Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og biologiske mål for respons på rTMS-terapi ved ungdomsdepression

22. oktober 2017 opdateret af: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Ungdomsdepression er en invaliderende lidelse, der kræver enorme sociale, økonomiske og personlige omkostninger. Desværre har behandlinger, der konventionelt anvendes til behandling af depression hos voksne, ofte beskeden til ingen effekt hos unge og har bivirkninger. Der er således et enormt behov for at udvikle nye behandlinger mod ungdomsdepression. Efterforskere foreslår at undersøge effektiviteten af ​​en kort form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for ungdomsdepression og undersøge dens biologiske mål. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en kort rTMS-protokol hos unge diagnosticeret med depression, som ikke reagerer på eller er utålelige over for antidepressiva. Hvis resultaterne er positive, vil efterforskerne have identificeret en ny behandling, der kan være både mere effektiv, bedre tolereret og mere acceptabel behandling for ungdomsdepression. Endelig vil identifikation af de biologiske mekanismer, der fører til behandlingseffektivitet, føre til mere personaliserede behandlinger for ungdomsdepression og vil være banebrydende i forhold til at forstå de mekanismer, der er involveret i denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De højeste forekomster af depression er rapporteret hos unge i alderen 16-24 år, og ungdomsdepression er en væsentlig kilde til byrde for individet, deres familier og samfundet. Desværre har nuværende behandlinger (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere), som konventionelt bruges til at behandle depression, ofte beskeden og nogle gange ingen effekt hos unge. Også akkumulerende beviser tyder på, at disse medikamenter kan øge selvmordstanker hos unge og unge voksne under 24 år. Ud over farmakologiske behandlinger er kognitiv adfærdsterapi (CBT) blevet brugt alene eller i kombination med medicin til behandling af depression i denne aldersgruppe. Selvom randomiserede kontrollerede forsøg og retningslinjer for praksis understøtter brugen af ​​CBT alene og CBT sammen med en antidepressiv medicin mod ungdomsdepression, reagerer et stort mindretal af teenagere ikke på nogen af ​​behandlingsmetoderne. Der er således et enormt behov for at udvikle nye behandlinger til ungdomsdepression. .

Efterforskere foreslår at undersøge effektiviteten af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til ungdomsdepression. Der er flere grunde til at forfølge denne behandling: 1) rTMS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), en kortikal region involveret i patofysiologi af depression, er en sikker og FDA godkendt behandling for voksne med medicinresistent depression; 2) Ung alder foreslås at være en god prædiktor for respons på rTMS-behandling; 3) rTMS-forsøg i teenagere og unge med medicinresistent depression viser, at rTMS er en sikker, effektiv og veltolereret behandling for unge, som ikke øger selvmordstanker. Derudover giver nylige rTMS-parameterudviklinger såsom theta burst-stimulering (dvs. TBS) overbevisende beviser for effektivitet på mindre af den tid, det tager at administrere konventionel rTMS, hvilket sænker de samlede omkostninger og øger antallet af patienter, der kan behandles.

Det er bydende nødvendigt, at forskning undersøger behandlingsrelaterede biologiske mekanismer, således at øget forståelse kan føre til øget effektivitet. Efterforskere vil bruge en ny og kraftfuld in vivo hjernekortlægningsteknik af TMS kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG), der tillader ikke-invasiv vurdering af hæmmende, tilslutnings- og plasticitetsmekanismer fra DLPFC. Depressionens patofysiologi er blevet forbundet med svækkelse af neural plasticitet og forbindelse og neural og adfærdsmæssig hæmning - mekanismer, der kan måles gennem TMS-EEG og måske ændres ved TBS-behandling. Derfor kan undersøgelse af sammenhængen mellem TBS-relaterede ændringer i plasticitet, tilslutning og hæmning være nøglen til at forstå både behandlingsmekanismerne involveret i ungdomsdepression og forudsigere for behandlingsrespons i denne lidelse.

Derfor er de specifikke mål i denne undersøgelse todelt:

  1. For at undersøge effektiviteten af ​​TBS anvendt på DLPFC til ungdomsdepression og
  2. At identificere biologiske mål og prædiktorer for respons på TBS anvendt på DLPFC til ungdomsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter
  • mellem 16 og 24 år
  • kompetent til at give samtykke til studiedeltagelse
  • Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen MDD enkelt eller tilbagevendende
  • ingen ændring i behandlingen (psykoterapi eller medicin) i mindst fire uger før deltagelse i undersøgelsen
  • HRSD-17 score på 20 og højere
  • mindst én mislykket/afvist/intolerant antidepressiv undersøgelse i den aktuelle episode som bestemt af Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
  • Ingen sikkerhedsproblemer påtegnet på TMS-screenings- og informationsformularen

Ekskluderingskriterier:

  • livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, aktuelle psykotiske symptomer, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, en historie med epilepsi eller enhver anden større neurologisk lidelse
  • historie med stofbrugsforstyrrelser (moderat til svær) inden for de sidste 3 måneder som bestemt af MINI
  • samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • akut suicidal eller høj risiko for selvmord som vurderet af en undersøgelsespsykiater
  • ikke kvalificeret til at modtage TMS eller MR som angivet af TMS-screening og informationsformular
  • en ændring i behandlingsstatus under undersøgelsesforsøget, som vil blive betragtet som en forstyrrelse af undersøgelsen. Dette inkluderer ændring i medicin eller kognitiv adfærdsterapi, hver gang gennemgået fra sag til sag af undersøgelsens psykiatere.
  • medicin, der anses for at være en forstyrrelse af undersøgelsen, herunder benzodiazepiner, antipsykotika, humørstabilisatorer, stimulanser og antikonvulsiva.
  • mangler mere end 20 % af behandlingssessionerne i træk (dvs. 2 sessioner i træk) eller 40 % (dvs. 4 sessioner) inden for to uger
  • har fejlet hjernestimulering tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført til venstre Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført højre DLPFC. Ordren vil blive udlignet. Administration af denne behandling tager cirka 10 minutter. Denne behandling vil blive påført dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Deltagerne vil modtage 10 aktive TBS rTMS-sessioner én gang dagligt på hverdage i 2 uger.
Andre navne:
  • TBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved HRSD-17
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)
Resultatmålet måles ved en ændring i HRSD-17-score fra baseline til uge 1 og uge 3. En 50 % forbedring i scoren betragtes som svar på rTMS
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)
Børns depressionsvurderingsskala, revideret version (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)
Kun hos deltagere under 18 år
Baseline (før behandlingsforsøg starter), uge ​​1 (efter 5 dages behandling) og uge 3 (inden for en uge efter afslutningen af ​​2-ugers behandlingsforsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 076/2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner