Sammenlignende undersøgelse af ropivacain og ropivacain med dexmeditomedin i TAP-blokke
Sammenlignende undersøgelse af ropivacain og ropivacain med dexmeditomedin i Transversus Abdominis Plane (TAP) blok for postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage subarachnoid blok med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. Rutinemæssige NPO-protokoller vil blive fulgt. Ved afslutningen af proceduren udføres bilateral TAP-blokering ved hjælp af Landmark Technique i Triangle of Petit med 2 tommer 24 G nål.
Patienterne ville modtage 75 mg intramuskulært diclofenacnatrium umiddelbart efter skift til postoperativ behandlingsenhed (PACU) og en anden dosis 12 timer senere. Tiden efter TAP-blokken, hvor redningsanalgesi blev søgt første gang, den samlede dosis af påkrævet morfin i 24 timer postoperativt, vil dets bivirkninger såsom kløe, kvalme og opkastning blive registreret. VAS vil blive brugt til at vurdere postoperative smerter (VAS; hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) under hvile og ved hoste.
Redningsanalgesi ville blive forsynet med 6 mg intravenøs morfin og yderligere doser på 3 mg med 10 minutters interval, indtil VAS var mindre end 3 eller i tilfælde af udvikling af bivirkninger såsom kvalme og/eller opkastning, respirationsdepression (SpO2 <92 % , ventilationsfrekvens <10) eller forekomst af dyb sedation (lukkede øjne >3 min, Ramsay Score RS >2). En RS på en 6-punkts skala blev brugt (1=ængstelig og ophidset patient; 2=samarbejdsvillig patient; 3=sovende patient, rask respons på høj stemme; 4=sovende patient, træg respons på høj stemme; 5=ingen respons på høj stemme; score på 6 = ingen reaktion på smerte). I PACU og i de første 24 timer postoperativt, MAP, HR, VAS (i hvile og ved hoste), kvalme og opkastning vil sedationsscore (RS) blive registreret ved indlæggelse på PACU og ved 1,4, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen af en observatør, som ikke er bekendt med undersøgelsesprotokollen.
Patienter vil vi vurderet på en 5-punkts skala ved udgangen af 24 timer på kvaliteten af postoperativ analgesi. Kvalme og opkastning vil blive registreret ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = opkastning). IV Metoclopramid 10 mg bolus vil blive tilbudt til enhver patient med en score >/=1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
- Tata Main Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2
- Alder over 18 år
- Patienter til kejsersnit i nedre del
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Allergi over for studiemedicin
- Lokaliseret infektion over injektionspunktet
- Patienter med betydelige koagulopatier og med kontraindikationer til regional anæstesi
- Patienter med en historie med hjerte-, respirations-, nyre- eller leversvigt
- Psykologiske lidelser
- Kronisk brug af smertestillende medicin eller adrenoreceptoragonister eller -antagonister.
- BMI >35 eller vægt < 50 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivacain
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage subarachnoid blok med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl.
Ved afslutningen af proceduren udføres bilateral TAP-blokering ved brug af Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivacain fortyndet med 0,9% saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml hver side)
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage subarachnoid blok med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl.
Ved afslutningen af proceduren udføres bilateral TAP-blokering ved brug af Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivacain fortyndet med 0,9% saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml hver side)
|
|
Eksperimentel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage subarachnoid blok med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl.
Ved afslutningen af proceduren udføres bilateral TAP-blokering ved hjælp af Landmark Technique med tilsætning af Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg til med 2,5 mg/kg ropivacain fortyndet med 0,9% saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml på hver side) for TAP-blokken
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage subarachnoid blok med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl.
Ved afslutningen af proceduren udføres bilateral TAP-blokering ved brug af Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivacain og 1 mikrogram/kg dexmedetomidin (kombinationslægemiddel) fortyndet med 0,9% saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml hver side) ) for TAP-blokken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden efter TAP-blokken, da redningsanalgesi første gang blev søgt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet dosis af påkrævet morfin i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Bivirkninger som kløe, kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP): Intraoperativ periode
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) for patienterne blev registreret fra starten af operationen op til 60 minutter efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter.
Ingen operation varede mere end 60 minutter.
|
Op til 60 minutter
|
|
Hjertefrekvens: Intraoperativ periode
Tidsramme: 60 minutter
|
Patienternes hjertefrekvens blev registreret fra starten af operationen op til 60 minutter efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter.
Ingen operation varede mere end 60 minutter.
|
60 minutter
|
|
Tid til fuldstændig forsvinden af motorblok
Tidsramme: 24 timer
|
Under den postoperative restitution blev niveauet af motorisk blokering vurderet med Modified Bromage Scale 0 = ingen lammelse, i stand til at bøje hofter/knæ/ankler
|
24 timer
|
|
Varighed af sensorisk tab på T10-niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheden af sensorisk tab (fra den subarachnoidale blok) på T10-niveau blev vurderet ved hjælp af nålestik-test med en steril nål i minutter.
|
24 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP): Postoperativ periode
Tidsramme: 24 timer
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) af patienterne blev registreret efter skift fra operationsteater og 1, 4, 8, 12, 18 og 24. time efter skift til det postoperarive område.
|
24 timer
|
|
Puls: Postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes hjertefrekvens blev registreret efter skift fra operationsteatret og kl. 1, 4, 8, 12, 18 og 24. time efter skift til det postoperarive område.
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala i hvile (VAS-R)
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale i hvile (VAS-R) blev brugt til at vurdere postoperativ smerte i hvile.
Hvor: 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
De blev registreret ved skift til postoperativ og derefter 1, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala ved hoste (VAS-C)
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala ved hoste (VAS-C) blev brugt til at vurdere postoperativ smerte ved hoste.
Hvor: 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
De blev registreret ved skift til postoperativ og derefter 1, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
24 timer
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshedsscore (SAPS)
Tidsramme: 24 timer
|
Kort vurdering af patienttilfredshedsscore (SAPS) blev vurderet på en 5-punkts skala ved slutningen af 24 timer på kvaliteten af postoperativ analgesi. hvor:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Adrenerge agonister
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SR9851450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .