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Wirksamkeit und biologische Ziele der Reaktion auf die rTMS-Therapie bei Jugenddepression

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Jugenddepression ist eine schwächende Erkrankung, die enorme soziale, wirtschaftliche und persönliche Kosten verursacht. Leider sind Behandlungen, die herkömmlicherweise zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen eingesetzt werden, bei Jugendlichen oft nur mäßig bis gar nicht wirksam und haben Nebenwirkungen. Daher besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Jugenddepressionen. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer kurzen Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Jugenddepressionen zu untersuchen und ihre biologischen Ziele zu untersuchen. Dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit eines kurzen rTMS-Protokolls bei Jugendlichen mit diagnostizierter Depression untersucht, die nicht auf Antidepressiva ansprechen oder diese nicht vertragen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, haben die Forscher eine neuartige Behandlung identifiziert, die möglicherweise wirksamer, besser verträglich und akzeptabler für die Behandlung von Jugenddepressionen ist. Schließlich wird die Identifizierung der biologischen Mechanismen, die zur Wirksamkeit der Behandlung führen, zu personalisierteren Behandlungen für Jugenddepressionen führen und bahnbrechend für das Verständnis der Mechanismen dieser Krankheit sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die höchsten Depressionsraten werden bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 24 Jahren gemeldet, und Jugenddepressionen stellen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft dar. Leider sind aktuelle Behandlungen (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), die herkömmlicherweise zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, bei Jugendlichen oft nur mäßig und manchmal gar nicht wirksam. Außerdem gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass diese Medikamente die Selbstmordgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter 24 Jahren verstärken können. Zusätzlich zu pharmakologischen Behandlungen wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) allein oder in Kombination mit Medikamenten zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe eingesetzt. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien und Praxisleitlinien den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie allein und kognitiver Verhaltenstherapie mit einem Antidepressivum bei Depressionen bei Jugendlichen befürworten, spricht eine große Minderheit der Jugendlichen auf keinen der beiden Behandlungsansätze an. Daher besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen bei Jugendlichen .

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Jugenddepressionen zu untersuchen. Es gibt mehrere Gründe, diese Behandlung fortzusetzen: 1) rTMS, angewendet auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), eine kortikale Region, die an der Pathophysiologie der Depression beteiligt ist, ist eine sichere und von der FDA zugelassene Behandlung für Erwachsene mit medikamentenresistenter Depression; 2) Junges Alter gilt als guter Prädiktor für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung; 3) rTMS-Studien im Jugendalter und bei Jugendlichen mit medikamentenresistenter Depression belegen, dass rTMS eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung für Jugendliche ist, die Selbstmordgedanken nicht verstärkt. Darüber hinaus liefern neuere rTMS-Parameterentwicklungen wie die Theta-Burst-Stimulation (d. h. TBS) überzeugende Beweise für die Wirksamkeit in kürzerer Zeit als die Verabreichung herkömmlicher rTMS, wodurch die Gesamtkosten gesenkt und die Anzahl der Patienten erhöht werden können, die behandelt werden können.

Es ist zwingend erforderlich, dass die Forschung die behandlungsbezogenen biologischen Mechanismen untersucht, damit ein besseres Verständnis zu einer verbesserten Wirksamkeit führen kann. Die Forscher werden eine neuartige und leistungsstarke In-vivo-Gehirnkartierungstechnik von TMS in Kombination mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) verwenden, die eine nicht-invasive Beurteilung der Hemm-, Konnektivitäts- und Plastizitätsmechanismen des DLPFC ermöglicht. Die Pathophysiologie der Depression wurde mit einer Beeinträchtigung der neuronalen Plastizität und Konnektivität sowie einer neuronalen und Verhaltenshemmung in Verbindung gebracht – Mechanismen, die durch TMS-EEG gemessen und möglicherweise durch eine TBS-Behandlung verändert werden können. Daher kann die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TBS-bedingten Veränderungen der Plastizität, Konnektivität und Hemmung von entscheidender Bedeutung sein, um sowohl die Behandlungsmechanismen bei Jugenddepressionen als auch Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei dieser Störung zu verstehen.

Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie zweierlei:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von TBS, angewendet auf die DLPFC bei Jugenddepressionen, und
  2. Identifizierung biologischer Ziele und Prädiktoren für die Reaktion auf TBS, angewendet auf die DLPFC bei Jugenddepressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten
  • im Alter zwischen 16 und 24 Jahren
  • befugt, einer Studienteilnahme zuzustimmen
  • Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte die Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden MDD
  • keine Änderung der Behandlung (Psychotherapie oder Medikamente) für mindestens vier Wochen vor Studienteilnahme
  • HRSD-17-Score von 20 und höher
  • Mindestens ein Antidepressivumversuch ist in der aktuellen Episode fehlgeschlagen/verweigert/unverträglich, wie im Antidepressant Treatment History Form (ATHF) ermittelt.
  • Auf dem TMS-Screening- und Informationsformular sind keine Sicherheitsbedenken angegeben

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung, aktueller psychotischer Symptome, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen schweren neurologischen Störung
  • Vorgeschichte von Substanzstörungen (mittelschwer bis schwer) innerhalb der letzten 3 Monate, wie von MINI ermittelt
  • begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
  • akut suizidgefährdet oder hohes Suizidrisiko nach Einschätzung eines Studienpsychiaters
  • nicht berechtigt, TMS oder MRT zu erhalten, wie im TMS-Screening- und Informationsformular angegeben
  • eine Änderung des Behandlungsstatus während des Studienversuchs, die als Störung der Studie angesehen wird. Dazu gehört eine Änderung der Medikation oder der kognitiven Verhaltenstherapie, die jeweils von Fall zu Fall von den Studienpsychiatern überprüft werden.
  • Medikamente, die als störend für die Studie gelten, einschließlich Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und Antikonvulsiva.
  • mehr als 20 % der Behandlungssitzungen hintereinander (d. h. 2 Sitzungen hintereinander) oder 40 % (d. h. 4 Sitzungen) innerhalb von zwei Wochen verpasst
  • haben in der Vergangenheit bei der Hirnstimulation versagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
intermittierende TBS (iTBS) rTMS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) + kontinuierliche TBS (cTBS) rTMS angewendet auf den rechten DLPFC. Die Bestellung wird ausgeglichen. Die Durchführung dieser Behandlung dauert etwa 10 Minuten. Diese Behandlung wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich an Wochentagen 10 aktive TBS rTMS-Sitzungen.
Andere Namen:
  • TBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit HRSD-17
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
Das Ergebnismaß wird anhand einer Veränderung des HRSD-17-Scores vom Ausgangswert bis Woche 1 und Woche 3 gemessen. Eine Verbesserung des Scores um 50 % gilt als Reaktion auf rTMS
Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeitete Version (CDRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)
Nur bei Teilnehmern unter 18 Jahren
Ausgangswert (vor Beginn des Behandlungsversuchs), Woche 1 (nach 5 Behandlungstagen) und Woche 3 (innerhalb einer Woche nach dem Ende des zweiwöchigen Behandlungsversuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # 076/2014-01

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