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Eficácia e alvos biológicos de resposta à terapia com rTMS na depressão juvenil

22 de outubro de 2017 atualizado por: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
A depressão juvenil é um distúrbio debilitante que exige um enorme custo social, econômico e pessoal. Infelizmente, os tratamentos que são usados ​​convencionalmente para tratar a depressão em adultos geralmente têm eficácia modesta ou nula na juventude e têm efeitos colaterais. Assim, há um tremendo imperativo para desenvolver novos tratamentos para a depressão juvenil. Os investigadores propõem examinar a eficácia de uma forma curta de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para a depressão juvenil e examinar seus alvos biológicos. Este será o primeiro estudo a examinar a eficácia de um protocolo curto de rTMS em jovens diagnosticados com depressão que não respondem ou são intoleráveis ​​aos antidepressivos. Se os resultados forem positivos, os investigadores terão identificado um novo tratamento que pode ser mais eficaz, melhor tolerado e mais aceitável para a depressão juvenil. Por fim, identificar os mecanismos biológicos que levam à eficácia do tratamento levará a tratamentos mais personalizados para a depressão juvenil e será inovador no entendimento dos mecanismos envolvidos nessa doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas mais altas de depressão são relatadas em jovens de 16 a 24 anos de idade e a depressão juvenil é uma fonte significativa de carga para o indivíduo, suas famílias e para a sociedade. Infelizmente, os tratamentos atuais (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), que são convencionalmente usados ​​para tratar a depressão, geralmente têm eficácia modesta e às vezes nenhuma na juventude. Além disso, evidências acumuladas sugerem que esses medicamentos podem aumentar pensamentos suicidas em adolescentes e adultos jovens com menos de 24 anos. Além dos tratamentos farmacológicos, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem sido utilizada isoladamente ou em combinação com medicamentos para o tratamento da depressão nessa faixa etária. Embora ensaios controlados randomizados e diretrizes práticas apoiem o uso de TCC isoladamente e TCC com medicação antidepressiva para depressão adolescente, uma grande minoria de adolescentes não responde a nenhuma das abordagens de tratamento. .

Os investigadores propõem examinar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para a depressão juvenil. Existem várias razões para prosseguir com este tratamento: 1) rTMS aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma região cortical implicada na fisiopatologia da depressão, é um tratamento seguro e aprovado pela FDA para adultos com depressão resistente a medicamentos; 2) Sugere-se que a idade jovem seja um bom preditor de resposta ao tratamento com rTMS; 3) Ensaios de EMTr na adolescência e em jovens com depressão resistente a medicamentos fornecem evidências de que a EMTr é um tratamento seguro, eficaz e bem tolerado para adolescentes que não aumenta os pensamentos suicidas. Além disso, desenvolvimentos recentes de parâmetros de rTMS, como estimulação theta burst (ou seja, TBS), fornecem evidências convincentes de eficácia em menos tempo que leva para administrar rTMS convencional, reduzindo assim os custos gerais e aumentando o número de pacientes que podem ser tratados.

É imperativo que a pesquisa investigue os mecanismos biológicos relacionados ao tratamento, de modo que o aumento da compreensão possa levar a uma maior eficácia. Os investigadores utilizarão uma nova e poderosa técnica de mapeamento cerebral in vivo de TMS combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) que permite a avaliação não invasiva de mecanismos inibitórios, de conectividade e de plasticidade do DLPFC. A fisiopatologia da depressão tem sido associada ao comprometimento da plasticidade e conectividade neural e inibição neural e comportamental - mecanismos que podem ser medidos por meio de TMS-EEG e talvez alterados pelo tratamento com TBS. Portanto, investigar a associação entre as alterações relacionadas ao TBS na plasticidade, conectividade e inibição pode ser a chave para entender os mecanismos de tratamento envolvidos na depressão juvenil e os preditores da resposta ao tratamento nesse distúrbio.

Portanto, os objetivos específicos deste estudo são dois:

  1. Examinar a eficácia do TBS aplicado ao DLPFC para depressão juvenil e
  2. Identificar alvos biológicos e preditores de resposta ao TBS aplicado ao DLPFC para depressão juvenil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais
  • entre os 16 e os 24 anos
  • competente para consentir a participação no estudo
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmou o diagnóstico de TDM único ou recorrente
  • nenhuma mudança no tratamento (psicoterapia ou medicação) por pelo menos quatro semanas antes da participação no estudo
  • Pontuação HRSD-17 de 20 e superior
  • pelo menos uma tentativa falhada/recusada/intolerante ao antidepressivo no episódio atual, conforme determinado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
  • Nenhuma preocupação de segurança endossada no formulário de triagem e informações do TMS

Critério de exclusão:

  • diagnóstico MINI vitalício de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, sintomas psicóticos atuais, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro do autismo, história de epilepsia ou qualquer outro transtorno neurológico importante
  • histórico de transtornos por uso de substâncias (moderado a grave) nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo MINI
  • doença médica instável grave concomitante
  • agudamente suicida ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo
  • não elegível para receber TMS ou ressonância magnética, conforme indicado pelo formulário de triagem e informações do TMS
  • uma mudança no status do tratamento durante o ensaio do estudo que será considerada um fator de confusão para o estudo. Isso inclui mudança na medicação ou Terapia Cognitivo-Comportamental, cada um analisado caso a caso pelos psiquiatras do estudo.
  • medicamentos que são considerados um fator de confusão para o estudo, incluindo benzodiazepínicos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, estimulantes e anticonvulsivantes.
  • faltar mais de 20% das sessões de tratamento consecutivamente (ou seja, 2 sessões seguidas) ou 40% (ou seja, 4 sessões) dentro de duas semanas
  • falharam na estimulação cerebral no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) + TBS contínuo (cTBS) rTMS aplicado ao DLPFC direito. A ordem será contrabalançada. A administração deste tratamento leva aproximadamente 10 minutos. Este tratamento será aplicado diariamente, 5 dias/semana, durante 2 semanas.
Os participantes receberão 10 sessões ativas de TBS rTMS uma vez por dia durante a semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • TBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos por HRSD-17
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
A medida do resultado é medida por uma mudança na pontuação HRSD-17 desde o início até a semana 1 e semana 3. Uma melhora de 50% na pontuação é considerada resposta ao rTMS
Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
Escala de Avaliação de Depressão Infantil, versão revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)
Apenas em participantes menores de 18 anos
Linha de base (antes do início do estudo de tratamento), semana 1 (após 5 dias de tratamento) e semana 3 (dentro de uma semana após o final do estudo de tratamento de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • # 076/2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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