- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02472470
Eficácia e alvos biológicos de resposta à terapia com rTMS na depressão juvenil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As taxas mais altas de depressão são relatadas em jovens de 16 a 24 anos de idade e a depressão juvenil é uma fonte significativa de carga para o indivíduo, suas famílias e para a sociedade. Infelizmente, os tratamentos atuais (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), que são convencionalmente usados para tratar a depressão, geralmente têm eficácia modesta e às vezes nenhuma na juventude. Além disso, evidências acumuladas sugerem que esses medicamentos podem aumentar pensamentos suicidas em adolescentes e adultos jovens com menos de 24 anos. Além dos tratamentos farmacológicos, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem sido utilizada isoladamente ou em combinação com medicamentos para o tratamento da depressão nessa faixa etária. Embora ensaios controlados randomizados e diretrizes práticas apoiem o uso de TCC isoladamente e TCC com medicação antidepressiva para depressão adolescente, uma grande minoria de adolescentes não responde a nenhuma das abordagens de tratamento. .
Os investigadores propõem examinar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para a depressão juvenil. Existem várias razões para prosseguir com este tratamento: 1) rTMS aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma região cortical implicada na fisiopatologia da depressão, é um tratamento seguro e aprovado pela FDA para adultos com depressão resistente a medicamentos; 2) Sugere-se que a idade jovem seja um bom preditor de resposta ao tratamento com rTMS; 3) Ensaios de EMTr na adolescência e em jovens com depressão resistente a medicamentos fornecem evidências de que a EMTr é um tratamento seguro, eficaz e bem tolerado para adolescentes que não aumenta os pensamentos suicidas. Além disso, desenvolvimentos recentes de parâmetros de rTMS, como estimulação theta burst (ou seja, TBS), fornecem evidências convincentes de eficácia em menos tempo que leva para administrar rTMS convencional, reduzindo assim os custos gerais e aumentando o número de pacientes que podem ser tratados.
É imperativo que a pesquisa investigue os mecanismos biológicos relacionados ao tratamento, de modo que o aumento da compreensão possa levar a uma maior eficácia. Os investigadores utilizarão uma nova e poderosa técnica de mapeamento cerebral in vivo de TMS combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) que permite a avaliação não invasiva de mecanismos inibitórios, de conectividade e de plasticidade do DLPFC. A fisiopatologia da depressão tem sido associada ao comprometimento da plasticidade e conectividade neural e inibição neural e comportamental - mecanismos que podem ser medidos por meio de TMS-EEG e talvez alterados pelo tratamento com TBS. Portanto, investigar a associação entre as alterações relacionadas ao TBS na plasticidade, conectividade e inibição pode ser a chave para entender os mecanismos de tratamento envolvidos na depressão juvenil e os preditores da resposta ao tratamento nesse distúrbio.
Portanto, os objetivos específicos deste estudo são dois:
- Examinar a eficácia do TBS aplicado ao DLPFC para depressão juvenil e
- Identificar alvos biológicos e preditores de resposta ao TBS aplicado ao DLPFC para depressão juvenil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais
- entre os 16 e os 24 anos
- competente para consentir a participação no estudo
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmou o diagnóstico de TDM único ou recorrente
- nenhuma mudança no tratamento (psicoterapia ou medicação) por pelo menos quatro semanas antes da participação no estudo
- Pontuação HRSD-17 de 20 e superior
- pelo menos uma tentativa falhada/recusada/intolerante ao antidepressivo no episódio atual, conforme determinado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
- Nenhuma preocupação de segurança endossada no formulário de triagem e informações do TMS
Critério de exclusão:
- diagnóstico MINI vitalício de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, sintomas psicóticos atuais, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro do autismo, história de epilepsia ou qualquer outro transtorno neurológico importante
- histórico de transtornos por uso de substâncias (moderado a grave) nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo MINI
- doença médica instável grave concomitante
- agudamente suicida ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo
- não elegível para receber TMS ou ressonância magnética, conforme indicado pelo formulário de triagem e informações do TMS
- uma mudança no status do tratamento durante o ensaio do estudo que será considerada um fator de confusão para o estudo. Isso inclui mudança na medicação ou Terapia Cognitivo-Comportamental, cada um analisado caso a caso pelos psiquiatras do estudo.
- medicamentos que são considerados um fator de confusão para o estudo, incluindo benzodiazepínicos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, estimulantes e anticonvulsivantes.
- faltar mais de 20% das sessões de tratamento consecutivamente (ou seja, 2 sessões seguidas) ou 40% (ou seja, 4 sessões) dentro de duas semanas
- falharam na estimulação cerebral no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) + TBS contínuo (cTBS) rTMS aplicado ao DLPFC direito.
A ordem será contrabalançada.
A administração deste tratamento leva aproximadamente 10 minutos.
Este tratamento será aplicado diariamente, 5 dias/semana, durante 2 semanas.
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Os participantes receberão 10 sessões ativas de TBS rTMS uma vez por dia durante a semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos medidos por HRSD-17
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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A medida do resultado é medida por uma mudança na pontuação HRSD-17 desde o início até a semana 1 e semana 3.
Uma melhora de 50% na pontuação é considerada resposta ao rTMS
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Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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Escala de Avaliação de Depressão Infantil, versão revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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Apenas em participantes menores de 18 anos
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Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- # 076/2014-01
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