- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472470
Wirksamkeit und biologische Ziele der Reaktion auf die rTMS-Therapie bei Jugenddepression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die höchsten Depressionsraten werden bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 24 Jahren gemeldet, und Jugenddepressionen stellen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft dar. Leider sind aktuelle Behandlungen (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), die herkömmlicherweise zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, bei Jugendlichen oft nur mäßig und manchmal gar nicht wirksam. Außerdem gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass diese Medikamente die Selbstmordgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter 24 Jahren verstärken können. Zusätzlich zu pharmakologischen Behandlungen wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) allein oder in Kombination mit Medikamenten zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe eingesetzt. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien und Praxisleitlinien den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie allein und kognitiver Verhaltenstherapie mit einem Antidepressivum bei Depressionen bei Jugendlichen befürworten, spricht eine große Minderheit der Jugendlichen auf keinen der beiden Behandlungsansätze an. Daher besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen bei Jugendlichen .
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Jugenddepressionen zu untersuchen. Es gibt mehrere Gründe, diese Behandlung fortzusetzen: 1) rTMS, angewendet auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), eine kortikale Region, die an der Pathophysiologie der Depression beteiligt ist, ist eine sichere und von der FDA zugelassene Behandlung für Erwachsene mit medikamentenresistenter Depression; 2) Junges Alter gilt als guter Prädiktor für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung; 3) rTMS-Studien im Jugendalter und bei Jugendlichen mit medikamentenresistenter Depression belegen, dass rTMS eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung für Jugendliche ist, die Selbstmordgedanken nicht verstärkt. Darüber hinaus liefern neuere rTMS-Parameterentwicklungen wie die Theta-Burst-Stimulation (d. h. TBS) überzeugende Beweise für die Wirksamkeit in kürzerer Zeit als die Verabreichung herkömmlicher rTMS, wodurch die Gesamtkosten gesenkt und die Anzahl der Patienten erhöht werden können, die behandelt werden können.
Es ist zwingend erforderlich, dass die Forschung die behandlungsbezogenen biologischen Mechanismen untersucht, damit ein besseres Verständnis zu einer verbesserten Wirksamkeit führen kann. Die Forscher werden eine neuartige und leistungsstarke In-vivo-Gehirnkartierungstechnik von TMS in Kombination mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) verwenden, die eine nicht-invasive Beurteilung der Hemm-, Konnektivitäts- und Plastizitätsmechanismen des DLPFC ermöglicht. Die Pathophysiologie der Depression wurde mit einer Beeinträchtigung der neuronalen Plastizität und Konnektivität sowie einer neuronalen und Verhaltenshemmung in Verbindung gebracht – Mechanismen, die durch TMS-EEG gemessen und möglicherweise durch eine TBS-Behandlung verändert werden können. Daher kann die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TBS-bedingten Veränderungen der Plastizität, Konnektivität und Hemmung von entscheidender Bedeutung sein, um sowohl die Behandlungsmechanismen bei Jugenddepressionen als auch Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei dieser Störung zu verstehen.
Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie zweierlei:
- Untersuchung der Wirksamkeit von TBS, angewendet auf die DLPFC bei Jugenddepressionen, und
- Identifizierung biologischer Ziele und Prädiktoren für die Reaktion auf TBS, angewendet auf die DLPFC bei Jugenddepressionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten
- im Alter zwischen 16 und 24 Jahren
- befugt, einer Studienteilnahme zuzustimmen
- Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte die Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden MDD
- keine Änderung der Behandlung (Psychotherapie oder Medikamente) für mindestens vier Wochen vor Studienteilnahme
- HRSD-17-Score von 20 und höher
- Mindestens ein Antidepressivumversuch ist in der aktuellen Episode fehlgeschlagen/verweigert/unverträglich, wie im Antidepressant Treatment History Form (ATHF) ermittelt.
- Auf dem TMS-Screening- und Informationsformular sind keine Sicherheitsbedenken angegeben
Ausschlusskriterien:
- lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung, aktueller psychotischer Symptome, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen schweren neurologischen Störung
- Vorgeschichte von Substanzstörungen (mittelschwer bis schwer) innerhalb der letzten 3 Monate, wie von MINI ermittelt
- begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
- akut suizidgefährdet oder hohes Suizidrisiko nach Einschätzung eines Studienpsychiaters
- nicht berechtigt, TMS oder MRT zu erhalten, wie im TMS-Screening- und Informationsformular angegeben
- eine Änderung des Behandlungsstatus während des Studienversuchs, die als Störung der Studie angesehen wird. Dazu gehört eine Änderung der Medikation oder der kognitiven Verhaltenstherapie, die jeweils von Fall zu Fall von den Studienpsychiatern überprüft werden.
- Medikamente, die als störend für die Studie gelten, einschließlich Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und Antikonvulsiva.
- mehr als 20 % der Behandlungssitzungen hintereinander (d. h. 2 Sitzungen hintereinander) oder 40 % (d. h. 4 Sitzungen) innerhalb von zwei Wochen verpasst
- haben in der Vergangenheit bei der Hirnstimulation versagt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
intermittierende TBS (iTBS) rTMS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) + kontinuierliche TBS (cTBS) rTMS angewendet auf den rechten DLPFC.
Die Bestellung wird ausgeglichen.
Die Durchführung dieser Behandlung dauert etwa 10 Minuten.
Diese Behandlung wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche angewendet.
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Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich an Wochentagen 10 aktive TBS rTMS-Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome, gemessen mit HRSD-17
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Das Ergebnismaß wird anhand einer Veränderung des HRSD-17-Scores vom Ausgangswert bis Woche 1 und Woche 3 gemessen.
Eine Verbesserung des Scores um 50 % gilt als Reaktion auf rTMS
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Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeitete Version (CDRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Nur bei Teilnehmern unter 18 Jahren
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Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- # 076/2014-01
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