- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02472470
Effektivitet og biologiske mål for respons på rTMS-terapi ved ungdomsdepression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De højeste forekomster af depression er rapporteret hos unge i alderen 16-24 år, og ungdomsdepression er en væsentlig kilde til byrde for individet, deres familier og samfundet. Desværre har nuværende behandlinger (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere), som konventionelt bruges til at behandle depression, ofte beskeden og nogle gange ingen effekt hos unge. Også akkumulerende beviser tyder på, at disse medikamenter kan øge selvmordstanker hos unge og unge voksne under 24 år. Ud over farmakologiske behandlinger er kognitiv adfærdsterapi (CBT) blevet brugt alene eller i kombination med medicin til behandling af depression i denne aldersgruppe. Selvom randomiserede kontrollerede forsøg og retningslinjer for praksis understøtter brugen af CBT alene og CBT sammen med en antidepressiv medicin mod ungdomsdepression, reagerer et stort mindretal af teenagere ikke på nogen af behandlingsmetoderne. Der er således et enormt behov for at udvikle nye behandlinger til ungdomsdepression. .
Efterforskere foreslår at undersøge effektiviteten af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til ungdomsdepression. Der er flere grunde til at forfølge denne behandling: 1) rTMS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), en kortikal region involveret i patofysiologi af depression, er en sikker og FDA godkendt behandling for voksne med medicinresistent depression; 2) Ung alder foreslås at være en god prædiktor for respons på rTMS-behandling; 3) rTMS-forsøg i teenagere og unge med medicinresistent depression viser, at rTMS er en sikker, effektiv og veltolereret behandling for unge, som ikke øger selvmordstanker. Derudover giver nylige rTMS-parameterudviklinger såsom theta burst-stimulering (dvs. TBS) overbevisende beviser for effektivitet på mindre af den tid, det tager at administrere konventionel rTMS, hvilket sænker de samlede omkostninger og øger antallet af patienter, der kan behandles.
Det er bydende nødvendigt, at forskning undersøger behandlingsrelaterede biologiske mekanismer, således at øget forståelse kan føre til øget effektivitet. Efterforskere vil bruge en ny og kraftfuld in vivo hjernekortlægningsteknik af TMS kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG), der tillader ikke-invasiv vurdering af hæmmende, tilslutnings- og plasticitetsmekanismer fra DLPFC. Depressionens patofysiologi er blevet forbundet med svækkelse af neural plasticitet og forbindelse og neural og adfærdsmæssig hæmning - mekanismer, der kan måles gennem TMS-EEG og måske ændres ved TBS-behandling. Derfor kan undersøgelse af sammenhængen mellem TBS-relaterede ændringer i plasticitet, tilslutning og hæmning være nøglen til at forstå både behandlingsmekanismerne involveret i ungdomsdepression og forudsigere for behandlingsrespons i denne lidelse.
Derfor er de specifikke mål i denne undersøgelse todelt:
- For at undersøge effektiviteten af TBS anvendt på DLPFC til ungdomsdepression og
- At identificere biologiske mål og prædiktorer for respons på TBS anvendt på DLPFC til ungdomsdepression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter
- mellem 16 og 24 år
- kompetent til at give samtykke til studiedeltagelse
- Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen MDD enkelt eller tilbagevendende
- ingen ændring i behandlingen (psykoterapi eller medicin) i mindst fire uger før deltagelse i undersøgelsen
- HRSD-17 score på 20 og højere
- mindst én mislykket/afvist/intolerant antidepressiv undersøgelse i den aktuelle episode som bestemt af Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Ingen sikkerhedsproblemer påtegnet på TMS-screenings- og informationsformularen
Ekskluderingskriterier:
- livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, aktuelle psykotiske symptomer, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, en historie med epilepsi eller enhver anden større neurologisk lidelse
- historie med stofbrugsforstyrrelser (moderat til svær) inden for de sidste 3 måneder som bestemt af MINI
- samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
- akut suicidal eller høj risiko for selvmord som vurderet af en undersøgelsespsykiater
- ikke kvalificeret til at modtage TMS eller MR som angivet af TMS-screening og informationsformular
- en ændring i behandlingsstatus under undersøgelsesforsøget, som vil blive betragtet som en forstyrrelse af undersøgelsen. Dette inkluderer ændring i medicin eller kognitiv adfærdsterapi, hver gang gennemgået fra sag til sag af undersøgelsens psykiatere.
- medicin, der anses for at være en forstyrrelse af undersøgelsen, herunder benzodiazepiner, antipsykotika, humørstabilisatorer, stimulanser og antikonvulsiva.
- mangler mere end 20 % af behandlingssessionerne i træk (dvs. 2 sessioner i træk) eller 40 % (dvs. 4 sessioner) inden for to uger
- har fejlet hjernestimulering tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført til venstre Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført højre DLPFC.
Ordren vil blive udlignet.
Administration af denne behandling tager cirka 10 minutter.
Denne behandling vil blive påført dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger.
|
Deltagerne vil modtage 10 aktive TBS rTMS-sessioner én gang dagligt på hverdage i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved HRSD-17
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
Resultatmålet måles ved en ændring i HRSD-17-score fra baseline til uge 1 og uge 3.
En 50 % forbedring i scoren betragtes som svar på rTMS
|
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
|
|
Børns depressionsvurderingsskala, revideret version (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
Kun hos deltagere under 18 år
|
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge 1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af 2-ugers behandlingsforsøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # 076/2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .