Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и биологические мишени ответа на терапию рТМС при депрессии у юношей

22 октября 2017 г. обновлено: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health
Юношеская депрессия является изнурительным расстройством, которое требует огромных социальных, экономических и личных затрат. К сожалению, методы лечения, которые обычно используются для лечения депрессии у взрослых, часто имеют умеренную эффективность у молодежи и имеют побочные эффекты. Таким образом, существует огромная необходимость разработать новые методы лечения юношеской депрессии. Исследователи предлагают изучить эффективность короткой формы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при юношеской депрессии и изучить ее биологические мишени. Это будет первое исследование, посвященное изучению эффективности короткого протокола рТМС у молодых людей с диагнозом депрессия, которые не реагируют на антидепрессанты или не переносят их. Если результаты будут положительными, исследователи найдут новое лечение, которое может быть более эффективным, лучше переносимым и более приемлемым для лечения юношеской депрессии. Наконец, выявление биологических механизмов, ведущих к эффективности лечения, приведет к более персонализированным методам лечения юношеской депрессии и станет прорывом в понимании механизмов, связанных с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самые высокие показатели депрессии отмечаются у молодежи в возрасте 16–24 лет, и депрессия среди молодежи является серьезным источником бремени для человека, его семьи и общества. К сожалению, современные методы лечения (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), которые традиционно используются для лечения депрессии, часто имеют умеренную эффективность, а иногда и вовсе не эффективны в молодом возрасте. Кроме того, накопленные данные свидетельствуют о том, что эти лекарства могут усиливать суицидальные мысли у подростков и молодых людей в возрасте до 24 лет. Помимо фармакологического лечения, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) использовалась отдельно или в сочетании с лекарствами для лечения депрессии в этой возрастной группе. Хотя рандомизированные контролируемые испытания и практические руководства поддерживают использование только КПТ и КПТ с антидепрессантами при подростковой депрессии, значительное меньшинство подростков не реагируют ни на один из подходов к лечению. Таким образом, крайне важно разработать новые методы лечения депрессии у подростков. .

Исследователи предлагают изучить эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при юношеской депрессии. Есть несколько причин для проведения этого лечения: 1) rTMS, применяемая к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), области коры, вовлеченной в патофизиологию депрессии, является безопасным и одобренным FDA методом лечения взрослых с резистентной к лекарствам депрессией; 2) Предполагается, что молодой возраст является хорошим предиктором ответа на лечение рТМС; 3) Испытания рТМС в подростковом и юношеском возрасте с лекарственно-резистентной депрессией свидетельствуют о том, что рТМС является безопасным, эффективным и хорошо переносимым методом лечения подростков, который не увеличивает суицидальные мысли. Кроме того, недавние разработки параметров рТМС, такие как стимуляция тета-всплеска (т.е. TBS), предоставляют убедительные доказательства эффективности за меньшее время, необходимое для введения обычной рТМС, что снижает общие затраты и увеличивает количество пациентов, которых можно лечить.

Крайне важно, чтобы исследования изучали биологические механизмы, связанные с лечением, чтобы углубление понимания могло привести к повышению эффективности. Исследователи будут использовать новый и мощный метод картирования мозга in vivo с помощью ТМС в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ), который позволяет неинвазивно оценивать механизмы торможения, связности и пластичности DLPFC. Патофизиология депрессии была связана с нарушением нейронной пластичности и связности, а также нервным и поведенческим торможением — механизмами, которые можно измерить с помощью ТМС-ЭЭГ и, возможно, изменить с помощью лечения TBS. Таким образом, исследование связи между связанными с TBS изменениями пластичности, связанности и торможения может быть ключом к пониманию как механизмов лечения, связанных с депрессией у молодежи, так и предикторов ответа на лечение при этом расстройстве.

Таким образом, конкретные цели этого исследования двояки:

  1. Изучить эффективность TBS применительно к DLPFC при депрессии у молодежи и
  2. Для выявления биологических мишеней и предикторов ответа на ТБС применяли ДЛПФК при юношеской депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные больные
  • в возрасте от 16 до 24 лет
  • правомочен дать согласие на участие в исследовании
  • Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) подтвердило диагноз однократного или рецидивирующего БДР
  • отсутствие изменений в лечении (психотерапия или лекарства) в течение как минимум четырех недель до участия в исследовании
  • HRSD-17 балл 20 и выше
  • по крайней мере одно неудачное/отказное/непереносимое испытание антидепрессантами в текущем эпизоде, как определено в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF)
  • Никакие опасения по поводу безопасности не подтверждены в форме скрининга и информации TMS.

Критерий исключения:

  • пожизненный МИНИ диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, текущих психотических симптомов, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства аутистического спектра, эпилепсии в анамнезе или любого другого серьезного неврологического расстройства
  • история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (от умеренной до тяжелой) в течение последних 3 месяцев, как определено MINI
  • сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание
  • острые суицидальные наклонности или высокий риск суицида по оценке психиатра-исследователя
  • не имеет права на получение ТМС или МРТ, как указано в форме скрининга и информации ТМС
  • изменение статуса лечения во время исследования, которое будет считаться смешением исследования. Это включает в себя изменение лекарств или когнитивно-поведенческую терапию, каждое из которых рассматривается в каждом конкретном случае психиатрами-исследователями.
  • лекарства, которые считаются помехой для исследования, включая бензодиазепины, нейролептики, стабилизаторы настроения, стимуляторы и противосудорожные средства.
  • пропуск более 20% сеансов лечения подряд (т.е. 2 сеанса подряд) или 40% (т.е. 4 сеанса) в течение двух недель
  • неудачная стимуляция мозга в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
прерывистая TBS (iTBS) rTMS, применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) + непрерывная TBS (cTBS) rTMS, применяемая к правой DLPFC. Порядок будет уравновешен. Администрация этого лечения занимает примерно 10 минут. Это лечение будет применяться ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Участники получат 10 активных сеансов TBS rTMS один раз в день в будние дни в течение 2 недель.
Другие имена:
  • ТБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы по данным HRSD-17
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
Мера результата измеряется изменением балла HRSD-17 от исходного уровня до 1-й и 3-й недель. Улучшение оценки на 50 % считается ответом на rTMS.
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
Детская шкала оценки депрессии, исправленная версия (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)
Только у участников до 18 лет
Исходный уровень (до начала испытания лечения), неделя 1 (после 5 дней лечения) и неделя 3 (в течение недели после окончания 2-недельного испытания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Faranak Farzan, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • # 076/2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться