- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472470
Effektivitet og biologiske mål for respons på rTMS-terapi ved ungdomsdepresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De høyeste forekomstene av depresjon er rapportert hos ungdom 16-24 år, og ungdomsdepresjon er en betydelig kilde til belastning for individet, deres familier og samfunnet. Dessverre har nåværende behandlinger (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere), som konvensjonelt brukes til å behandle depresjon, ofte beskjeden og noen ganger ingen effekt hos ungdom. Også akkumulerende bevis tyder på at disse medisinene kan øke selvmordstanker hos ungdom og unge voksne under 24 år. I tillegg til farmakologiske behandlinger har kognitiv atferdsterapi (CBT) blitt brukt alene eller i kombinasjon med medisiner for behandling av depresjon i denne aldersgruppen. Selv om randomiserte kontrollerte studier og retningslinjer for praksis støtter bruken av CBT alene og CBT sammen med en antidepressiv medisin for ungdomsdepresjon, reagerer ikke et stort mindretall av ungdommene på noen av behandlingstilnærmingene. Det er derfor et enormt behov for å utvikle nye behandlinger for ungdomsdepresjon. .
Etterforskere foreslår å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for ungdomsdepresjon. Det er flere grunner til å forfølge denne behandlingen: 1) rTMS brukt på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en kortikal region involvert i patofysiologi av depresjon, er en trygg og FDA-godkjent behandling for voksne med medisin-resistent depresjon; 2) Ung alder er foreslått å være en god prediktor for respons på rTMS-behandling; 3) rTMS-studier i ungdom og ungdom med medisinresistent depresjon gir bevis på at rTMS er en sikker, effektiv og godt tolerert behandling for ungdom som ikke øker selvmordstanker. I tillegg gir nylig utvikling av rTMS-parametere som theta burst-stimulering (dvs. TBS) overbevisende bevis for effektivitet på mindre av tiden det tar å administrere konvensjonell rTMS, og reduserer dermed de totale kostnadene og øker antallet pasienter som kan behandles.
Det er viktig at forskning undersøker behandlingsrelaterte biologiske mekanismer, slik at økt forståelse kan føre til økt effekt. Etterforskere vil bruke en ny og kraftig in vivo hjernekartleggingsteknikk av TMS kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) som tillater ikke-invasiv vurdering av hemmende, tilkoblings- og plastisitetsmekanismer fra DLPFC. Patofysiologien til depresjon har vært knyttet til svekkelse i nevral plastisitet og tilkobling og nevrale og atferdsmessige hemming - mekanismer som kan måles gjennom TMS-EEG og kanskje endres ved TBS-behandling. Derfor kan å undersøke sammenhengen mellom TBS-relaterte endringer i plastisitet, tilkobling og hemming være nøkkelen til å forstå både behandlingsmekanismene involvert i ungdomsdepresjon og prediktorer for behandlingsrespons i denne lidelsen.
Derfor er de spesifikke målene i denne studien todelt:
- For å undersøke effekten av TBS brukt på DLPFC for ungdomsdepresjon, og
- For å identifisere biologiske mål og prediktorer for respons på TBS brukt på DLPFC for ungdomsdepresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter
- mellom 16 og 24 år
- kompetent til å samtykke til studiedeltakelse
- Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnosen MDD enkelt eller tilbakevendende
- ingen endring i behandling (psykoterapi eller medisinering) i minst fire uker før deltakelse i studien
- HRSD-17 poengsum på 20 og høyere
- minst én mislykket/nektet/intolerant antidepressiv-utprøving i den nåværende episoden som bestemt av Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Ingen sikkerhetshensyn godkjent på TMS-screening og informasjonsskjema
Ekskluderingskriterier:
- livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, nåværende psykotiske symptomer, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse, en historie med epilepsi eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
- historie med rusforstyrrelser (moderat til alvorlig) i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av MINI
- samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
- akutt suicidal eller høy risiko for selvmord, vurdert av en studiepsykiater
- ikke kvalifisert til å motta TMS eller MR som angitt av TMS-screening og informasjonsskjema
- en endring i behandlingsstatus under studieforsøket som vil bli ansett som en forvirring av studien. Dette inkluderer endring i medisinering eller kognitiv atferdsterapi, hver gjennomgått fra sak til sak av studiepsykiaterne.
- medisiner som anses som en forvirring av studien, inkludert benzodiazepiner, antipsykotika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler og antikonvulsiva.
- mangler mer enn 20 % av behandlingsøktene på rad (dvs. 2 økter på rad) eller 40 % (dvs. 4 økter) innen to uker
- har sviktet hjernestimulering tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført høyre DLPFC.
Ordren vil bli motvekt.
Administrering av denne behandlingen tar omtrent 10 minutter.
Denne behandlingen vil bli brukt daglig, 5 dager/uke, i 2 uker.
|
Deltakerne vil motta 10 aktive TBS rTMS-økter én gang daglig på hverdager i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer målt ved HRSD-17
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
Resultatmål måles ved en endring i HRSD-17-skåren fra baseline til uke 1 og uke 3.
En 50 % forbedring i poengsummen regnes som respons på rTMS
|
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
|
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert versjon (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
Kun hos deltakere under 18 år
|
Baseline (før behandlingsforsøk starter), uke 1 (etter 5 dagers behandling) og uke 3 (innen en uke etter slutten av 2-ukers behandlingsforsøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # 076/2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationFullført