hoitoa käytetään päivittäin, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan.
Osallistujat saavat 10 aktiivista TBS rTMS -istuntoa kerran päivässä arkisin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet HRSD-17:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
Tulosmittaus mitataan HRSD-17-pistemäärän muutoksella lähtötasosta viikolle 1 ja 3. 50 %:n parannus pisteessä katsotaan vastaukseksi rTMS:ään
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
Lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu versio (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)
Vain alle 18-vuotiaille osallistujille
Lähtötaso (ennen hoitokokeen alkamista), viikko 1 (5 päivän hoidon jälkeen) ja viikko 3 (viikon sisällä 2 viikon hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • # 076/2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

3
Tilaa