Skuteczność i biologiczne cele odpowiedzi na terapię rTMS w depresji młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najwyższe wskaźniki depresji odnotowuje się u młodzieży w wieku 16-24 lat, a depresja u młodzieży jest znaczącym źródłem obciążenia dla jednostki, jej rodziny i społeczeństwa. Niestety, obecne terapie (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), które są konwencjonalnie stosowane w leczeniu depresji, często mają niewielką, a czasem żadną skuteczność u młodzieży. Ponadto coraz więcej dowodów sugeruje, że leki te mogą nasilać myśli samobójcze u nastolatków i młodych dorosłych w wieku poniżej 24 lat. Oprócz leczenia farmakologicznego, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) była stosowana samodzielnie lub w połączeniu z lekami do leczenia depresji w tej grupie wiekowej. Chociaż badania z randomizacją i wytyczne dotyczące praktyki przemawiają za stosowaniem samej CBT i CBT z lekiem przeciwdepresyjnym w przypadku depresji młodzieńczej, znaczna mniejszość nastolatków nie reaguje na żadną z tych metod leczenia. Istnieje zatem ogromny imperatyw opracowania nowych metod leczenia depresji u młodzieży .
Badacze proponują zbadanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu depresji u młodzieży. Istnieje kilka powodów, dla których warto kontynuować to leczenie: 1) rTMS zastosowany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), regionu korowego zaangażowanego w patofizjologię depresji, jest bezpiecznym i zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia dorosłych z depresją lekooporną; 2) Sugeruje się, że młody wiek jest dobrym predyktorem odpowiedzi na leczenie rTMS; 3) Badania rTMS u nastolatków i młodzieży z depresją lekooporną dostarczają dowodów na to, że rTMS jest bezpiecznym, skutecznym i dobrze tolerowanym sposobem leczenia młodzieży, który nie nasila myśli samobójczych. Dodatkowo, ostatnio opracowane parametry rTMS, takie jak stymulacja impulsem theta (tj. TBS), dostarczają przekonujących dowodów na skuteczność w krótszym czasie potrzebnym do podania konwencjonalnego rTMS, obniżając w ten sposób całkowite koszty i zwiększając liczbę pacjentów, których można leczyć.
Konieczne jest, aby badania badały mechanizmy biologiczne związane z leczeniem, tak aby wzrost zrozumienia mógł prowadzić do zwiększenia skuteczności. Badacze wykorzystają nowatorską i potężną technikę mapowania mózgu in vivo TMS w połączeniu z elektroencefalografią (TMS-EEG), która umożliwia nieinwazyjną ocenę mechanizmów hamowania, łączności i plastyczności z DLPFC. Patofizjologię depresji powiązano z upośledzeniem plastyczności i łączności nerwowej oraz zahamowaniem neuronalnym i behawioralnym – mechanizmami, które można zmierzyć za pomocą TMS-EEG i które mogą zostać zmienione przez leczenie TBS. Dlatego badanie związku między zmianami plastyczności, łączności i hamowania związanymi z TBS może być kluczem do zrozumienia zarówno mechanizmów leczenia związanych z depresją młodzieży, jak i predyktorów odpowiedzi na leczenie w tym zaburzeniu.
Dlatego szczegółowe cele tego badania są dwojakie:
- Aby zbadać skuteczność TBS zastosowanego do DLPFC w przypadku depresji u młodzieży i
- Aby zidentyfikować cele biologiczne i predyktory odpowiedzi na TBS zastosowane do DLPFC w przypadku depresji u młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjne
- w wieku od 16 do 24 lat
- kompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził rozpoznanie pojedynczej lub nawracającej MDD
- brak zmiany leczenia (psychoterapii lub leków) przez co najmniej cztery tygodnie przed udziałem w badaniu
- Wynik HRSD-17 20 i wyższy
- co najmniej jedno niepowodzenie/odmowa/nietolerancja na lek przeciwdepresyjny w bieżącym epizodzie, zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
- Brak obaw związanych z bezpieczeństwem w formularzu kontroli i informacji TMS
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnia MINI diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, obecnych objawów psychotycznych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, padaczki lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie
- historia zaburzeń związanych z używaniem substancji (umiarkowanych do ciężkich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami MINI
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
- ostre myśli samobójcze lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
- nie kwalifikuje się do otrzymania TMS lub MRI, jak wskazano w Formularzu przesiewowym i informacyjnym TMS
- zmiana statusu leczenia podczas badania, która zostanie uznana za zakłócającą badanie. Obejmuje to zmianę leków lub terapię poznawczo-behawioralną, każdy przypadek indywidualnie analizowany przez psychiatrów uczestniczących w badaniu.
- leki uważane za zakłócające badanie, w tym benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, stymulanty i leki przeciwdrgawkowe.
- opuszczono więcej niż 20% kolejnych sesji terapeutycznych (tj. 2 sesje z rzędu) lub 40% (tj. 4 sesje) w ciągu dwóch tygodni
- nieudanej stymulacji mózgu w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
przerywany TBS (iTBS) rTMS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) + ciągły TBS (cTBS) rTMS zastosowany do prawego DLPFC.
Zamówienie zostanie zbilansowane.
Podanie tego zabiegu trwa około 10 minut.
Zabieg ten będzie stosowany codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają 10 aktywnych sesji TBS rTMS raz dziennie w dni powszednie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą HRSD-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
Miarą wyniku jest zmiana wyniku HRSD-17 od wartości początkowej do tygodnia 1. i tygodnia 3.
Za odpowiedź na rTMS uważa się poprawę wyniku o 50%.
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
|
|
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona wersja (CDRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
Tylko u uczestników poniżej 18 roku życia
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem próby leczenia), tydzień 1. (po 5 dniach leczenia) i tydzień 3. (w ciągu tygodnia po zakończeniu 2-tygodniowej próby leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- # 076/2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .