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TAP 블록에서 로피바카인과 로피바카인과 덱스메디토메딘의 비교 연구

2016년 5월 25일 업데이트: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

제왕절개 환자의 수술 후 진통에 대한 TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단에서 Ropivacaine과 Dexmeditomedine 병용 비교 연구

제왕절개 수술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 TAP 차단에서 로피바카인과 로피바카인과 덱스메데토미딘의 비교 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 만족하는 환자는 25마이크로그램의 펜타닐과 함께 무거운 부피바카인 0.5%(11mg/2.2ml)가 포함된 지주막하 차단을 받게 됩니다. 일상적인 NPO 프로토콜을 따를 것입니다. 시술이 끝나면 2인치 24G 바늘로 프티의 삼각형에 Landmark Technique을 사용하여 양측 TAP 블록을 시행합니다.

환자는 수술 후 치료실(PACU)로 이동하는 즉시 75mg의 디클로페낙 나트륨을 근육주사하고 12시간 후에 두 번째 용량을 투여받게 됩니다. 구조 진통제를 처음 찾은 TAP 차단 후 시간, 수술 후 24시간 동안 필요한 모르핀의 총 용량, 가려움증, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 기록됩니다. VAS는 휴식 및 기침 시 수술 후 통증(VAS; 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)을 평가하는 데 사용됩니다.

VAS가 3 미만이 될 때까지 또는 메스꺼움 및/또는 구토, 호흡 억제(SpO2 <92% , 환기 빈도수 <10), 또는 깊은 진정의 발생(눈을 감고 >3분, Ramsay 점수 RS >2). 6점 척도의 RS가 사용되었습니다(1=불안하고 초조한 환자; 2=협조적인 환자; 3=수면 환자, 큰 목소리에 활발한 반응; 4=수면 환자, 큰 목소리에 느린 반응; 5=아무 반응 없음 큰 목소리; 점수 6 = 통증에 대한 반응 없음). PACU에서 그리고 수술 후 처음 24시간 동안 MAP, HR, VAS(휴식 및 기침), 메스꺼움 및 구토, 진정 점수(RS)가 PACU에 입원할 때 기록되고 1,4, 8, 12, 연구 프로토콜을 알지 못하는 관찰자가 수술 후 18시간 및 24시간.

환자는 수술 후 진통의 질에 대해 24시간이 끝날 때 5점 척도로 평가합니다. 메스꺼움 및 구토는 분류 점수 시스템(0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구역질, 3 = 구토)을 사용하여 기록됩니다. IV Metoclopramide 10 mg 볼루스는 점수 >/=1인 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, 인도, 831001
        • Tata Main Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA 1 또는 2
  • 18세 이상
  • 하부 제왕절개 수술 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 주입 지점을 통한 국소 감염
  • 중대한 응고 장애가 있고 국소 마취가 금기인 환자
  • 심장, 호흡기, 신부전 또는 간부전의 병력이 있는 환자
  • 심리적 장애
  • 진통제 또는 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제를 만성적으로 사용합니다.
  • BMI >35 또는 체중 < 50kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 로피바카인
포함 기준을 만족하는 환자는 25마이크로그램의 펜타닐과 함께 무거운 부피바카인 0.5%(11mg/2.2ml)가 포함된 지주막하 차단을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 0.9% 식염수로 희석한 2.5mg/kg의 로피바카인을 총 부피 40ml(각 면 20ml)로 랜드마크 기법을 사용하여 양측 TAP 블록을 수행합니다.
다른: 로피바카인
포함 기준을 만족하는 환자는 25마이크로그램의 펜타닐과 함께 무거운 부피바카인 0.5%(11mg/2.2ml)가 포함된 지주막하 차단을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 0.9% 식염수로 희석한 2.5mg/kg의 로피바카인을 총 부피 40ml(각 면 20ml)로 랜드마크 기법을 사용하여 양측 TAP 블록을 수행합니다.
실험적: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
포함 기준을 만족하는 환자는 25마이크로그램의 펜타닐과 함께 무거운 부피바카인 0.5%(11mg/2.2ml)가 포함된 지주막하 차단을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 양측 TAP 차단은 0.9% 식염수로 희석된 2.5mg/kg의 로피바카인에 덱스메데토미딘 1마이크로그램/kg을 추가하여 랜드마크 기술을 사용하여 총 부피 40ml(각 면 20ml)로 수행됩니다. TAP 블록용
의약품: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
포함 기준을 만족하는 환자는 25마이크로그램의 펜타닐과 함께 무거운 부피바카인 0.5%(11mg/2.2ml)가 포함된 지주막하 차단을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 양측 TAP 차단은 2.5mg/kg의 로피바카인과 1마이크로그램/kg의 덱스메데토미딘(병용 약물)을 0.9% 식염수로 희석하여 총 부피가 40ml가 되도록 랜드마크 기법을 사용하여 수행됩니다(각 면에 20ml). ) TAP 블록의 경우
다른 이름들:
  • 선택적 알파 2(α2) 아드레날린 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구조 진통제를 처음 찾았을 때 TAP 차단 후 시간
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 24시간 동안 필요한 모르핀의 총 용량
기간: 24 시간
24 시간
소양증, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용
기간: 24 시간
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP): 수술 중 기간
기간: 최대 60분
환자의 평균 동맥압(MAP)은 수술 시작부터 60분까지 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60분에 기록되었습니다. 어떤 수술도 60분 이상 지속되지 않았습니다.
최대 60분
심박수: 수술 중 기간
기간: 60분
환자의 심박수는 수술 시작부터 60분까지 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60분에 기록하였다. 어떤 수술도 60분 이상 지속되지 않았습니다.
60분
모터 블록의 완전한 소멸 시간
기간: 24 시간

수술 후 회복 동안 운동 차단 수준은 Modified Bromage Scale 0 = 마비 없음, 고관절/무릎/발목 굴곡 가능

  1. = 무릎을 움직일 수 있음, 뻗은 다리를 들 수 없음
  2. = 발목을 구부릴 수 있음, 무릎을 구부릴 수 없음
  3. = 하지의 어떤 부분도 움직일 수 없음
24 시간
T10 수준에서 감각 상실 기간
기간: 24 시간
T10 수준에서 (지주막하 차단으로부터) 감각 상실의 지속 시간은 멸균 바늘에 의한 핀-프릭 테스트에 의해 분 단위로 평가되었습니다.
24 시간
평균 동맥압(MAP): 수술 후 기간
기간: 24 시간
평균동맥압(Mean Arterial Pressure, MAP)은 수술실에서 이동한 후, 수술실로 이동한 후 1, 4, 8, 12, 18, 24시간에 기록하였다.
24 시간
심박수: 수술 후
기간: 24 시간
환자의 심박수는 수술실에서 이동한 후와 수술실로 이동한 후 1, 4, 8, 12, 18, 24시간에 기록하였다.
24 시간
VAS-R(Visual Analogue Scale at Rest)
기간: 24 시간
휴지 시 시각적 아날로그 척도(VAS-R)를 사용하여 휴지 시 수술 후 통증을 평가했습니다. 여기서: 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 그들은 수술 후로 이동한 후 1, 4, 8, 12, 18 및 24시간에 기록되었습니다.
24 시간
기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-C)
기간: 24 시간
기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-C)는 기침에 대한 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서: 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 그들은 수술 후로 이동한 후 1, 4, 8, 12, 18 및 24시간에 기록되었습니다.
24 시간
환자 만족도 점수(SAPS)의 단기 평가
기간: 24 시간

수술 후 진통의 정도에 대해 24시간 종료 시점에 5점 척도로 환자 만족도 점수(SAPS)에 대한 단기 평가를 실시하였다. 어디:

  1. 매우 불만족
  2. 불만
  3. 불만족하지도 만족하지도 않는다
  4. 만족하는
  5. 매우 만족
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Main Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR9851450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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