Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og biologiske mål for respons på rTMS-terapi ved ungdomsdepresjon

22. oktober 2017 oppdatert av: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Ungdomsdepresjon er en svekkende lidelse som krever enorme sosiale, økonomiske og personlige kostnader. Dessverre har behandlinger som konvensjonelt brukes til å behandle voksendepresjon ofte beskjeden til ingen effekt hos ungdom og har bivirkninger. Derfor er det et enormt behov for å utvikle nye behandlinger for ungdomsdepresjon. Etterforskere foreslår å undersøke effekten av en kort form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for ungdomsdepresjon og undersøke dens biologiske mål. Dette vil være den første studien som undersøker effekten av en kort rTMS-protokoll hos ungdom diagnostisert med depresjon som ikke responderer på eller er utålelig med antidepressiva. Hvis resultatene er positive, vil etterforskerne ha identifisert en ny behandling som kan være både mer effektiv, bedre tolerert og mer akseptabel behandling for ungdomsdepresjon. Til slutt vil identifisering av de biologiske mekanismene som fører til behandlingseffektivitet føre til mer personlige behandlinger for ungdomsdepresjon og vil være banebrytende i forhold til å forstå mekanismene involvert i denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De høyeste forekomstene av depresjon er rapportert hos ungdom 16-24 år, og ungdomsdepresjon er en betydelig kilde til belastning for individet, deres familier og samfunnet. Dessverre har nåværende behandlinger (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere), som konvensjonelt brukes til å behandle depresjon, ofte beskjeden og noen ganger ingen effekt hos ungdom. Også akkumulerende bevis tyder på at disse medisinene kan øke selvmordstanker hos ungdom og unge voksne under 24 år. I tillegg til farmakologiske behandlinger har kognitiv atferdsterapi (CBT) blitt brukt alene eller i kombinasjon med medisiner for behandling av depresjon i denne aldersgruppen. Selv om randomiserte kontrollerte studier og retningslinjer for praksis støtter bruken av CBT alene og CBT sammen med en antidepressiv medisin for ungdomsdepresjon, reagerer ikke et stort mindretall av ungdommene på noen av behandlingstilnærmingene. Det er derfor et enormt behov for å utvikle nye behandlinger for ungdomsdepresjon. .

Etterforskere foreslår å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for ungdomsdepresjon. Det er flere grunner til å forfølge denne behandlingen: 1) rTMS brukt på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en kortikal region involvert i patofysiologi av depresjon, er en trygg og FDA-godkjent behandling for voksne med medisin-resistent depresjon; 2) Ung alder er foreslått å være en god prediktor for respons på rTMS-behandling; 3) rTMS-studier i ungdom og ungdom med medisinresistent depresjon gir bevis på at rTMS er en sikker, effektiv og godt tolerert behandling for ungdom som ikke øker selvmordstanker. I tillegg gir nylig utvikling av rTMS-parametere som theta burst-stimulering (dvs. TBS) overbevisende bevis for effektivitet på mindre av tiden det tar å administrere konvensjonell rTMS, og reduserer dermed de totale kostnadene og øker antallet pasienter som kan behandles.

Det er viktig at forskning undersøker behandlingsrelaterte biologiske mekanismer, slik at økt forståelse kan føre til økt effekt. Etterforskere vil bruke en ny og kraftig in vivo hjernekartleggingsteknikk av TMS kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) som tillater ikke-invasiv vurdering av hemmende, tilkoblings- og plastisitetsmekanismer fra DLPFC. Patofysiologien til depresjon har vært knyttet til svekkelse i nevral plastisitet og tilkobling og nevrale og atferdsmessige hemming - mekanismer som kan måles gjennom TMS-EEG og kanskje endres ved TBS-behandling. Derfor kan å undersøke sammenhengen mellom TBS-relaterte endringer i plastisitet, tilkobling og hemming være nøkkelen til å forstå både behandlingsmekanismene involvert i ungdomsdepresjon og prediktorer for behandlingsrespons i denne lidelsen.

Derfor er de spesifikke målene i denne studien todelt:

  1. For å undersøke effekten av TBS brukt på DLPFC for ungdomsdepresjon, og
  2. For å identifisere biologiske mål og prediktorer for respons på TBS brukt på DLPFC for ungdomsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter
  • mellom 16 og 24 år
  • kompetent til å samtykke til studiedeltakelse
  • Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnosen MDD enkelt eller tilbakevendende
  • ingen endring i behandling (psykoterapi eller medisinering) i minst fire uker før deltakelse i studien
  • HRSD-17 poengsum på 20 og høyere
  • minst én mislykket/nektet/intolerant antidepressiv-utprøving i den nåværende episoden som bestemt av Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
  • Ingen sikkerhetshensyn godkjent på TMS-screening og informasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, nåværende psykotiske symptomer, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse, en historie med epilepsi eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
  • historie med rusforstyrrelser (moderat til alvorlig) i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av MINI
  • samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  • akutt suicidal eller høy risiko for selvmord, vurdert av en studiepsykiater
  • ikke kvalifisert til å motta TMS eller MR som angitt av TMS-screening og informasjonsskjema
  • en endring i behandlingsstatus under studieforsøket som vil bli ansett som en forvirring av studien. Dette inkluderer endring i medisinering eller kognitiv atferdsterapi, hver gjennomgått fra sak til sak av studiepsykiaterne.
  • medisiner som anses som en forvirring av studien, inkludert benzodiazepiner, antipsykotika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler og antikonvulsiva.
  • mangler mer enn 20 % av behandlingsøktene på rad (dvs. 2 økter på rad) eller 40 % (dvs. 4 økter) innen to uker
  • har sviktet hjernestimulering tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført høyre DLPFC. Ordren vil bli motvekt. Administrering av denne behandlingen tar omtrent 10 minutter. Denne behandlingen vil bli brukt daglig, 5 dager/uke, i 2 uker.
Deltakerne vil motta 10 aktive TBS rTMS-økter én gang daglig på hverdager i 2 uker.
Andre navn:
  • TBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved HRSD-17
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
Resultatmål måles ved en endring i HRSD-17-skåren fra baseline til uke 1 og uke 3. En 50 % forbedring i poengsummen regnes som respons på rTMS
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert versjon (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
Kun hos deltakere under 18 år
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • # 076/2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på rTMS

3
Abonnere