- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02472470
Эффективность и биологические мишени ответа на терапию рТМС при депрессии у юношей
Обзор исследования
Подробное описание
Самые высокие показатели депрессии отмечаются у молодежи в возрасте 16–24 лет, и депрессия среди молодежи является серьезным источником бремени для человека, его семьи и общества. К сожалению, современные методы лечения (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), которые традиционно используются для лечения депрессии, часто имеют умеренную эффективность, а иногда и вовсе не эффективны в молодом возрасте. Кроме того, накопленные данные свидетельствуют о том, что эти лекарства могут усиливать суицидальные мысли у подростков и молодых людей в возрасте до 24 лет. Помимо фармакологического лечения, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) использовалась отдельно или в сочетании с лекарствами для лечения депрессии в этой возрастной группе. Хотя рандомизированные контролируемые испытания и практические руководства поддерживают использование только КПТ и КПТ с антидепрессантами при подростковой депрессии, значительное меньшинство подростков не реагируют ни на один из подходов к лечению. Таким образом, крайне важно разработать новые методы лечения депрессии у подростков. .
Исследователи предлагают изучить эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при юношеской депрессии. Есть несколько причин для проведения этого лечения: 1) rTMS, применяемая к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), области коры, вовлеченной в патофизиологию депрессии, является безопасным и одобренным FDA методом лечения взрослых с резистентной к лекарствам депрессией; 2) Предполагается, что молодой возраст является хорошим предиктором ответа на лечение рТМС; 3) Испытания рТМС в подростковом и юношеском возрасте с лекарственно-резистентной депрессией свидетельствуют о том, что рТМС является безопасным, эффективным и хорошо переносимым методом лечения подростков, который не увеличивает суицидальные мысли. Кроме того, недавние разработки параметров рТМС, такие как стимуляция тета-всплеска (т.е. TBS), предоставляют убедительные доказательства эффективности за меньшее время, необходимое для введения обычной рТМС, что снижает общие затраты и увеличивает количество пациентов, которых можно лечить.
Крайне важно, чтобы исследования изучали биологические механизмы, связанные с лечением, чтобы углубление понимания могло привести к повышению эффективности. Исследователи будут использовать новый и мощный метод картирования мозга in vivo с помощью ТМС в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ), который позволяет неинвазивно оценивать механизмы торможения, связности и пластичности DLPFC. Патофизиология депрессии была связана с нарушением нейронной пластичности и связности, а также нервным и поведенческим торможением — механизмами, которые можно измерить с помощью ТМС-ЭЭГ и, возможно, изменить с помощью лечения TBS. Таким образом, исследование связи между связанными с TBS изменениями пластичности, связанности и торможения может быть ключом к пониманию как механизмов лечения, связанных с депрессией у молодежи, так и предикторов ответа на лечение при этом расстройстве.
Таким образом, конкретные цели этого исследования двояки:
- Изучить эффективность TBS применительно к DLPFC при депрессии у молодежи и
- Для выявления биологических мишеней и предикторов ответа на ТБС применяли ДЛПФК при юношеской депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные больные
- в возрасте от 16 до 24 лет
- правомочен дать согласие на участие в исследовании
- Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) подтвердило диагноз однократного или рецидивирующего БДР
- отсутствие изменений в лечении (психотерапия или лекарства) в течение как минимум четырех недель до участия в исследовании
- HRSD-17 балл 20 и выше
- по крайней мере одно неудачное/отказное/непереносимое испытание антидепрессантами в текущем эпизоде, как определено в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF)
- Никакие опасения по поводу безопасности не подтверждены в форме скрининга и информации TMS.
Критерий исключения:
- пожизненный МИНИ диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, текущих психотических симптомов, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства аутистического спектра, эпилепсии в анамнезе или любого другого серьезного неврологического расстройства
- история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (от умеренной до тяжелой) в течение последних 3 месяцев, как определено MINI
- сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание
- острые суицидальные наклонности или высокий риск суицида по оценке психиатра-исследователя
- не имеет права на получение ТМС или МРТ, как указано в форме скрининга и информации ТМС
- изменение статуса лечения во время исследования, которое будет считаться смешением исследования. Это включает в себя изменение лекарств или когнитивно-поведенческую терапию, каждое из которых рассматривается в каждом конкретном случае психиатрами-исследователями.
- лекарства, которые считаются помехой для исследования, включая бензодиазепины, нейролептики, стабилизаторы настроения, стимуляторы и противосудорожные средства.
- пропуск более 20% сеансов лечения подряд (т.е. 2 сеанса подряд) или 40% (т.е. 4 сеанса) в течение двух недель
- неудачная стимуляция мозга в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
прерывистая TBS (iTBS) rTMS, применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) + непрерывная TBS (cTBS) rTMS, применяемая к правой DLPFC.
Порядок будет уравновешен.
Администрация этого лечения занимает примерно 10 минут.
Это лечение будет применяться ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
Участники получат 10 активных сеансов TBS rTMS один раз в день в будние дни в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы по данным HRSD-17
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
Мера результата измеряется изменением балла HRSD-17 от исходного уровня до 1-й и 3-й недель.
Улучшение оценки на 50 % считается ответом на rTMS.
|
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
|
|
Детская шкала оценки депрессии, исправленная версия (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
Только у участников до 18 лет
|
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- # 076/2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .