Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS terápiára adott válasz hatékonysága és biológiai céljai ifjúsági depresszióban

2017. október 22. frissítette: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
A fiatalok depressziója egy legyengítő betegség, amely óriási társadalmi, gazdasági és személyes költségeket követel. Sajnos a felnőttkori depresszió kezelésére hagyományosan alkalmazott kezelések gyakran szerények vagy egyáltalán nem hatékonyak fiatalokban, és mellékhatásaik is vannak. Ezért óriási szükség van új kezelési módok kidolgozására a fiatalok depressziójára. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) rövid formájának hatékonyságát a fiatalok depressziójában, és vizsgálják meg biológiai célpontjait. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely egy rövid rTMS protokoll hatékonyságát vizsgálja olyan depresszióval diagnosztizált fiatalok körében, akik nem reagálnak az antidepresszánsokra, vagy nem tolerálhatók azokkal. Ha az eredmények pozitívak, a kutatók olyan új kezelést fognak azonosítani, amely hatékonyabb, jobban tolerálható és elfogadhatóbb lehet a fiatalkori depresszió kezelésére. Végül, a kezelés hatékonyságához vezető biológiai mechanizmusok azonosítása személyre szabottabb kezelésekhez vezet a fiatalok depressziójában, és úttörő lesz a betegségben szerepet játszó mechanizmusok megértésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legnagyobb arányban a 16-24 éves fiatalok körében fordul elő depresszió, és a fiatalok depressziója jelentős teherforrás az egyén, családja és a társadalom számára. Sajnos a jelenlegi kezelések (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók), amelyeket hagyományosan alkalmaznak a depresszió kezelésére, gyakran szerények, és néha egyáltalán nem hatékonyak fiatalkorban. Emellett a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a gyógyszerek fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat a serdülőkben és a 24 év alatti fiatal felnőttekben. A farmakológiai kezelések mellett a kognitív viselkedésterápiát (CBT) önmagában vagy gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a depresszió kezelésére ebben a korcsoportban. Bár a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok és gyakorlati irányelvek támogatják a CBT önmagában és a CBT egy antidepresszáns gyógyszerrel történő használatát serdülőkori depresszió kezelésére, a serdülők nagy része nem reagál egyik kezelési megközelítésre sem. Így óriási szükség van új kezelési módszerek kidolgozására a fiatalok depressziójára. .

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a fiatalok depressziójában. Számos oka van ennek a kezelésnek: 1) A dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a depresszió patofiziológiájában szerepet játszó kérgi régióban alkalmazott rTMS biztonságos és az FDA által jóváhagyott kezelés gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára; 2) A fiatal kor jó előrejelzője az rTMS-kezelésre adott válasznak; 3) A gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő serdülők és fiatalok körében végzett rTMS-vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az rTMS biztonságos, hatékony és jól tolerálható kezelés serdülők számára, amely nem növeli az öngyilkossági gondolatokat. Ezenkívül a közelmúltban az rTMS-paraméter-fejlesztések, például a théta burst stimuláció (vagyis a TBS) meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyságra, rövidebb idő alatt a hagyományos rTMS beadásához, ezáltal csökkentve az összköltséget és növelve a kezelhető betegek számát.

Elengedhetetlen, hogy a kutatások vizsgálják a kezeléssel kapcsolatos biológiai mechanizmusokat, hogy a megértés fokozása a hatékonyság fokozásához vezethet. A kutatók a TMS új és hatékony in vivo agytérképezési technikáját fogják alkalmazni elektroencefalográfiával (TMS-EEG) kombinálva, amely lehetővé teszi a DLPFC gátló, kapcsolódási és plaszticitási mechanizmusainak non-invazív értékelését. A depresszió patofiziológiája összefüggésbe hozható az idegi plaszticitás és kapcsolódás, valamint az idegi és viselkedési gátlás károsodásával – olyan mechanizmusokkal, amelyek a TMS-EEG-n keresztül mérhetők, és a TBS-kezelés megváltoztatható. Ezért a TBS-sel összefüggő plaszticitás, kapcsolódás és gátlás változásai közötti összefüggés vizsgálata kulcsfontosságú lehet mind a fiatalkori depresszióban szerepet játszó kezelési mechanizmusok, mind a kezelésre adott válasz előrejelzőinek megértésében.

Ezért ennek a tanulmánynak a konkrét célja kettős:

  1. A DLPFC-re alkalmazott TBS hatékonyságának vizsgálata ifjúsági depresszióban, és
  2. A biológiai célpontok és a TBS-re adott válasz előrejelzőinek azonosítása a fiatalok depressziójának DLPFC-jére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járóbetegek
  • 16 és 24 éves kor között
  • jogosult a tanulmányi részvételhez hozzájárulni
  • A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette az egyszeri vagy visszatérő MDD diagnózisát
  • a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább négy hétig nem történt változás a kezelésben (pszichoterápia vagy gyógyszeres kezelés).
  • HRSD-17 pontszám 20 vagy magasabb
  • legalább egy sikertelen/elutasított/intoleráns antidepresszáns vizsgálat az aktuális epizódban, az antidepresszáns kezelési kórtörténeti űrlap (ATHF) alapján
  • A TMS átvilágítási és információs űrlapján nincsenek biztonsági aggályok

Kizárási kritériumok:

  • I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme, aktuális pszichotikus tünetek, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, autizmus spektrum zavar, epilepszia vagy bármely más jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében szereplő MINI-diagnózisa
  • szerhasználati zavarok anamnézisében (közepestől súlyosig) az elmúlt 3 hónapban, a MINI meghatározása szerint
  • egyidejű súlyos instabil egészségügyi betegség
  • akut öngyilkosság vagy magas az öngyilkosság kockázata, amelyet egy tanulmányi pszichiáter értékelt
  • nem jogosult TMS vagy MRI fogadására, amint azt a TMS szűrési és információs űrlap jelzi
  • a kezelési státusz változása a vizsgálat során, amely zavarónak minősül a vizsgálatban. Ez magában foglalja a gyógyszeres kezelés vagy a kognitív viselkedésterápia megváltoztatását, amelyeket a tanulmányozó pszichiáterek esetről esetre felülvizsgálnak.
  • olyan gyógyszerek, amelyek zavarónak tekinthetők a vizsgálatban, beleértve a benzodiazepinek, az antipszichotikumok, a hangulatstabilizátorok, a stimulánsok és a görcsoldók.
  • a kezelések több mint 20%-a egymás utáni (azaz 2 kezelés egymás után) vagy 40%-a (azaz 4 alkalom) hiánya két héten belül
  • a múltban sikertelen volt az agystimuláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
szakaszos TBS (iTBS) rTMS a bal Dorsolaterális Prefrontális Kéregre (DLPFC) + folyamatos TBS (cTBS) rTMS alkalmazva a jobb DLPFC-re. A sorrend ellensúlyozásra kerül. Ennek a kezelésnek a beadása nagyjából 10 percet vesz igénybe. Ezt a kezelést naponta, heti 5 napon át, 2 héten keresztül kell alkalmazni.
A résztvevők 10 aktív TBS rTMS ülést kapnak naponta egyszer hétköznapokon 2 héten keresztül.
Más nevek:
  • TBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek a HRSD-17 mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
Az eredmény mértékét a HRSD-17 pontszám kiindulási értékről az 1. és a 3. hétre történő változásával mérik. A pontszám 50%-os javulása az rTMS-re adott válasznak minősül
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgált változat (CDRS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)
Csak 18 év alatti résztvevők számára
Kiindulási állapot (a kezelési kísérlet megkezdése előtt), 1. hét (5 napos kezelés után) és 3. hét (a 2 hetes kezelési vizsgálat befejezése után egy héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • # 076/2014-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

3
Iratkozz fel