Estudo Comparativo de Ropivacaína e Ropivacaína com Dexmeditomedine em Blocos TAP
Estudo comparativo de ropivacaína e ropivacaína com dexmeditomedina no bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão receberão Bloqueio Subaracnóideo com Bupivacaína Pesada 0,5% (11 mg/2,2 ml) com 25 microgramas de fentanil. Os protocolos NPO de rotina serão seguidos. Ao final do procedimento, será realizado bloqueio TAP bilateral utilizando a Técnica Landmark no Triângulo de Petit com agulha 24 G de 2 polegadas.
Os pacientes receberiam 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular imediatamente no deslocamento para a unidade de terapia pós-operatória (SRPA) e uma segunda dose 12 horas depois. O tempo após o bloqueio TAP em que foi buscada a primeira analgesia de resgate, dose total de morfina necessária em 24 horas de pós-operatório, seus efeitos adversos como prurido, náuseas e vômitos serão registrados. A EVA será utilizada para avaliar a dor pós-operatória (EVA; onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) durante o repouso e ao tossir.
A analgesia de resgate seria fornecida com 6 mg de morfina endovenosa e doses adicionais de 3 mg em intervalos de 10 minutos até que a EVA fosse menor que 3 ou em caso de desenvolvimento de efeitos adversos como náuseas e/ou vômitos, depressão respiratória (SpO2 <92% , frequência ventilatória <10) ou ocorrência de sedação profunda (olhos fechados >3 min, Ramsay Score RS >2). Foi utilizada uma RS em uma escala de 6 pontos (1=paciente ansioso e agitado; 2=paciente cooperativo; 3=paciente dormindo, resposta rápida a voz alta; 4=paciente adormecido, resposta lenta a voz alta; 5=sem resposta a voz alta; pontuação de 6=sem resposta à dor). Na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório, MAP, FC, VAS (em repouso e ao tossir), náuseas e vômitos, escore de sedação (RS) serão registrados na admissão na SRPA e em 1,4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório por um observador que desconhecerá o protocolo do estudo.
Os pacientes serão avaliados em uma escala de 5 pontos ao final de 24 horas sobre a qualidade da analgesia pós-operatória. Náuseas e vômitos serão registrados usando um sistema de pontuação categórica (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito). IV Metoclopramida 10 mg em bolus será oferecido para qualquer paciente com uma pontuação >/=1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jharkhand
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Jamshedpur, Jharkhand, Índia, 831001
- Tata Main Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes para cirurgia de cesariana de secção inferior
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia para estudar medicamentos
- Infecção localizada sobre o ponto de injeção
- Pacientes com coagulopatias significativas e com contra-indicações à anestesia regional
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática
- Transtornos psicológicos
- Uso crônico de analgésicos ou agonistas ou antagonistas de adrenoreceptores.
- IMC > 35 ou peso < 50 quilos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ropivacaína
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão receberão Bloqueio Subaracnóideo com Bupivacaína Pesada 0,5% (11 mg/2,2 ml) com 25 microgramas de fentanil.
Ao final do procedimento, será realizado bloqueio TAP bilateral pela técnica Landmark com 2,5 mg/kg de ropivacaína diluída em soro fisiológico 0,9% até um volume total de 40 ml (20 ml de cada lado)
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Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão receberão Bloqueio Subaracnóideo com Bupivacaína Pesada 0,5% (11 mg/2,2 ml) com 25 microgramas de fentanil.
Ao final do procedimento, será realizado bloqueio TAP bilateral pela técnica Landmark com 2,5 mg/kg de ropivacaína diluída em soro fisiológico 0,9% até um volume total de 40 ml (20 ml de cada lado)
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Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão receberão Bloqueio Subaracnóideo com Bupivacaína Pesada 0,5% (11 mg/2,2 ml) com 25 microgramas de fentanil.
Ao final do procedimento, será realizado bloqueio TAP bilateral pela técnica Landmark com adição de Dexmedetomidina 1 micrograma/kg a 2,5 mg/kg de ropivacaína diluída em soro fisiológico 0,9% até um volume total de 40 ml (20 ml de cada lado) para o bloco TAP
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Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão receberão Bloqueio Subaracnóideo com Bupivacaína Pesada 0,5% (11 mg/2,2 ml) com 25 microgramas de fentanil.
Ao final do procedimento, será realizado bloqueio TAP bilateral pela técnica Landmark com 2,5 mg/kg de ropivacaína e 1 micrograma/kg de dexmedetomidina (droga combinada) diluída com soro fisiológico 0,9% até um volume total de 40 ml (20 ml de cada lado ) para o bloco TAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo após o bloqueio TAP quando a analgesia de resgate foi procurada pela primeira vez
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de morfina necessária em 24 horas no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Efeitos adversos como prurido, náusea e vômito
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média (PAM): Período Intraoperatório
Prazo: Até 60 minutos
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A Pressão Arterial Média (PAM) dos pacientes foi registrada desde o início da cirurgia até 60 minutos em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos.
Nenhuma cirurgia durou mais de 60 minutos.
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Até 60 minutos
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Frequência Cardíaca: Período Intraoperatório
Prazo: 60 minutos
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A frequência cardíaca dos pacientes foi registrada desde o início da cirurgia até 60 minutos em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos.
Nenhuma cirurgia durou mais de 60 minutos.
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60 minutos
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Tempo para completar o desaparecimento do bloco do motor
Prazo: 24 horas
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Durante a recuperação pós-operatória, o nível de bloqueio motor foi avaliado com a Escala de Bromage Modificada 0 = sem paralisia, capaz de flexionar quadris/joelhos/tornozelos
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24 horas
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Duração da perda sensorial no nível T10
Prazo: 24 horas
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A duração da perda sensorial (do bloqueio subaracnóideo) no nível T10 foi avaliada pelo teste de picada de agulha com agulha estéril em minutos.
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24 horas
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Pressão Arterial Média (PAM): Período Pós-Operatório
Prazo: 24 horas
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A Pressão Arterial Média (PAM) dos pacientes foi registrada após a mudança do Centro Cirúrgico e 1, 4, 8,12,18 e 24 horas após a mudança para a área pós-operatória.
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24 horas
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Frequência Cardíaca: Pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A Frequência Cardíaca dos pacientes foi registrada após a mudança do Bloco Operatório e 1, 4, 8,12,18 e 24 horas após a mudança para a área pós-operatória.
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24 horas
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Escala Visual Analógica em Repouso (VAS-R)
Prazo: 24 horas
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A Escala Visual Analógica em repouso (VAS-R) foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória em repouso.
Onde: 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Eles foram registrados na mudança para o pós-operatório e depois em 1, 4, 8, 12, 18 e 24 horas
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24 horas
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Escala Visual Analógica de Tosse (VAS-C)
Prazo: 24 horas
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A Escala Visual Analógica de Tosse (VAS-C) foi usada para avaliar a dor pós-operatória ao tossir.
Onde: 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Eles foram registrados na mudança para o pós-operatório e depois em 1, 4, 8, 12, 18 e 24 horas
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24 horas
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Avaliação Breve da Pontuação de Satisfação do Paciente (SAPS)
Prazo: 24 horas
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A avaliação curta do escore de satisfação do paciente (SAPS) foi avaliada em uma escala de 5 pontos ao final de 24 horas sobre a qualidade da analgesia pós-operatória. onde:
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Agonistas Adrenérgicos
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- SR9851450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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