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青年抑郁症 rTMS 疗法的疗效和生物学靶点

2017年10月22日 更新者:Faranak Farzan、Centre for Addiction and Mental Health
青年抑郁症是一种使人衰弱的疾病,需要付出巨大的社会、经济和个人代价。 不幸的是,通常用于治疗成人抑郁症的治疗方法在青少年中往往效果不大,甚至没有效果,并且有副作用。 因此,开发针对青少年抑郁症的新疗法势在必行。 研究人员建议检查一种简短形式的重复经颅磁刺激 (rTMS) 对青少年抑郁症的疗效,并检查其生物学靶点。 这将是第一项研究短期 rTMS 方案对被诊断患有抑郁症且对抗抑郁药没有反应或无法耐受的青少年的疗效。 如果结果是积极的,研究人员将确定一种新的治疗方法,它可能更有效、更耐受且更容易接受治疗青少年抑郁症。 最后,确定导致治疗效果的生物学机制将导致针对青少年抑郁症的更加个性化的治疗,并且对于理解这种疾病所涉及的机制将是开创性的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据报道,16-24 岁的年轻人患抑郁症的比例最高,而青年抑郁症是个人、家庭和社会负担的重要来源。 不幸的是,目前通常用于治疗抑郁症的治疗方法(例如,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂)通常对青少年疗效不佳,有时甚至无效。 此外,越来越多的证据表明,这些药物可能会增加青少年和 24 岁以下年轻人的自杀念头。 除了药物治疗外,认知行为疗法 (CBT) 已单独使用或与药物联合用于治疗该年龄组的抑郁症。 尽管随机对照试验和实践指南支持单独使用 CBT 和 CBT 与抗抑郁药物一起治疗青少年抑郁症,但大多数青少年对这两种治疗方法都没有反应。因此,开发新的青少年抑郁症治疗方法迫在眉睫.

研究人员建议检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 对青少年抑郁症的疗效。 进行这种治疗有几个原因:1) rTMS 应用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC),这是一个与抑郁症病理生理学有关的皮层区域,是一种安全且 FDA 批准的治疗药物耐药性抑郁症的方法; 2) 年轻年龄被认为是对 rTMS 治疗反应的良好预测指标; 3) rTMS 在患有药物抵抗性抑郁症的青春期和青少年中进行的试验提供的证据表明,rTMS 是一种安全有效且耐受性良好的青少年治疗方法,不会增加自杀念头。 此外,最近 rTMS 参数的发展,如 theta 爆发刺激(即 TBS)提供了令人信服的证据,证明在管理常规 rTMS 所需的时间内更有效,从而降低了总体成本并增加了可以治疗的患者数量。

研究调查治疗相关的生物学机制势在必行,这样理解的增加可以导致疗效的提高。 研究人员将利用 TMS 结合脑电图 (TMS-EEG) 的新颖而强大的体内脑图谱技术,该技术允许对 DLPFC 的抑制、连接和可塑性机制进行非侵入性评估。 抑郁症的病理生理学与神经可塑性和连接性受损以及神经和行为抑制有关——这些机制可以通过 TMS-EEG 测量,并可能通过 TBS 治疗改变。 因此,研究 TBS 相关的可塑性、连通性和抑制变化之间的关联可能是理解青年抑郁症治疗机制和该疾病治疗反应预测因子的关键。

因此,本研究的具体目标有两个:

  1. 检查 TBS 应用于 DLPFC 治疗青年抑郁症的疗效,以及
  2. 确定应用于 DLPFC 治疗青年抑郁症的 TBS 反应的生物学目标和预测因子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊病人
  • 16至24岁之间
  • 有权同意参与研究
  • 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为 MDD 单一或复发
  • 在参与研究前至少 4 周内治疗(心理治疗或药物治疗)没有变化
  • HRSD-17 得分为 20 及以上
  • 根据抗抑郁治疗史表 (ATHF) 确定,在当前发作中至少有一项抗抑郁试验失败/拒绝/不耐受
  • TMS 筛选和信息表上没有认可安全问题

排除标准:

  • 双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、当前精神病症状、创伤后应激障碍、强迫症、自闭症谱系障碍、癫痫病史或任何其他主要神经系统疾病的终生 MINI 诊断
  • MINI 确定的过去 3 个月内的物质使用障碍史(中度至重度)
  • 伴随重大不稳定的内科疾病
  • 由研究精神病学家评估的急性自杀或高自杀风险
  • 如 TMS 筛查和信息表所示,不符合接受 TMS 或 MRI 的条件
  • 研究试验期间治疗状态的变化将被视为对研究的混淆。 这包括药物治疗或认知行为疗法的改变,每一个都由研究精神病学家逐案审查。
  • 被认为对研究造成混淆的药物包括苯二氮卓类药物、抗精神病药、情绪稳定剂、兴奋剂和抗惊厥药。
  • 在两周内连续错过超过 20% 的治疗疗程(即连续 2 次疗程)或 40%(即 4 次疗程)
  • 过去大脑刺激失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
间歇性 TBS (iTBS) rTMS 应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) + 连续 TBS (cTBS) rTMS 应用于右侧 DLPFC。 订单将被平衡。 这种治疗的实施大约需要 10 分钟。 这种治疗将每天进行,每周 5 天,持续 2 周。
参与者将在工作日每天一次接受 10 个活跃的 TBS rTMS 会话,持续 2 周。
其他名称:
  • TBS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HRSD-17 衡量的抑郁症状
大体时间:基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)
结果测量是通过 HRSD-17 评分从基线到第 1 周和第 3 周的变化来衡量的。 分数提高 50% 被认为是对 rTMS 的响应
基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)
基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)
儿童抑郁量表,修订版(CDRS-R)
大体时间:基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)
仅限 18 岁以下的参与者
基线(治疗试验开始前)、第 1 周(治疗 5 天后)和第 3 周(2 周治疗试验结束后一周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faranak Farzan、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计)

2015年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月22日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • # 076/2014-01

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经颅磁刺激的临床试验

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