Eficacia y objetivos biológicos de respuesta a la terapia rTMS en la depresión juvenil
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tasas más altas de depresión se reportan en jóvenes de 16 a 24 años de edad y la depresión juvenil es una fuente significativa de carga para el individuo, sus familias y la sociedad. Desafortunadamente, los tratamientos actuales (por ejemplo, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), que se usan convencionalmente para tratar la depresión, a menudo tienen una eficacia modesta y, a veces, nula en los jóvenes. Además, la evidencia acumulada sugiere que estos medicamentos pueden aumentar los pensamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes menores de 24 años. Además de los tratamientos farmacológicos, la terapia cognitiva conductual (TCC) se ha utilizado sola o en combinación con medicamentos para tratar la depresión en este grupo de edad. Aunque los ensayos controlados aleatorizados y las guías de práctica respaldan el uso de la TCC sola y la TCC con un medicamento antidepresivo para la depresión adolescente, una gran minoría de adolescentes no responde a ninguno de los enfoques de tratamiento. Por lo tanto, es imperativo desarrollar nuevos tratamientos para la depresión juvenil. .
Los investigadores proponen examinar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para la depresión juvenil. Hay varias razones para seguir este tratamiento: 1) la rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región cortical implicada en la fisiopatología de la depresión, es un tratamiento seguro y aprobado por la FDA para adultos con depresión resistente a los medicamentos; 2) Se sugiere que la edad joven es un buen predictor de la respuesta al tratamiento con rTMS; 3) Los ensayos de rTMS en adolescentes y jóvenes con depresión resistente a la medicación proporcionan evidencia de que la rTMS es un tratamiento seguro, eficaz y bien tolerado para adolescentes que no aumenta los pensamientos suicidas. Además, los desarrollos recientes de parámetros de rTMS, como la estimulación theta burst (es decir, TBS), brindan evidencia convincente de eficacia en menos tiempo que lleva administrar rTMS convencional, lo que reduce los costos generales y aumenta la cantidad de pacientes que pueden ser tratados.
Es imperativo que la investigación investigue los mecanismos biológicos relacionados con el tratamiento, de modo que los aumentos en la comprensión puedan conducir a una mayor eficacia. Los investigadores utilizarán una nueva y poderosa técnica de mapeo cerebral in vivo de TMS combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) que permite la evaluación no invasiva de los mecanismos de inhibición, conectividad y plasticidad de la DLPFC. La fisiopatología de la depresión se ha relacionado con el deterioro de la plasticidad y la conectividad neurales y la inhibición neural y conductual, mecanismos que se pueden medir a través de TMS-EEG y que tal vez se modifiquen con el tratamiento con TBS. Por lo tanto, investigar la asociación entre los cambios en plasticidad, conectividad e inhibición relacionados con TBS puede ser clave para comprender tanto los mecanismos de tratamiento involucrados en la depresión juvenil como los predictores de la respuesta al tratamiento en este trastorno.
Por tanto, los objetivos específicos de este estudio son dos:
- Examinar la eficacia de TBS aplicado a la DLPFC para la depresión juvenil, y
- Identificar dianas biológicas y predictores de respuesta al TBS aplicado a la DLPFC para la depresión juvenil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios
- entre las edades de 16 y 24
- competente para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnóstico confirmado de MDD único o recurrente
- ningún cambio en el tratamiento (psicoterapia o medicación) durante al menos cuatro semanas antes de la participación en el estudio
- Puntuación HRSD-17 de 20 o más
- al menos un ensayo fallido/rechazado/intolerante a los antidepresivos en el episodio actual según lo determinado por el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
- No hay problemas de seguridad respaldados en el formulario de información y evaluación de TMS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, síntomas psicóticos actuales, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno del espectro autista, antecedentes de epilepsia o cualquier otro trastorno neurológico importante
- antecedentes de trastornos por uso de sustancias (moderados a graves) en los últimos 3 meses según lo determinado por MINI
- enfermedad médica importante inestable concomitante
- Suicidio agudo o alto riesgo de suicidio evaluado por un psiquiatra del estudio.
- no elegible para recibir TMS o MRI como se indica en el formulario de información y detección de TMS
- un cambio en el estado del tratamiento durante el ensayo del estudio que se considerará un factor de confusión para el estudio. Esto incluye cambio de medicación o Terapia Cognitivo Conductual, cada uno revisado caso por caso por los psiquiatras del estudio.
- medicamentos que se consideran un factor de confusión para el estudio, incluidas las benzodiazepinas, los antipsicóticos, los estabilizadores del estado de ánimo, los estimulantes y los anticonvulsivos.
- perder más del 20 % de las sesiones de tratamiento consecutivamente (es decir, 2 sesiones seguidas) o el 40 % (es decir, 4 sesiones) en dos semanas
- han fallado en la estimulación cerebral en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS aplicada a la DLPFC derecha.
La orden será compensada.
La administración de este tratamiento dura aproximadamente 10 minutos.
Este tratamiento se aplicará diariamente, 5 días/semana, durante 2 semanas.
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Los participantes recibirán 10 sesiones activas de TBS rTMS una vez al día de lunes a viernes durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos medidos por HRSD-17
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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La medida de resultado se mide por un cambio en la puntuación HRSD-17 desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 3.
Una mejora del 50 % en la puntuación se considera respuesta a la rTMS
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Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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Escala de calificación de la depresión infantil, versión revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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Solo en participantes menores de 18 años
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Línea de base (antes de que comience la prueba de tratamiento), semana 1 (después de 5 días de tratamiento) y semana 3 (dentro de una semana después del final de la prueba de tratamiento de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- # 076/2014-01
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