- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02472470
Az rTMS terápiára adott válasz hatékonysága és biológiai céljai ifjúsági depresszióban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legnagyobb arányban a 16-24 éves fiatalok körében fordul elő depresszió, és a fiatalok depressziója jelentős teherforrás az egyén, családja és a társadalom számára. Sajnos a jelenlegi kezelések (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók), amelyeket hagyományosan alkalmaznak a depresszió kezelésére, gyakran szerények, és néha egyáltalán nem hatékonyak fiatalkorban. Emellett a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a gyógyszerek fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat a serdülőkben és a 24 év alatti fiatal felnőttekben. A farmakológiai kezelések mellett a kognitív viselkedésterápiát (CBT) önmagában vagy gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a depresszió kezelésére ebben a korcsoportban. Bár a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok és gyakorlati irányelvek támogatják a CBT önmagában és a CBT egy antidepresszáns gyógyszerrel történő használatát serdülőkori depresszió kezelésére, a serdülők nagy része nem reagál egyik kezelési megközelítésre sem. Így óriási szükség van új kezelési módszerek kidolgozására a fiatalok depressziójára. .
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a fiatalok depressziójában. Számos oka van ennek a kezelésnek: 1) A dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a depresszió patofiziológiájában szerepet játszó kérgi régióban alkalmazott rTMS biztonságos és az FDA által jóváhagyott kezelés gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára; 2) A fiatal kor jó előrejelzője az rTMS-kezelésre adott válasznak; 3) A gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő serdülők és fiatalok körében végzett rTMS-vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az rTMS biztonságos, hatékony és jól tolerálható kezelés serdülők számára, amely nem növeli az öngyilkossági gondolatokat. Ezenkívül a közelmúltban az rTMS-paraméter-fejlesztések, például a théta burst stimuláció (vagyis a TBS) meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyságra, rövidebb idő alatt a hagyományos rTMS beadásához, ezáltal csökkentve az összköltséget és növelve a kezelhető betegek számát.
Elengedhetetlen, hogy a kutatások vizsgálják a kezeléssel kapcsolatos biológiai mechanizmusokat, hogy a megértés fokozása a hatékonyság fokozásához vezethet. A kutatók a TMS új és hatékony in vivo agytérképezési technikáját fogják alkalmazni elektroencefalográfiával (TMS-EEG) kombinálva, amely lehetővé teszi a DLPFC gátló, kapcsolódási és plaszticitási mechanizmusainak non-invazív értékelését. A depresszió patofiziológiája összefüggésbe hozható az idegi plaszticitás és kapcsolódás, valamint az idegi és viselkedési gátlás károsodásával – olyan mechanizmusokkal, amelyek a TMS-EEG-n keresztül mérhetők, és a TBS-kezelés megváltoztatható. Ezért a TBS-sel összefüggő plaszticitás, kapcsolódás és gátlás változásai közötti összefüggés vizsgálata kulcsfontosságú lehet mind a fiatalkori depresszióban szerepet játszó kezelési mechanizmusok, mind a kezelésre adott válasz előrejelzőinek megértésében.
Ezért ennek a tanulmánynak a konkrét célja kettős:
- A DLPFC-re alkalmazott TBS hatékonyságának vizsgálata ifjúsági depresszióban, és
- A biológiai célpontok és a TBS-re adott válasz előrejelzőinek azonosítása a fiatalok depressziójának DLPFC-jére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek
- 16 és 24 éves kor között
- jogosult a tanulmányi részvételhez hozzájárulni
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette az egyszeri vagy visszatérő MDD diagnózisát
- a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább négy hétig nem történt változás a kezelésben (pszichoterápia vagy gyógyszeres kezelés).
- HRSD-17 pontszám 20 vagy magasabb
- legalább egy sikertelen/elutasított/intoleráns antidepresszáns vizsgálat az aktuális epizódban, az antidepresszáns kezelési kórtörténeti űrlap (ATHF) alapján
- A TMS átvilágítási és információs űrlapján nincsenek biztonsági aggályok
Kizárási kritériumok:
- I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme, aktuális pszichotikus tünetek, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, autizmus spektrum zavar, epilepszia vagy bármely más jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében szereplő MINI-diagnózisa
- szerhasználati zavarok anamnézisében (közepestől súlyosig) az elmúlt 3 hónapban, a MINI meghatározása szerint
- egyidejű súlyos instabil egészségügyi betegség
- akut öngyilkosság vagy magas az öngyilkosság kockázata, amelyet egy tanulmányi pszichiáter értékelt
- nem jogosult TMS vagy MRI fogadására, amint azt a TMS szűrési és információs űrlap jelzi
- a kezelési státusz változása a vizsgálat során, amely zavarónak minősül a vizsgálatban. Ez magában foglalja a gyógyszeres kezelés vagy a kognitív viselkedésterápia megváltoztatását, amelyeket a tanulmányozó pszichiáterek esetről esetre felülvizsgálnak.
- olyan gyógyszerek, amelyek zavarónak tekinthetők a vizsgálatban, beleértve a benzodiazepinek, az antipszichotikumok, a hangulatstabilizátorok, a stimulánsok és a görcsoldók.
- a kezelések több mint 20%-a egymás utáni (azaz 2 kezelés egymás után) vagy 40%-a (azaz 4 alkalom) hiánya két héten belül
- a múltban sikertelen volt az agystimuláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
szakaszos TBS (iTBS) rTMS a bal Dorsolaterális Prefrontális Kéregre (DLPFC) + folyamatos TBS (cTBS) rTMS alkalmazva a jobb DLPFC-re.
A sorrend ellensúlyozásra kerül.
Ennek a kezelésnek a beadása nagyjából 10 percet vesz igénybe.
Ezt a kezelést naponta, heti 5 napon át, 2 héten keresztül kell alkalmazni.
|
A résztvevők 10 aktív TBS rTMS ülést kapnak naponta egyszer hétköznapokon 2 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek a HRSD-17 mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
Az eredmény mértékét a HRSD-17 pontszám kiindulási értékről az 1. és a 3. hétre történő változásával mérik.
A pontszám 50%-os javulása az rTMS-re adott válasznak minősül
|
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgált változat (CDRS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
Csak 18 év alatti résztvevők számára
|
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- # 076/2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationBefejezve